Effektiviteten af den proaktive automatiseret livsstilsintervention (ePAL)
Undersøgelse af effekten af den proaktive automatiseret livsstilsintervention blandt almindelige hospitalspatienter
Baggrund: Individuelle korte adfærdsændringsinterventioner adresserer ofte ikke tilstrækkeligt den hyppige samtidige forekomst af flere sundhedsrisikoadfærdsmønstre blandt mennesker. Derudover når mange interventioner ofte ikke størstedelen af målgruppen og især de mennesker, der har størst brug for dem. For at imødegå disse kerneproblemer inden for individuel forebyggelsesforskning blev "Proactive Automatised Lifestyle intervention (PAL)" udviklet, en proaktiv screening og kort intervention drevet af psykologisk sundhedsadfærdsændringsteori for at motivere deltagere til adfærdsændring. Forsøget ePAL har til formål at undersøge effektiviteten af multi-adfærdsændringsinterventionen, der adresserer tobaksrygning, alkoholforbrug, kost og fysisk aktivitet blandt generelle hospitalspatienter over 2 år; og at undersøge differentiel effektivitet i forskellige undergrupper af patienter.
Metoder: Alle patienter indlagt på ikke-intensivafdelinger på fem medicinske afdelinger på Universitetsmedicinsk Hospital Greifswald (intern medicin A & B, kirurgi, traumakirurgi, øre-næse-hals) og i alderen 18 til 64 år bliver systematisk kontaktet af studieassistenter og bedt om først at deltage i en undersøgelse og derefter i det randomiserede kontrollerede forsøg, uanset deres indlæggelsesgrund. I alt 788 deltagere fordeles på to studiegrupper. Interventionsgruppen modtager individuel feedback på alle fire sundhedsrisikoadfærdsmønstre for at øge motivationen til at ændre identificerede sundhedsrisikoadfærdsmønstre. Feedbacket er drevet af psykologisk adfærdsændringsteori, skræddersyet til deltagernes nuværende ændringsfaser og leveres efter baseline og ved måned 1 og 3. Kontrolgruppen modtager kun rutinemæssig pleje og minimal vurdering. Opfølgninger gennemføres ved måned 6, 12 og 24 efter baseline; og flere er planlagt. Effektivitet vil blive målt vedrørende selvrapporteret ændring i sundhedsrisikoadfærdsmønstre, sundhed og motivationsmålinger ved hjælp af latent vækstkurvemodellering.
Diskussion: Forsøget vil give information om effektiviteten af en befolkningsbaseret og individuelt skræddersyet kort intervention til systematisk at give individuel feedback til hver patient for et sundt liv. Hvis det viser sig at være effektivt og implementeret bredt, kan sådanne interventioner bidrage til forebyggelse af udbredte ikke-smittende sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867732
- E-mail: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Moehring, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867716
- E-mail: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på deltagende afdelinger på Universitetsmedicinsk Hospital Greifswald fra mandag til torsdag
Eksklusionskriterier:
- kognitivt eller fysisk ude af stand til det
- tilstedeværelse af en højinfektiøs sygdom
- udskrivelse eller overflytning inden for de første 24 timer
- allerede rekrutteret til undersøgelsen under tidligere ophold
- utilstrækkelige tysksprogede færdigheder
- ansat i den gennemførende forskningsafdeling
- ingen e-mail og ingen mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital intervention til ændring af flere adfærdsmønstre
Proaktiv Automatiseret Livsstilsintervention Frekvens: 3 gange (måned 0, 1, 3) Dosis: Individuelt tilpasset feedback svarende til omkring 1-6 sider Varighed: 3 måneder
|
adresserer tobaksrygning, alkoholforbrug, usund kost og utilstrækkelig fysisk aktivitet, individtilpasset, teoridrevet, gentagen med tre interventionskontakter, normativ og ipsativ feedback, online feedback.
|
|
Ingen indgriben: Minimal vurdering
Rutinemæssig pleje og minimal vurdering kun
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Multiple Sundhedsrisikoadfærdsindeks
Tidsramme: måned 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Adfærdsmæssige sundhedsrisikofaktorer fastlægges, når anbefalinger (WHO, World Cancer Research Fund, tyske Center for Afhængighedsspørgsmål) ikke overholdes; med den samlede sumscore, der spænder mellem 0 og 4 adfærdsmæssige sundhedsrisikofaktorer (utilstrækkelig fysisk aktivitet, usund kost, risikofyldt alkoholforbrug, tobaksrygning)
|
måned 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Den Europæiske Sundhedsundersøgelse-Fysisk Aktivitets Spørgeskema, tre supplerende spørgsmål
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Ændring i kost
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Selvrapporteret antal portioner grøntsager og frugt pr. dag; Selvrapporteret indtag af fedt (gram, kilojoule, kilokalorier), fiber (gram), salt (gram), sukker (gram), forarbejdet kød pr. dag målt ved en 16-punkts kost-screener på antal portioner grøntsager, frugt, anden fiberrig mad, slik, tilsat sukker, sødede drikke, ost, convenience-mad, saltede snacks, æg, fed fisk, rødt kød, forarbejdet kød, smør/olie, mælk og brød pr. dag/uge
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Alcohol Use Disorder Identification Test - Forbrug; alkoholforbrug i den seneste måned
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Ændring i tobaksrygning
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Selvrapporteret antal cigaretter om dagen; rygestatus
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forandringsfase
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Adfærdsspecifikke stagering-algoritmer baseret på den transteoretiske model for bevidst adfærdsændring (TTM)
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Ændring i selvtillid
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Adfærds-specifikke selvtillidsspørgeskemaer baseret på TTM; højere score indikerer højere selvtillid til at være fysisk aktiv / til at spise grøntsager og frugt / til at overholde alkoholgrænser / til at undlade tobaksrygning
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Ændring i beslutningsbalance
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Adfærdsspecifikke beslutningsbalance spørgeskemaer baseret på TTM; højere score indikerer flere fordele og ulemper ved fysisk aktivitet / indtag af grøntsager og frugt / alkoholbrug / tobaksrygning
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Ændring i forandringsprocesser
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Adfærdsspecifikke procesændringsspørgeskemaer baseret på TTM; højere score indikerer højere procesbrug med hensyn til at øge fysisk aktivitet / spise mere grøntsager og frugt om dagen / reducere (eller stoppe) alkoholforbrug / reducere (eller stoppe) tobaksrygning
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Ændring i generel sundhed
Tidsramme: måned 0, 6, 12, 24
|
1 punkt på selvrapporteret helbred, der spænder fra dårligt (0) til fremragende (4)
|
måned 0, 6, 12, 24
|
|
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
5-punkts Mental Sundhedsindeks; Højere score indikerer bedre mental sundhed
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Ændring i sygedage
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Antal selvrapporterede sygedage de sidste 6 måneder
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Ændring i ikke-smittende sygdomme
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapporteret kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, kræftsygdom, diabetes
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Ændring i udnyttelse af sundhedsvæsenet - almen læge
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 14
|
Selvrapporteret konsultation af almenpraktiserende læger de sidste 6 måneder (antal)
|
måneder 0, 6, 12, 14
|
|
Ændring i udnyttelse af sundhedsydelser - medicinsk specialist
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapporteret konsultation af medicinske specialister de seneste 6 måneder (antal)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Ændring i udnyttelse af sundhedspleje - fysioterapeut
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapporteret konsultation af fysioterapeuter de sidste 6 måneder (ja/nej)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Ændring i udnyttelse af sundhedsvæsenet - psykolog/psykoterapeut/psykiater
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapporteret konsultation af psykolog/psykoterapeut/psykiater de sidste 6 måneder (ja/nej)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Ændring i udnyttelse af sundhedspleje - indlæggelse
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapporteret indlæggelse på hospital de seneste 6 måneder (antal nætter)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Ændring i udnyttelse af sundhedspleje - ambulant
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapporteret ambulant hospitalsbehandling de seneste 6 måneder (antal indlæggelser)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8 4700 0010
- 70115790 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .