Effektiviteten av det proaktiva automatiserade livsstilsinterventionen (ePAL)
Utredning av effektiviteten hos den proaktiva automatiserade livsstilsinterventionen bland allmänsjukhuspatienter
Bakgrund: Individuella kortvariga beteendeförändringsinterventioner tar ofta inte tillräckligt hänsyn till den vanliga samförekomsten av flera hälsoriskbeteenden hos människor. Dessutom når många interventioner ofta inte majoriteten av målgruppen och särskilt inte de människor som behöver dem mest. För att hantera dessa kärnutmaningar inom individfokuserad preventionsforskning utvecklades "Proactive Automatised Lifestyle intervention (PAL)", en proaktiv screening- och kortintervention som drivs av psykologisk hälsobeteendeförändringsteori för att motivera deltagare till beteendeförändring. Studien ePAL syftar till att undersöka effektiviteten av den flerbeteendeförändringsinterventionen som adresserar tobaksrökning, alkoholkonsumtion, kost och fysisk aktivitet bland allmänsjukhuspatienter över 2 år; och att undersöka differentiell effektivitet i olika undergrupper av patienter.
Metod: Alla patienter som vårdas på icke-intensivvårdsavdelningar inom fem medicinska avdelningar på Universitetssjukhuset i Greifswald (internmedicin A & B, kirurgi, traumatologi, öron-näsa-hals) och är mellan 18 och 64 år tillfrågas systematiskt av studieassistenter om att först delta i en enkät och sedan i den randomiserade kontrollerade studien, oavsett deras vårdanledning. Totalt 788 deltagare fördelas på två studiegrupper. Interventionsgruppen får individuell återkoppling på alla fyra hälsoriskbeteenden för att öka motivationen att ändra identifierade hälsoriskbeteenden. Återkopplingen drivs av psykologisk beteendeförändringsteori, skräddarsys efter deltagarnas nuvarande förändringsstadier och levereras efter baslinjemätning samt efter månad 1 och 3. Kontrollgruppen får endast rutinvård och minimal utvärdering. Uppföljningar genomförs efter 6, 12 och 24 månader efter baslinjemätning; och fler är planerade. Effektiviteten kommer att mätas avseende självrapporterad förändring i hälsoriskbeteenden, hälsa och motivationsmått med hjälp av latent tillväxtkurvemodellering.
Diskussion: Studien kommer att ge information om effektiviteten av en befolkningsbaserad och individuellt skräddarsydd kortintervention för att systematiskt ge individuell återkoppling till varje patient för ett hälsosamt levnadssätt. Om den visar sig vara effektiv och implementeras i stor skala kan sådana interventioner bidra till förebyggandet av utbredda icke-smittsamma sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867732
- E-post: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Moehring, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867716
- E-post: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17495
- Rekrytering
- University Medicine Hospital Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på deltagande avdelningar vid Universitetssjukhuset i Greifswald måndag till torsdag
Exklusionskriterier:
- Kognitivt eller fysiskt oförmögen
- Närvaro av en högst smittsam sjukdom
- Utskrivning eller överföring inom de första 24 timmarna
- Redan rekryterad för studien under tidigare vistelse
- Otillräckliga tyska språkkunskaper
- Anställd vid den utförande forskningsavdelningen
- Ingen e-post och ingen mobiltelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digitalt multibeteendeförändringsintervention
Proaktiv automatiserad livsstilsintervention Frekvens: 3 gånger (månad 0, 1, 3) Dos: Individuellt anpassad feedback motsvarande cirka 1–6 sidor Varaktighet: 3 månader
|
adresserar tobaksrökning, alkoholanvändning, ohälsosam kost och otillräcklig fysisk aktivitet, individuellt anpassad, teoridriven, repetitiv med tre interventionskontakter, normativ och ipsativ feedback, onlinefeedback.
|
|
Inget ingripande: Minimal bedömning
Rutinmässig vård och minimal utvärdering endast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Tidsram: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: månad 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire, tre ytterligare frågor
|
månad 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Förändring i kost
Tidsram: månaderna 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Självrapporterat antal portioner grönsaker och frukt per dag; Självrapporterat intag av fett (gram, kilojoule, kilokalorier), fibrer (gram), salt (gram), socker (gram), bearbetat kött per dag, mätt med en 16-punkts kostskärmare på antalet portioner grönsaker, frukt, annan fibrerik mat, sötsaker, tillsatt socker, sötade drycker, ost, färdigmat, saltade snacks, ägg, fet fisk, rött kött, bearbetat kött, smör/olja, mjölk och bröd per dag/vecka
|
månaderna 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: månad 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Alcohol Use Disorder Identification Test - Konsumtion; alkoholkonsumtion under den senaste månaden
|
månad 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Förändring i tobaksrökning
Tidsram: månader 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Självrapporterat antal cigaretter per dag; rökstatus
|
månader 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Förändring i förändringsstadiet
Tidsram: månaderna 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Beteendesspecifika stagingsalgoritmer baserade på den transteoretiska modellen för avsiktlig beteendeförändring (TTM)
|
månaderna 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Förändring i förändringsprocesser
Tidsram: månad 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Beteendespecifika förändringsprocessfrågeformulär baserade på TTM; högre poäng indikerar högre användning av processen när det gäller att öka fysisk aktivitet / äta mer grönsaker och frukt per dag / minska (eller sluta) alkoholanvändning / minska (eller sluta) tobaksrökning
|
månad 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Förändring i psykisk hälsa
Tidsram: månader 0, 6, 12, 24
|
5-punkters Mentalhälsa-inventarium; Högre poäng indikerar bättre psykisk hälsa
|
månader 0, 6, 12, 24
|
|
Förändring i sjukdagar
Tidsram: månader 0, 6, 12, 24
|
Antal självrapporterade sjukdagar under de senaste 6 månaderna
|
månader 0, 6, 12, 24
|
|
Förändring i icke-smittsamma sjukdomar
Tidsram: månad 0, 6, 12, 24
|
Självrapporterad hjärt-kärlsjukdom, kronisk lungsjukdom, cancersjukdom, diabetes
|
månad 0, 6, 12, 24
|
|
Förändring i användning av hälso- och sjukvård - allmänläkare
Tidsram: månader 0, 6, 12, 14
|
Självrapporterad konsultation av allmänläkare under de senaste 6 månaderna (antal)
|
månader 0, 6, 12, 14
|
|
Förändring i utnyttjandet av hälso- och sjukvård - medicinsk specialist
Tidsram: månader 0, 6, 12, 24
|
Självrapporterad konsultation av medicinska specialister senaste 6 månaderna (antal)
|
månader 0, 6, 12, 24
|
|
Förändring i utnyttjande av hälso- och sjukvård - sjukgymnast
Tidsram: månader 0, 6, 12, 24
|
Självrapporterad konsultation av sjukgymnaster de senaste 6 månaderna (ja/nej)
|
månader 0, 6, 12, 24
|
|
Förändring i användningen av hälso- och sjukvård - psykolog/psykoterapeut/psykiater
Tidsram: månaderna 0, 6, 12, 24
|
Självrapporterad konsultation med psykolog/psykoterapeut/psykiater senaste 6 månaderna (ja/nej)
|
månaderna 0, 6, 12, 24
|
|
Förändring i användning av hälso- och sjukvård - slutenvård
Tidsram: månader 0, 6, 12, 24
|
Självrapporterad slutenvård under de senaste 6 månaderna (antal nätter)
|
månader 0, 6, 12, 24
|
|
Förändring i utnyttjande av hälso- och sjukvård - öppenvård
Tidsram: månader 0, 6, 12, 24
|
Självrapporterad öppenvård de senaste 6 månaderna (antal inläggningar)
|
månader 0, 6, 12, 24
|
|
Change in self-efficacy
Tidsram: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in decisional balance
Tidsram: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in body-mass-index
Tidsram: months 0, 6, 12, 24
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
|
Change in general health
Tidsram: months 0, 6, 12, 24
|
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in general well-being
Tidsram: months 0, 6, 12, 24
|
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in satisfaction with life
Tidsram: months 0, 6, 12, 24
|
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
|
months 0, 6, 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8 4700 0010
- 70115790 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .