Effectiviteit van de Proactieve Geautomatiseerde Levensstijlinterventie (ePAL)
Onderzoek naar de effectiviteit van de proactieve geautomatiseerde leefstijlinterventie onder algemene ziekenhuispatiënten
Achtergrond: Individuele korte gedragsveranderingsinterventies pakken vaak onvoldoende het veelvoorkomende samen voorkomen van meerdere gezondheidsrisicogedragingen bij mensen aan. Daarnaast bereiken veel interventies vaak niet het merendeel van de doelpopulatie en met name die mensen die ze het hardst nodig hebben. Om deze kernuitdagingen van individueel preventieonderzoek aan te pakken, is de "Proactieve Geautomatiseerde Leefstijlinterventie (PAL)" ontwikkeld, een proactieve screening en korte interventie gebaseerd op psychologische gezondheidsgedragsveranderingstheorie om deelnemers te motiveren tot gedragsverandering. De trial ePAL heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van de multigedragsveranderingsinterventie gericht op tabaksroken, alcoholgebruik, voeding en lichamelijke activiteit bij algemene ziekenhuispatiënten gedurende 2 jaar; en om de differentiële effectiviteit in verschillende subgroepen van patiënten te onderzoeken.
Methoden: Alle patiënten opgenomen op niet-intensive care afdelingen van vijf medische afdelingen binnen het Universitair Medisch Ziekenhuis Greifswald (interne geneeskunde A & B, chirurgie, trauma-chirurgie, keel-neus-oor) en tussen de 18 en 64 jaar oud worden systematisch benaderd door studieassistenten en gevraagd eerst deel te nemen aan een enquête en vervolgens aan de gerandomiseerde gecontroleerde trial, ongeacht hun opnamereden. In totaal worden 788 deelnemers toegewezen aan twee studiegroepen. De interventiegroep krijgt geïndividualiseerde feedback over alle vier de gezondheidsrisicogedragingen om de motivatie te vergroten om geïdentificeerde gezondheidsrisicogedragingen te veranderen. De feedback is gebaseerd op psychologische gedragsveranderingstheorie, afgestemd op de huidige veranderingsstadia van de deelnemers en geleverd na de baseline en na 1 en 3 maanden. De controlegroep krijgt alleen routinematige zorg en minimale beoordeling. Follow-ups worden uitgevoerd na 6, 12 en 24 maanden na de baseline; en er zijn er meer gepland. Effectiviteit zal worden gemeten met betrekking tot zelfgerapporteerde verandering in gezondheidsrisicogedragingen, gezondheid en motivatie om veranderingsmaatregelen te nemen met behulp van latente groeicurvemodellering.
Discussie: De trial zal informatie verschaffen over de effectiviteit van een populatiegerichte en individueel aangepaste korte interventie om systematisch geïndividualiseerde feedback te geven aan elke patiënt voor een gezonde levensstijl. Wanneer effectief bevonden en breed geïmplementeerd, kunnen dergelijke interventies bijdragen aan de preventie van veelvoorkomende niet-overdraagbare ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Telefoonnummer: +49 (0)3834 867732
- E-mail: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Moehring, Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0)3834 867716
- E-mail: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17495
- Werving
- University Medicine Hospital Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op deelnemende afdelingen van het Universitair Medisch Ziekenhuis Greifswald van maandag tot en met donderdag
Exclusiecriteria:
- cognitief of fysiek niet in staat
- aanwezigheid van een zeer besmettelijke ziekte
- ontslag of overplaatsing binnen de eerste 24 uur
- al eerder geworven voor de studie tijdens een eerdere opname
- onvoldoende Duitse taalvaardigheden
- werkzaam bij de uitvoerende onderzoeksafdeling
- geen e-mail en geen mobiele telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale interventie voor gedragsverandering op meerdere gebieden
Proactieve Geautomatiseerde Leefstijlinterventie Frequentie: 3 keer (maand 0, 1, 3) Dosering: Individueel afgestemde feedback overeenkomend met ongeveer 1-6 pagina's Duur: 3 maanden
|
richt zich op tabaksroken, alcoholgebruik, ongezonde voeding en onvoldoende lichaamsbeweging, individueel afgestemd, theoriegestuurd, repetitief met drie interventiecontacten, normatieve en ipsatieve feedback, online feedback.
|
|
Geen tussenkomst: Minimale beoordeling
Routinezorg en minimale beoordeling alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Tijdsspanne: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Europese Gezondheidsenquête-Fysieke Activiteiten Vragenlijst, drie aanvullende items
|
maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Verandering in dieet
Tijdsspanne: maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Zelfgerapporteerd aantal porties groente en fruit per dag; Zelfgerapporteerde inname van vet (gram, kilojoule, kilocalorieën), vezels (gram), zout (gram), suiker (gram), bewerkt vlees per dag gemeten door een 16-item dieetscreener over het aantal porties groente, fruit, ander vezelrijk voedsel, snoep, toegevoegde suiker, gezoete dranken, kaas, gemaksvoedsel, gezouten snacks, eieren, vette vis, rood vlees, bewerkt vlees, boter/olie, melk en brood per dag/week
|
maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Alcoholgebruikstoornis Identificatietest - Consumptie; alcoholgebruik in de afgelopen maand
|
maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Verandering in tabaksroken
Tijdsspanne: maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Zelfgerapporteerd aantal sigaretten per dag; rookstatus
|
maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Verandering in stadium van verandering
Tijdsspanne: maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Gedragsspecifieke fasering-algoritmen gebaseerd op het transtheoretisch model van intentioneel gedragsverandering (TTM)
|
maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Verandering in processen van verandering
Tijdsspanne: maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Gedragsspecifieke processen van verandering vragenlijsten gebaseerd op het TTM; hogere scores duiden op een hoger procesgebruik in termen van het verhogen van fysieke activiteit / het eten van meer groenten en fruit per dag / het verminderen (of stoppen) van alcoholgebruik / het verminderen (of stoppen) van tabaksgebruik
|
maanden 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: maanden 0, 6, 12, 24
|
5-item Mental Health Inventory; Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid
|
maanden 0, 6, 12, 24
|
|
Verandering in ziektedagen
Tijdsspanne: maanden 0, 6, 12, 24
|
Aantal zelfgerapporteerde ziektedagen afgelopen 6 maanden
|
maanden 0, 6, 12, 24
|
|
Verandering in niet-overdraagbare ziekten
Tijdsspanne: maanden 0, 6, 12, 24
|
Zelf-gerapporteerde hart- en vaatziekten, chronische luchtwegaandoeningen, kankerziekte, diabetes
|
maanden 0, 6, 12, 24
|
|
Verandering in gebruik van gezondheidszorg - huisarts
Tijdsspanne: maanden 0, 6, 12, 14
|
Zelfgerapporteerd consult van huisartsen afgelopen 6 maanden (aantal)
|
maanden 0, 6, 12, 14
|
|
Verandering in gebruik van gezondheidszorg - medisch specialist
Tijdsspanne: maanden 0, 6, 12, 24
|
Zelfgerapporteerd consult van medisch specialisten afgelopen 6 maanden (aantal)
|
maanden 0, 6, 12, 24
|
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg - fysiotherapeut
Tijdsspanne: maanden 0, 6, 12, 24
|
Zelfgerapporteerd consult van fysiotherapeuten afgelopen 6 maanden (ja/nee)
|
maanden 0, 6, 12, 24
|
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg - psycholoog/psychotherapeut/psychiater
Tijdsspanne: maanden 0, 6, 12, 24
|
Zelfgerapporteerd consult bij psycholoog/psychotherapeut/psychiater afgelopen 6 maanden (ja/nee)
|
maanden 0, 6, 12, 24
|
|
Verandering in gebruik van gezondheidszorg - klinische opname
Tijdsspanne: maanden 0, 6, 12, 24
|
Zelfgerapporteerde klinische ziekenhuiszorg afgelopen 6 maanden (aantal nachten)
|
maanden 0, 6, 12, 24
|
|
Verandering in gebruik van gezondheidszorg - poliklinisch
Tijdsspanne: maanden 0, 6, 12, 24
|
Zelfgerapporteerde poliklinische ziekenhuiszorg afgelopen 6 maanden (aantal opnames)
|
maanden 0, 6, 12, 24
|
|
Change in self-efficacy
Tijdsspanne: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in decisional balance
Tijdsspanne: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in body-mass-index
Tijdsspanne: months 0, 6, 12, 24
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
|
Change in general health
Tijdsspanne: months 0, 6, 12, 24
|
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in general well-being
Tijdsspanne: months 0, 6, 12, 24
|
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in satisfaction with life
Tijdsspanne: months 0, 6, 12, 24
|
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
|
months 0, 6, 12, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8 4700 0010
- 70115790 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .