Эффективность проактивного автоматизированного вмешательства в образ жизни (ePAL)
Исследование эффективности проактивного автоматизированного вмешательства в образ жизни среди пациентов общей больницы
Предыстория: Индивидуальные краткосрочные вмешательства по изменению поведения часто недостаточно учитывают распространенное сочетание нескольких видов поведения, связанных с риском для здоровья, у людей. Кроме того, многие вмешательства часто не охватывают большинство целевой популяции, особенно тех людей, которые в них больше всего нуждаются. Чтобы решить эти ключевые проблемы индивидуальных профилактических исследований, была разработана «Проактивная автоматизированная интервенция по изменению образа жизни (PAL)» — проактивный скрининг и краткосрочное вмешательство, основанные на психологической теории изменения поведения в отношении здоровья, для мотивации участников к изменению поведения. Цель исследования ePAL — изучить эффективность многокомпонентного вмешательства по изменению поведения, направленного на курение табака, употребление алкоголя, питание и физическую активность, среди пациентов общей больницы в течение 2 лет; а также изучить дифференциальную эффективность в различных подгруппах пациентов.
Методы: Все пациенты, поступившие в непрофильные отделения пяти медицинских отделений Университетской клиники Грайфсвальда (внутренние болезни A и B, хирургия, травматология, оториноларингология) в возрасте от 18 до 64 лет, систематически привлекаются ассистентами исследования и просятся сначала пройти опрос, а затем принять участие в рандомизированном контролируемом исследовании, независимо от причины их госпитализации. Всего 788 участников распределены по двум исследовательским группам. Интервенционная группа получает индивидуализированную обратную связь по всем четырем видам поведения, связанным с риском для здоровья, для повышения мотивации к изменению выявленных видов поведения, связанных с риском для здоровья. Обратная связь основана на психологической теории изменения поведения, адаптирована к текущим стадиям изменения участников и предоставляется после исходного уровня, а также через 1 и 3 месяца. Контрольная группа получает только стандартную помощь и минимальную оценку. Последующие наблюдения проводятся через 6, 12 и 24 месяца после исходного уровня; также запланированы дополнительные наблюдения. Эффективность будет измеряться в отношении самооценки изменений в поведении, связанном с риском для здоровья, показателей здоровья и мотивации к изменениям с использованием моделирования латентных кривых роста.
Обсуждение: Исследование предоставит информацию об эффективности популяционно-ориентированного и индивидуально адаптированного краткосрочного вмешательства для систематического предоставления индивидуализированной обратной связи каждому пациенту для здорового образа жизни. Если оно окажется эффективным и будет широко внедрено, такие вмешательства могут способствовать профилактике широко распространенных неинфекционных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Номер телефона: +49 (0)3834 867732
- Электронная почта: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Moehring, Dr.
- Номер телефона: +49 (0)3834 867716
- Электронная почта: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17495
- Рекрутинг
- University Medicine Hospital Greifswald
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступление в участвующие отделения Университетской медицины Грайфсвальда с понедельника по четверг
Критерии исключения:
- Когнитивная или физическая неспособность
- Наличие высокоинфекционного заболевания
- Выписка или перевод в первые 24 часа
- Уже включен в исследование во время предыдущего пребывания
- Недостаточное знание немецкого языка
- Работа в исследовательском отделе, проводящем исследование
- Отсутствие электронной почты и мобильного телефона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое многофакторное вмешательство по изменению поведения
Проактивное автоматизированное вмешательство в образ жизни Частота: 3 раза (месяц 0, 1, 3) Дозировка: Индивидуально адаптированная обратная связь, соответствующая примерно 1-6 страницам Продолжительность: 3 месяца
|
адресует табакокурение, употребление алкоголя, нездоровое питание и недостаточную физическую активность, индивидуально адаптированное, основанное на теории, повторяющееся с тремя контактами вмешательства, нормативная и ипсативная обратная связь, онлайн-обратная связь.
|
|
Без вмешательства: Минимальная оценка
Обычный уход и минимальная оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Временное ограничение: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Европейское исследование состояния здоровья – опросник по физической активности, три дополнительных пункта
|
месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Самоотчетное количество порций овощей и фруктов в день; Самоотчетное потребление жира (грамм, килоджоули, килокалории), клетчатки (грамм), соли (грамм), сахара (грамм), переработанного мяса в день, измеряемое с помощью 16-пунктового скрининга питания по количеству порций овощей, фруктов, других продуктов, богатых клетчаткой, сладостей, добавленного сахара, подслащенных напитков, сыра, полуфабрикатов, соленых закусок, яиц, жирной рыбы, красного мяса, переработанного мяса, сливочного масла/масла, молока и хлеба в день/неделю
|
месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Тест на выявление расстройства, связанного с употреблением алкоголя - Потребление; употребление алкоголя за последний месяц
|
месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Изменение в курении табака
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Самоотчетное количество сигарет в день; статус курения
|
месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Изменение стадии изменений
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Поведенчески-специфические алгоритмы стадирования, основанные на транстеоретической модели целенаправленного изменения поведения (TTM)
|
месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Изменение процессов изменения
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Опросники процессов изменения, специфичные для поведения, основанные на ТТМ; более высокие баллы указывают на более активное использование процессов в плане увеличения физической активности / употребления большего количества овощей и фруктов в день / сокращения (или прекращения) употребления алкоголя / сокращения (или прекращения) курения табака
|
месяцы 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: месяцы 0, 6, 12, 24
|
5-пунктовый опросник психического здоровья; Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье
|
месяцы 0, 6, 12, 24
|
|
Изменение количества больничных дней
Временное ограничение: месяцы 0, 6, 12, 24
|
Количество дней по болезни по самоотчету за последние 6 месяцев
|
месяцы 0, 6, 12, 24
|
|
Изменение неинфекционных заболеваний
Временное ограничение: месяцы 0, 6, 12, 24
|
Сердечно-сосудистые заболевания, хронические респираторные заболевания, онкологические заболевания, сахарный диабет по самоотчету пациентов
|
месяцы 0, 6, 12, 24
|
|
Изменение в использовании услуг здравоохранения - врач общей практики
Временное ограничение: месяцы 0, 6, 12, 14
|
Самоотчет о консультациях с врачами общей практики за последние 6 месяцев (количество)
|
месяцы 0, 6, 12, 14
|
|
Изменение использования медицинской помощи - медицинский специалист
Временное ограничение: месяцы 0, 6, 12, 24
|
Самоотчет о консультациях у медицинских специалистов за последние 6 месяцев (количество)
|
месяцы 0, 6, 12, 24
|
|
Изменение в использовании медицинской помощи - физиотерапевт
Временное ограничение: месяцы 0, 6, 12, 24
|
Самоотчет о консультациях с физиотерапевтами за последние 6 месяцев (да/нет)
|
месяцы 0, 6, 12, 24
|
|
Изменение в использовании медицинских услуг - психолог / психотерапевт / психиатр
Временное ограничение: месяцы 0, 6, 12, 24
|
Самоотчет о консультации психолога/психотерапевта/психиатра за последние 6 месяцев (да/нет)
|
месяцы 0, 6, 12, 24
|
|
Изменение использования медицинской помощи - стационарное лечение
Временное ограничение: месяцы 0, 6, 12, 24
|
Самоотчётная стационарная медицинская помощь за последние 6 месяцев (количество ночей)
|
месяцы 0, 6, 12, 24
|
|
Изменение в использовании медицинской помощи - амбулаторное
Временное ограничение: месяцы 0, 6, 12, 24
|
Самоотчетная амбулаторная стационарная помощь за последние 6 месяцев (количество госпитализаций)
|
месяцы 0, 6, 12, 24
|
|
Change in self-efficacy
Временное ограничение: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in decisional balance
Временное ограничение: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in body-mass-index
Временное ограничение: months 0, 6, 12, 24
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
|
Change in general health
Временное ограничение: months 0, 6, 12, 24
|
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in general well-being
Временное ограничение: months 0, 6, 12, 24
|
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in satisfaction with life
Временное ограничение: months 0, 6, 12, 24
|
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
|
months 0, 6, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8 4700 0010
- 70115790 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос будет рассмотрен главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .