Effektiviteten af den proaktive automatiseret livsstilsintervention (ePAL)
Undersøgelse af effekten af den proaktive automatiseret livsstilsintervention blandt almindelige hospitalspatienter
Baggrund: Individuelle korte adfærdsændringsinterventioner adresserer ofte ikke tilstrækkeligt den hyppige samtidige forekomst af flere sundhedsrisikoadfærdsmønstre blandt mennesker. Derudover når mange interventioner ofte ikke størstedelen af målgruppen og især de mennesker, der har størst brug for dem. For at imødegå disse kerneproblemer inden for individuel forebyggelsesforskning blev "Proactive Automatised Lifestyle intervention (PAL)" udviklet, en proaktiv screening og kort intervention drevet af psykologisk sundhedsadfærdsændringsteori for at motivere deltagere til adfærdsændring. Forsøget ePAL har til formål at undersøge effektiviteten af multi-adfærdsændringsinterventionen, der adresserer tobaksrygning, alkoholforbrug, kost og fysisk aktivitet blandt generelle hospitalspatienter over 2 år; og at undersøge differentiel effektivitet i forskellige undergrupper af patienter.
Metoder: Alle patienter indlagt på ikke-intensivafdelinger på fem medicinske afdelinger på Universitetsmedicinsk Hospital Greifswald (intern medicin A & B, kirurgi, traumakirurgi, øre-næse-hals) og i alderen 18 til 64 år bliver systematisk kontaktet af studieassistenter og bedt om først at deltage i en undersøgelse og derefter i det randomiserede kontrollerede forsøg, uanset deres indlæggelsesgrund. I alt 788 deltagere fordeles på to studiegrupper. Interventionsgruppen modtager individuel feedback på alle fire sundhedsrisikoadfærdsmønstre for at øge motivationen til at ændre identificerede sundhedsrisikoadfærdsmønstre. Feedbacket er drevet af psykologisk adfærdsændringsteori, skræddersyet til deltagernes nuværende ændringsfaser og leveres efter baseline og ved måned 1 og 3. Kontrolgruppen modtager kun rutinemæssig pleje og minimal vurdering. Opfølgninger gennemføres ved måned 6, 12 og 24 efter baseline; og flere er planlagt. Effektivitet vil blive målt vedrørende selvrapporteret ændring i sundhedsrisikoadfærdsmønstre, sundhed og motivationsmålinger ved hjælp af latent vækstkurvemodellering.
Diskussion: Forsøget vil give information om effektiviteten af en befolkningsbaseret og individuelt skræddersyet kort intervention til systematisk at give individuel feedback til hver patient for et sundt liv. Hvis det viser sig at være effektivt og implementeret bredt, kan sådanne interventioner bidrage til forebyggelse af udbredte ikke-smittende sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867732
- E-mail: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Moehring, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867716
- E-mail: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17495
- Rekruttering
- University Medicine Hospital Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på deltagende afdelinger på Universitetsmedicinsk Hospital Greifswald fra mandag til torsdag
Eksklusionskriterier:
- kognitivt eller fysisk ude af stand til det
- tilstedeværelse af en højinfektiøs sygdom
- udskrivelse eller overflytning inden for de første 24 timer
- allerede rekrutteret til undersøgelsen under tidligere ophold
- utilstrækkelige tysksprogede færdigheder
- ansat i den gennemførende forskningsafdeling
- ingen e-mail og ingen mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital intervention til ændring af flere adfærdsmønstre
Proaktiv Automatiseret Livsstilsintervention Frekvens: 3 gange (måned 0, 1, 3) Dosis: Individuelt tilpasset feedback svarende til omkring 1-6 sider Varighed: 3 måneder
|
adresserer tobaksrygning, alkoholforbrug, usund kost og utilstrækkelig fysisk aktivitet, individtilpasset, teoridrevet, gentagen med tre interventionskontakter, normativ og ipsativ feedback, online feedback.
|
|
Ingen indgriben: Minimal vurdering
Rutinemæssig pleje og minimal vurdering kun
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in Multiple Health Risk Behavior Index
Tidsramme: month 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
|
month 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in physical activity
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire, three additional items
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in diet
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Self-reported number of servings of vegetable and fruit per day; Self-reported intake of fat (gram, kilojoule, kilocalories), fiber (gram), salt (gram), sugar (gram), processed meat per day measured by a 16 item diet screener on the number of servings of vegetable, fruit, other food rich in fiber, sweets, added sugar, sweetened drinks, cheese, convenience food, salted snacks, eggs, fatty fish, red meat, processed meat, butter/ oil, milk and bread per day/ week
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in alcohol use
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Alcohol Use Disorder Identification Test - Consumption; alcohol use in past month
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in tobacco smoking
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Self-reported number of cigarettes per day; smoking status
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in stage of change
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific staging algorithms based on the transtheoretical model of intentional behavior change (TTM)
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in self-efficacy
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in decisional balance
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in processes of change
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific processes of change questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher process use in terms of increasing physical activity / eating more vegetable and fruit a day / reducing (or quitting) alcohol use / reducing (or quitting) tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in general health
Tidsramme: month 0, 6, 12, 24
|
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
|
month 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in mental health
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
5-item Mental Health Inventory; Higher scores indicate better mental health
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in sick days
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
Number of self-reported sick days past 6 months
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in non-communicable diseases
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported cardio-vascular disease, chronic respiratory disease, cancer disease, diabetes
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - general practitioner
Tidsramme: months 0, 6, 12, 14
|
Self-reported consultation of general practitioners past 6 months (number)
|
months 0, 6, 12, 14
|
|
Difference in utilization of health care - medical specialist
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported consultation of medical specialists past 6 months (number)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - physiotherapist
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported consultation of physiotherapists past 6 months (yes/no)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - psychologist/ psychotherapist/ psychiatrist
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported consultation of psychologist/ psychotherapist/ psychiatrist past 6 months (yes/no)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - inpatient
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported inpatient hospital care past 6 months (number of nights)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - outpatient
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported outpatient hospital care past 6 months (number of admissions)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in general well-being
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in satisfaction with life
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
|
months 0, 6, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8 4700 0010
- 70115790 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .