Efficacia dell'Intervento Proattivo Automatizzato sullo Stile di Vita (ePAL)
Indagine sull'Efficacia dell'Intervento Proattivo Automatico sullo Stile di Vita nei Pazienti Ospedalieri Generali
Background: Gli interventi individuali brevi per il cambiamento comportamentale spesso non affrontano sufficientemente la comune co-occorrenza di molteplici comportamenti a rischio per la salute tra le persone. Inoltre, molti interventi spesso non raggiungono la maggioranza della popolazione target e in particolare quelle persone che ne hanno più bisogno. Per affrontare queste sfide fondamentali della ricerca sulla prevenzione individuale, è stato sviluppato il "Proactive Automatised Lifestyle intervention (PAL)", uno screening proattivo e un intervento breve guidato dalla teoria psicologica del cambiamento comportamentale per la salute per motivare i partecipanti al cambiamento comportamentale. Il trial ePAL mira a indagare l'efficacia dell'intervento di cambiamento comportamentale multiplo che affronta il fumo di tabacco, l'uso di alcol, la dieta e l'attività fisica tra i pazienti degli ospedali generali per oltre 2 anni; e a indagare l'efficacia differenziale in diversi sottogruppi di pazienti.
Methods: Tutti i pazienti ricoverati in reparti non di terapia intensiva di cinque dipartimenti medici all'interno dell'University Medicine Hospital Greifswald (medicina interna A & B, chirurgia, chirurgia traumatologica, otorinolaringoiatria) e di età compresa tra 18 e 64 anni vengono sistematicamente avvicinati dagli assistenti di studio e invitati prima a partecipare a un'indagine e poi al trial controllato randomizzato, indipendentemente dal motivo del ricovero. Un totale di 788 partecipanti viene assegnato a due gruppi di studio. Il gruppo di intervento riceve un feedback individualizzato su tutti e quattro i comportamenti a rischio per la salute per migliorare la motivazione a cambiare i comportamenti a rischio per la salute identificati. Il feedback è guidato dalla teoria psicologica del cambiamento comportamentale, personalizzato in base agli attuali stadi di cambiamento dei partecipanti e fornito dopo la baseline e ai mesi 1 e 3. Il gruppo di controllo riceve solo cure di routine e una valutazione minima. I follow-up vengono condotti ai mesi 6, 12 e 24 dopo la baseline; e altri sono previsti. L'efficacia verrà misurata in relazione al cambiamento auto-riferito nei comportamenti a rischio per la salute, alla salute e alle misure di motivazione al cambiamento utilizzando la modellizzazione delle curve di crescita latente.
Discussion: Il trial fornirà informazioni sull'efficacia di un intervento breve basato sulla popolazione e individualmente personalizzato per fornire sistematicamente un feedback individualizzato a ciascun paziente per una vita sana. Se ritenuto efficace e implementato ampiamente, tali interventi possono contribuire alla prevenzione di malattie non trasmissibili diffuse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Numero di telefono: +49 (0)3834 867732
- Email: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Moehring, Dr.
- Numero di telefono: +49 (0)3834 867716
- Email: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Luoghi di studio
-
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-
Greifswald, Germania, 17495
- Reclutamento
- University Medicine Hospital Greifswald
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato nei reparti partecipanti dell'Universitätsmedizin Greifswald dal lunedì al giovedì
Criteri di esclusione:
- Incapace cognitivamente o fisicamente
- Presenza di una malattia altamente infettiva
- Dimissione o trasferimento entro le prime 24 ore
- Già arruolato per lo studio durante un precedente ricovero
- Competenze linguistiche tedesche insufficienti
- Impiegato nel dipartimento di ricerca che conduce lo studio
- Nessuna email e nessun telefono cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento digitale per il cambiamento di comportamenti multipli
Intervento di Stile di Vita Proattivo Automatizzato Frequenza: 3 volte (mese 0, 1, 3) Dosaggio: Feedback personalizzato corrispondente a circa 1-6 pagine Durata: 3 mesi
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affronta il consumo di tabacco, l'uso di alcol, una dieta non salutare e l'insufficiente attività fisica, personalizzato individualmente, guidato dalla teoria, ripetitivo con tre contatti di intervento, feedback normativo e ipsativo, feedback online.
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Nessun intervento: Valutazione minima
Cura di routine e valutazione minima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difference in Multiple Health Risk Behavior Index
Lasso di tempo: month 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
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month 0, 1, 3, 6, 12, 24
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|
Difference in physical activity
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire, three additional items
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Difference in diet
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Self-reported number of servings of vegetable and fruit per day; Self-reported intake of fat (gram, kilojoule, kilocalories), fiber (gram), salt (gram), sugar (gram), processed meat per day measured by a 16 item diet screener on the number of servings of vegetable, fruit, other food rich in fiber, sweets, added sugar, sweetened drinks, cheese, convenience food, salted snacks, eggs, fatty fish, red meat, processed meat, butter/ oil, milk and bread per day/ week
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Difference in alcohol use
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Alcohol Use Disorder Identification Test - Consumption; alcohol use in past month
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Difference in tobacco smoking
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Self-reported number of cigarettes per day; smoking status
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difference in stage of change
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific staging algorithms based on the transtheoretical model of intentional behavior change (TTM)
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Difference in self-efficacy
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Difference in decisional balance
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Difference in processes of change
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific processes of change questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher process use in terms of increasing physical activity / eating more vegetable and fruit a day / reducing (or quitting) alcohol use / reducing (or quitting) tobacco smoking
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Difference in general health
Lasso di tempo: month 0, 6, 12, 24
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1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
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month 0, 6, 12, 24
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Difference in mental health
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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5-item Mental Health Inventory; Higher scores indicate better mental health
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months 0, 6, 12, 24
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Difference in sick days
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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Number of self-reported sick days past 6 months
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months 0, 6, 12, 24
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Difference in non-communicable diseases
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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Self-reported cardio-vascular disease, chronic respiratory disease, cancer disease, diabetes
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months 0, 6, 12, 24
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Difference in utilization of health care - general practitioner
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 14
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Self-reported consultation of general practitioners past 6 months (number)
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months 0, 6, 12, 14
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Difference in utilization of health care - medical specialist
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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Self-reported consultation of medical specialists past 6 months (number)
|
months 0, 6, 12, 24
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Difference in utilization of health care - physiotherapist
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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Self-reported consultation of physiotherapists past 6 months (yes/no)
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months 0, 6, 12, 24
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Difference in utilization of health care - psychologist/ psychotherapist/ psychiatrist
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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Self-reported consultation of psychologist/ psychotherapist/ psychiatrist past 6 months (yes/no)
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months 0, 6, 12, 24
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Difference in utilization of health care - inpatient
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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Self-reported inpatient hospital care past 6 months (number of nights)
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months 0, 6, 12, 24
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Difference in utilization of health care - outpatient
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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Self-reported outpatient hospital care past 6 months (number of admissions)
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months 0, 6, 12, 24
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Difference in general well-being
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
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months 0, 6, 12, 24
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Difference in satisfaction with life
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
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months 0, 6, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8 4700 0010
- 70115790 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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