Skuteczność proaktywnej zautomatyzowanej interwencji w stylu życia (ePAL)
Badanie skuteczności proaktywnej zautomatyzowanej interwencji dotyczącej stylu życia wśród pacjentów szpitala ogólnego
Tło: Indywidualne krótkie interwencje zmiany zachowań często nie rozwiązują wystarczająco współwystępowania wielu zachowań stanowiących zagrożenie dla zdrowia wśród ludzi. Ponadto wiele interwencji często nie dociera do większości populacji docelowej, a szczególnie do tych osób, które potrzebują ich najbardziej. Aby sprostać tym kluczowym wyzwaniom w badaniach nad profilaktyką indywidualną, opracowano "Proaktywną Zautomatyzowaną Interwencję Stylu Życia (PAL)", czyli proaktywne badanie przesiewowe i krótką interwencję opartą na psychologicznej teorii zmiany zachowań zdrowotnych, mającą na celu zmotywowanie uczestników do zmiany zachowania. Badanie ePAL ma na celu zbadanie skuteczności interwencji zmiany wielu zachowań dotyczących palenia tytoniu, spożycia alkoholu, diety i aktywności fizycznej wśród pacjentów szpitali ogólnych przez 2 lata; oraz zbadanie różnic w skuteczności w różnych podgrupach pacjentów.
Metody: Wszyscy pacjenci przyjęci na oddziały nieintensywnej opieki na pięciu wydziałach medycznych w Uniwersyteckim Szpitalu Medycznym w Greifswaldzie (medycyna wewnętrzna A i B, chirurgia, chirurgia urazowa, otorynolaryngologia) w wieku od 18 do 64 lat są systematycznie kontaktowani przez asystentów badania i proszeni o wzięcie najpierw udziału w ankiecie, a następnie w randomizowanym badaniu kontrolowanym, niezależnie od przyczyny przyjęcia. Łącznie 788 uczestników jest przydzielonych do dwóch grup badawczych. Grupa interwencyjna otrzymuje spersonalizowaną informację zwrotną na temat wszystkich czterech zachowań stanowiących zagrożenie dla zdrowia, aby zwiększyć motywację do zmiany zidentyfikowanych zachowań ryzykownych dla zdrowia. Informacja zwrotna jest oparta na psychologicznej teorii zmiany zachowania, dostosowana do aktualnych etapów zmiany uczestników i przekazywana po badaniu wyjściowym oraz w 1. i 3. miesiącu. Grupa kontrolna otrzymuje tylko rutynową opiekę i minimalną ocenę. Kontrole są przeprowadzane w 6., 12. i 24. miesiącu po badaniu wyjściowym; planowane są dalsze. Skuteczność będzie mierzona w odniesieniu do samodzielnie zgłaszanej zmiany w zachowaniach ryzykownych dla zdrowia, zdrowia i mierników motywacji do zmiany przy użyciu modelowania krzywych wzrostu latentnego.
Dyskusja: Badanie dostarczy informacji na temat skuteczności populacyjnej i indywidualnie dostosowanej krótkiej interwencji, aby systematycznie zapewnić każdemu pacjentowi spersonalizowaną informację zwrotną dla zdrowego stylu życia. Jeśli okaże się skuteczna i będzie szeroko wdrożona, takie interwencje mogą przyczynić się do zapobiegania powszechnym chorobom niezakaźnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Numer telefonu: +49 (0)3834 867732
- E-mail: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Moehring, Dr.
- Numer telefonu: +49 (0)3834 867716
- E-mail: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17495
- Rekrutacyjny
- University Medicine Hospital Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęcie na uczestniczące oddziały Uniwersyteckiego Szpitala Medycznego w Greifswaldzie od poniedziałku do czwartku
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność poznawcza lub fizyczna
- obecność wysoce zakaźnej choroby
- wypisanie lub przeniesienie w ciągu pierwszych 24 godzin
- już zrekrutowany do badania podczas poprzedniego pobytu
- niewystarczające umiejętności językowe w języku niemieckim
- zatrudnienie w prowadzącym badanie departamencie
- brak adresu e-mail i telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja wielozachowaniowa
Proaktywna Zautomatyzowana Interwencja Stylu Życia Częstotliwość: 3 razy (miesiąc 0, 1, 3) Dawkowanie: Indywidualnie dostosowana informacja zwrotna odpowiadająca około 1-6 stron Długość trwania: 3 miesiące
|
obejmuje palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, niezdrową dietę i niewystarczającą aktywność fizyczną, spersonalizowane, oparte na teorii, powtarzalne z trzema kontaktami interwencyjnymi, informacje zwrotne normatywne i ipsatywne, informacje zwrotne online.
|
|
Brak interwencji: Minimalna ocena
Jedynie standardowa opieka i minimalna ocena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Ramy czasowe: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Europejski Ankietowy Sondaż Zdrowia – Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, trzy dodatkowe pozycje
|
miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Zmiana diety
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Samodzielnie zgłaszana liczba porcji warzyw i owoców dziennie; Samodzielnie zgłaszane spożycie tłuszczu (gramy, kilodżule, kilokalorie), błonnika (gramy), soli (gramy), cukru (gramy), przetworzonego mięsa dziennie mierzone za pomocą 16-punktowego screenera diety dotyczącego liczby porcji warzyw, owoców, innych produktów bogatych w błonnik, słodyczy, dodanego cukru, słodzonych napojów, sera, żywności wygodnej, słonych przekąsek, jaj, tłustych ryb, czerwonego mięsa, przetworzonego mięsa, masła/oleju, mleka i chleba dziennie/tygodniowo
|
miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu - Spożycie; używanie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
|
miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w paleniu tytoniu
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Samodzielnie zgłaszana liczba papierosów dziennie; status palenia
|
miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w etapie zmiany
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Algorytmy stagingu specyficzne dla zachowań oparte na transteoretycznym modelu zamierzonej zmiany zachowania (TTM)
|
miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w procesach zmiany
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Kwestionariusze specyficznych dla zachowania procesów zmiany oparte na TTM; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie procesu w zakresie zwiększania aktywności fizycznej / spożywania większej ilości warzyw i owoców dziennie / ograniczania (lub zaprzestania) spożycia alkoholu / ograniczania (lub zaprzestania) palenia tytoniu
|
miesiące 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: miesiące 0, 6, 12, 24
|
5-punktowy Inwentarz Zdrowia Psychicznego; Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne
|
miesiące 0, 6, 12, 24
|
|
Zmiana liczby dni chorobowych
Ramy czasowe: miesiące 0, 6, 12, 24
|
Liczba samodzielnie zgłoszonych dni chorobowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
miesiące 0, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w chorobach niezakaźnych
Ramy czasowe: miesiące 0, 6, 12, 24
|
Samodzielnie zgłaszane choroby układu sercowo-naczyniowego, przewlekłe choroby układu oddechowego, choroby nowotworowe, cukrzyca
|
miesiące 0, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej - lekarz pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: miesiące 0, 6, 12, 14
|
Samodzielnie zgłaszane konsultacje z lekarzami ogólnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (liczba)
|
miesiące 0, 6, 12, 14
|
|
Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej - specjalista medyczny
Ramy czasowe: miesiące 0, 6, 12, 24
|
Samodzielnie zgłaszane konsultacje z lekarzami specjalistami w ciągu ostatnich 6 miesięcy (liczba)
|
miesiące 0, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej - fizjoterapeuta
Ramy czasowe: miesiące 0, 6, 12, 24
|
Samodzielnie zgłaszane konsultacje u fizjoterapeutów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tak/nie)
|
miesiące 0, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej - psycholog/psychoterapeuta/psychiatra
Ramy czasowe: miesiące 0, 6, 12, 24
|
Samodzielnie zgłoszona konsultacja z psychologiem/psychoterapeutą/psychiatrą w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tak/nie)
|
miesiące 0, 6, 12, 24
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej – hospitalizacja
Ramy czasowe: miesiące 0, 6, 12, 24
|
Samodzielnie zgłaszana opieka szpitalna w trybie stacjonarnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy (liczba nocy)
|
miesiące 0, 6, 12, 24
|
|
Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej - ambulatoryjna
Ramy czasowe: miesiące 0, 6, 12, 24
|
Samodzielnie zgłaszana opieka szpitalna ambulatoryjna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (liczba przyjęć)
|
miesiące 0, 6, 12, 24
|
|
Change in self-efficacy
Ramy czasowe: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in decisional balance
Ramy czasowe: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in body-mass-index
Ramy czasowe: months 0, 6, 12, 24
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
|
Change in general health
Ramy czasowe: months 0, 6, 12, 24
|
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in general well-being
Ramy czasowe: months 0, 6, 12, 24
|
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in satisfaction with life
Ramy czasowe: months 0, 6, 12, 24
|
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
|
months 0, 6, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8 4700 0010
- 70115790 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .