- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07441603
Eficácia da Intervenção de Estilo de Vida Automatizada Proativa (ePAL)
Investigação da Eficácia da Intervenção Proativa de Estilo de Vida Automatizada em Pacientes de Hospital Geral
Contexto: As intervenções breves individuais de mudança de comportamento frequentemente não abordam suficientemente a co-ocorrência comum de múltiplos comportamentos de risco para a saúde entre as pessoas. Além disso, muitas intervenções frequentemente não conseguem alcançar a maioria da população-alvo e, em particular, aquelas pessoas que mais precisam delas. Para abordar estes desafios centrais da investigação de prevenção individual, foi desenvolvida a "Intervenção Proativa Automatizada no Estilo de Vida (PAL)", uma intervenção proativa de rastreio e breve, orientada pela teoria psicológica de mudança de comportamento de saúde, para motivar os participantes para a mudança de comportamento. O ensaio ePAL visa investigar a eficácia da intervenção de mudança de múltiplos comportamentos, abordando o consumo de tabaco, o uso de álcool, a dieta e a atividade física entre pacientes de hospitais gerais ao longo de 2 anos; e investigar a eficácia diferencial em diferentes subgrupos de pacientes.
Métodos: Todos os pacientes admitidos em enfermarias não intensivas de cinco departamentos médicos do Hospital Universitário de Medicina de Greifswald (medicina interna A e B, cirurgia, cirurgia de trauma, otorrinolaringologia) e com idades entre 18 e 64 anos são sistematicamente abordados por assistentes de estudo e convidados a participar primeiro num inquérito e depois no ensaio controlado randomizado, independentemente do motivo da sua admissão. Um total de 788 participantes é alocado a dois grupos de estudo. O grupo de intervenção recebe feedback individualizado sobre os quatro comportamentos de risco para a saúde, para aumentar a motivação para alterar os comportamentos de risco para a saúde identificados. O feedback é orientado pela teoria psicológica de mudança de comportamento, adaptado aos estágios atuais de mudança dos participantes e fornecido após a linha de base e aos meses 1 e 3. O grupo de controlo recebe apenas cuidados de rotina e uma avaliação mínima. Os acompanhamentos são realizados aos meses 6, 12 e 24 após a linha de base; e mais estão planeados. A eficácia será medida em relação à mudança auto-relatada nos comportamentos de risco para a saúde, saúde e medidas de motivação para mudar, utilizando modelagem de curva de crescimento latente.
Discussão: O ensaio fornecerá informações sobre a eficácia de uma intervenção breve baseada na população e individualmente adaptada, para fornecer sistematicamente feedback individualizado a cada paciente para um estilo de vida saudável. Quando consideradas eficazes e implementadas amplamente, tais intervenções podem contribuir para a prevenção de doenças não transmissíveis generalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Número de telefone: +49 (0)3834 867732
- E-mail: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Estude backup de contato
- Nome: Anne Moehring, Dr.
- Número de telefone: +49 (0)3834 867716
- E-mail: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Locais de estudo
-
-
-
Greifswald, Alemanha, 17495
- Recrutamento
- University Medicine Hospital Greifswald
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admitido nas enfermarias participantes do Hospital Universitário de Medicina de Greifswald de segunda a quinta-feira
Critérios de Exclusão:
- incapacitado cognitiva ou fisicamente
- presença de doença altamente infecciosa
- alta ou transferência nas primeiras 24 horas
- já recrutado para o estudo durante estadia anterior
- habilidades insuficientes em língua alemã
- empregado do departamento de investigação que conduz o estudo
- sem email e sem telemóvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção digital de mudança de comportamentos múltiplos
Intervenção Proativa de Estilo de Vida Automatizada Frequência: 3 vezes (mês 0, 1, 3) Dosagem: Feedback individualizado correspondendo a cerca de 1-6 páginas Duração: 3 meses
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aborda o tabagismo, o consumo de álcool, uma dieta pouco saudável e a atividade física insuficiente, personalizado individualmente, baseado em teoria, repetitivo com três contactos de intervenção, feedback normativo e ipsativo, feedback online.
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Sem intervenção: Avaliação mínima
Cuidados de rotina e avaliação mínima apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Prazo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade física
Prazo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Inquérito Europeu de Saúde por Entrevista - Questionário de Atividade Física, três itens adicionais
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Alteração na dieta
Prazo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Número auto-reportado de porções de vegetais e fruta por dia; Ingestão auto-reportada de gordura (gramas, quilojoules, quilocalorias), fibra (gramas), sal (gramas), açúcar (gramas), carne processada por dia, medida por um questionário dietético de 16 itens sobre o número de porções de vegetais, fruta, outros alimentos ricos em fibra, doces, açúcar adicionado, bebidas açucaradas, queijo, comida pré-preparada, snacks salgados, ovos, peixe gordo, carne vermelha, carne processada, manteiga/óleo, leite e pão por dia/semana
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Alteração no consumo de álcool
Prazo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool - Consumo; consumo de álcool no último mês
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Alteração no consumo de tabaco
Prazo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Número de cigarros por dia auto-reportado; estado de fumador
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Alteração no estágio de mudança
Prazo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Algoritmos de estadiamento específicos do comportamento baseados no modelo transteórico de mudança de comportamento intencional (TTM)
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Alteração nos processos de mudança
Prazo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Questionários de processos de mudança específicos do comportamento baseados no TTM; pontuações mais elevadas indicam uma maior utilização do processo em termos de aumento da atividade física / comer mais vegetais e fruta por dia / reduzir (ou deixar) o consumo de álcool / reduzir (ou deixar) o consumo de tabaco
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Alteração na saúde mental
Prazo: meses 0, 6, 12, 24
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Inventário de Saúde Mental de 5 itens; Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental
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meses 0, 6, 12, 24
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Alteração nos dias de baixa
Prazo: meses 0, 6, 12, 24
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Número de dias de baixa por doença auto-declarados nos últimos 6 meses
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meses 0, 6, 12, 24
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Alteração nas doenças não transmissíveis
Prazo: meses 0, 6, 12, 24
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Doença cardiovascular auto-reportada, doença respiratória crónica, doença oncológica, diabetes
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meses 0, 6, 12, 24
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Alteração na utilização de cuidados de saúde - médico de família
Prazo: meses 0, 6, 12, 14
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Consulta auto-reportada de médicos de clínica geral nos últimos 6 meses (número)
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meses 0, 6, 12, 14
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Alteração na utilização de cuidados de saúde - especialista médico
Prazo: meses 0, 6, 12, 24
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Consulta auto-relatada de especialistas médicos nos últimos 6 meses (número)
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meses 0, 6, 12, 24
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Alteração na utilização dos cuidados de saúde - fisioterapeuta
Prazo: meses 0, 6, 12, 24
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Consulta autorrelatada de fisioterapeutas nos últimos 6 meses (sim/não)
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meses 0, 6, 12, 24
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Alteração na utilização de cuidados de saúde - psicólogo/psicoterapeuta/psiquiatra
Prazo: meses 0, 6, 12, 24
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Consulta auto-relatada de psicólogo/psicoterapeuta/psiquiatra nos últimos 6 meses (sim/não)
|
meses 0, 6, 12, 24
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Alteração na utilização de cuidados de saúde - internamento
Prazo: meses 0, 6, 12, 24
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Cuidados hospitalares internos auto-reportados nos últimos 6 meses (número de noites)
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meses 0, 6, 12, 24
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Alteração na utilização de cuidados de saúde - ambulatório
Prazo: meses 0, 6, 12, 24
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Cuidados hospitalares ambulatórios auto-reportados nos últimos 6 meses (número de admissões)
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meses 0, 6, 12, 24
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Change in self-efficacy
Prazo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Change in decisional balance
Prazo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Change in body-mass-index
Prazo: months 0, 6, 12, 24
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months 0, 6, 12, 24
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Change in general health
Prazo: months 0, 6, 12, 24
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1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
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months 0, 6, 12, 24
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Change in general well-being
Prazo: months 0, 6, 12, 24
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5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
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months 0, 6, 12, 24
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Change in satisfaction with life
Prazo: months 0, 6, 12, 24
|
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
|
months 0, 6, 12, 24
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8 4700 0010
- 70115790 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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