Proaktiivisen automatoidun elämäntapaintervention tehokkuus (ePAL)
Proaktiivisen automatoidun elämäntapaintervention tehokkuuden tutkiminen yleissairaalan potilailla
Tausta: Yksilölliset lyhyet käyttäytymisen muutostoimenpiteet eivät usein riitä käsittelemään useiden terveysriskitapojen yhteisesiintymistä ihmisillä. Lisäksi monet toimenpiteet eivät usein saavuta suurinta osaa kohdeväestöstä ja erityisesti niitä ihmisiä, jotka tarvitsevat niitä eniten. Näiden yksilöllisen ehkäisytutkimuksen keskeisten haasteiden ratkaisemiseksi kehitettiin "Proaktiivinen automatisoitu elämäntapainterventio (PAL)", proaktiivinen seulonta ja lyhyt interventio, joka perustuu psykologiseen terveyskäyttäytymisen muutosteoriaan ja jonka tavoitteena on motivoida osallistujia käyttäytymisen muutokseen. ePAL-tutkimus pyrkii tutkimaan monikäyttäytymisen muutosintervention tehokkuutta tupakoinnin, alkoholinkäytön, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden osalta yleissairaalapotilailla kahden vuoden ajan; sekä tutkimaan erilaista tehokkuutta eri potilasryhmissä.
Menetelmät: Kaikki Greifswaldin yliopistollisen sairaalan (sisätaudit A & B, kirurgia, traumatologia, korva-, nenä- ja kurkkutaudit) viidelle lääketieteelliselle osastolle tehohoidon ulkopuolelle otetut potilaat, jotka ovat 18–64-vuotiaita, lähestytään systemaattisesti tutkimusavustajien toimesta ja pyydetään ensin osallistumaan kyselyyn ja sitten satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen riippumatta heidän sairaalahoitonsa syystä. Yhteensä 788 osallistujaa jaetaan kahteen tutkimusryhmään. Interventioryhmä saa yksilöllistä palautetta kaikista neljästä terveysriskitavasta parantaakseen motivaatiota muuttaa tunnistettuja terveysriskitapoja. Palautteen antaminen perustuu psykologiseen käyttäytymisen muutosteoriaan, se on räätälöity osallistujien nykyisiin muutoksen vaiheisiin ja toimitetaan perustason jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmä saa vain rutiininomaista hoitoa ja minimaalista arviointia. Seurantatutkimuksia suoritetaan 6, 12 ja 24 kuukautta perustason jälkeen; ja lisää on suunnitteilla. Tehokkuutta mitataan itse raportoitujen terveysriskitapojen muutosten, terveyden ja muutosmotivaation osalta käyttäen latenttia kasvukäyrämallinnusta.
Keskustelu: Tutkimus tarjoaa tietoa väestöpohjaisen ja yksilöllisesti räätälöidyn lyhyen intervention tehokkuudesta systemaattisesti tarjota yksilöllistä palautetta jokaiselle potilaalle terveellistä elämäntapaa varten. Jos se osoittautuu tehokkaaksi ja otetaan laajasti käyttöön, tällaiset toimenpiteet voivat edesauttaa laajalle levinneiden tartuntatautien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Puhelinnumero: +49 (0)3834 867732
- Sähköposti: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Moehring, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)3834 867716
- Sähköposti: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17495
- Rekrytointi
- University Medicine Hospital Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Maanantaista torstaihin Greifswaldin yliopistollisen lääketieteellisen sairaalan osastoille otetut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisesti tai fyysisesti kykenemättömät
- erittäin tarttuvan taudin esiintyminen
- kotiuttaminen tai siirto ensimmäisten 24 tunnin aikana
- aiemman oleskelun aikana tutkimukseen jo rekrytoidut
- riittämättömät saksan kielen taidot
- tutkimuksen toteuttavan osaston työntekijät
- ei sähköpostia eikä matkapuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen monimuotoinen käyttäytymisen muutosinterventio
Proaktiivinen automatisoitu elämäntapainterventio Taajuus: 3 kertaa (kuukausi 0, 1, 3) Annostus: Yksilöllisesti räätälöity palaute vastaten noin 1-6 sivua Kesto: 3 kuukautta
|
käsittelee tupakoinnin, alkoholin käytön, epäterveellisen ruokavalion ja riittämättömän fyysisen aktiivisuuden, yksilöllisesti räätälöity, teorialähtöinen, toistuva kolmella interventiokontaktilla, normatiivinen ja ipsatiivinen palaute, verkkopalaute.
|
|
Ei väliintuloa: Minimaalinen arviointi
Rutiinihuolto ja vähimmäisarviointi vain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Aikaikkuna: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Euroopan terveyshaastattelututkimus - fyysinen aktiivisuus -kysely, kolme lisäkohdetta
|
kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Ruokavalion muutos
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Itse ilmoitettu päivittäinen vihannes- ja hedelmäannosten määrä; Itse ilmoitettu rasvan (gramma, kilojoule, kilokalori), kuidun (gramma), suolan (gramma), sokerin (gramma) ja prosessoidun lihan päivittäinen saanti mitattuna 16-kohdallisella ruokavaliotarkistimella, joka mittaa päivittäisiä/viikottaisia annoksia vihanneksista, hedelmistä, muista kuitua sisältävistä ruoista, makeisista, lisätystä sokerista, makeutetuista juomista, juustosta, valmisruoista, suolatuista välipaloista, munista, rasvaisista kaloista, punaisesta lihasta, prosessoidusta lihasta, voista/öljyistä, maidosta ja leivästä.
|
kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Alkoholinkäytön muutos
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistesti - Kulutus; alkoholinkäyttö viimeisen kuukauden aikana
|
kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Tupakoinnin muutos
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Itseraportoitu tupakoitujen savukkeiden määrä päivässä; tupakointistatus
|
kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Muutos muutosvaiheessa
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Käyttäytymiseen perustuvat vaiheistusalgoritmit, jotka pohjautuvat tahallisen käyttäytymisen muutoksen transteoreettiseen malliin (TTM)
|
kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Muutos muutosprosesseissa
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
TTM:hen perustuvat käyttäytymiskohdennainen muutosprosessien kyselylomakkeet; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa prosessin käyttöä liittyen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen / enemmän vihanneksia ja hedelmiä päivässä / alkoholinkäytön vähentämiseen (tai lopettamiseen) / tupakoinnin vähentämiseen (tai lopettamiseen)
|
kuukaudet 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Mielenterveyden muutos
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
5-kohdainen mielenterveysinventaario; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä
|
kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
|
Sairauspoissaolojen muutos
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
Itseraportoitujen sairaspäivien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
|
kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
|
Muutos ei-tarttuvissa sairauksissa
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
Itseraportoitu sydän- ja verisuonitauti, krooninen hengitystietauti, syöpätauti, diabetes
|
kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä - yleislääkäri
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 6, 12, 14
|
Itseraportoitu yleislääkärikäyntien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana (lukumäärä)
|
kuukaudet 0, 6, 12, 14
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä - lääketieteen erikoislääkäri
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
Itseilmoitettu lääkärikonsultaatioiden määrä viimeisen 6 kuukauden aikana (lukumäärä)
|
kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
|
Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä - fysioterapeutti
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
Itseilmoitettu fysioterapeuttien konsultointi viimeisten 6 kuukauden aikana (kyllä/ei)
|
kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä - psykologi / psykoterapeutti / psykiatri
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
Itse raportoitu psykologin/psykoterapeutin/psykiatrin konsultaation käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (kyllä/ei)
|
kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
|
Muutos sairaalahoidon käytössä
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
Itse raportoitu sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana (yöjen määrä)
|
kuukaudet 0, 6, 12, 24
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä - avohoitopalvelut
Aikaikkuna: kuukautta 0, 6, 12, 24
|
Potilaan itsensä ilmoittama avohoitohoidon saanti viimeisen 6 kuukauden aikana (hoitokertojen lukumäärä)
|
kuukautta 0, 6, 12, 24
|
|
Change in self-efficacy
Aikaikkuna: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in decisional balance
Aikaikkuna: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in body-mass-index
Aikaikkuna: months 0, 6, 12, 24
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
|
Change in general health
Aikaikkuna: months 0, 6, 12, 24
|
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in general well-being
Aikaikkuna: months 0, 6, 12, 24
|
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in satisfaction with life
Aikaikkuna: months 0, 6, 12, 24
|
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
|
months 0, 6, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8 4700 0010
- 70115790 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .