Efficacia dell'Intervento Proattivo Automatizzato sullo Stile di Vita (ePAL)
Indagine sull'Efficacia dell'Intervento Proattivo Automatico sullo Stile di Vita nei Pazienti Ospedalieri Generali
Background: Gli interventi individuali brevi per il cambiamento comportamentale spesso non affrontano sufficientemente la comune co-occorrenza di molteplici comportamenti a rischio per la salute tra le persone. Inoltre, molti interventi spesso non raggiungono la maggioranza della popolazione target e in particolare quelle persone che ne hanno più bisogno. Per affrontare queste sfide fondamentali della ricerca sulla prevenzione individuale, è stato sviluppato il "Proactive Automatised Lifestyle intervention (PAL)", uno screening proattivo e un intervento breve guidato dalla teoria psicologica del cambiamento comportamentale per la salute per motivare i partecipanti al cambiamento comportamentale. Il trial ePAL mira a indagare l'efficacia dell'intervento di cambiamento comportamentale multiplo che affronta il fumo di tabacco, l'uso di alcol, la dieta e l'attività fisica tra i pazienti degli ospedali generali per oltre 2 anni; e a indagare l'efficacia differenziale in diversi sottogruppi di pazienti.
Methods: Tutti i pazienti ricoverati in reparti non di terapia intensiva di cinque dipartimenti medici all'interno dell'University Medicine Hospital Greifswald (medicina interna A & B, chirurgia, chirurgia traumatologica, otorinolaringoiatria) e di età compresa tra 18 e 64 anni vengono sistematicamente avvicinati dagli assistenti di studio e invitati prima a partecipare a un'indagine e poi al trial controllato randomizzato, indipendentemente dal motivo del ricovero. Un totale di 788 partecipanti viene assegnato a due gruppi di studio. Il gruppo di intervento riceve un feedback individualizzato su tutti e quattro i comportamenti a rischio per la salute per migliorare la motivazione a cambiare i comportamenti a rischio per la salute identificati. Il feedback è guidato dalla teoria psicologica del cambiamento comportamentale, personalizzato in base agli attuali stadi di cambiamento dei partecipanti e fornito dopo la baseline e ai mesi 1 e 3. Il gruppo di controllo riceve solo cure di routine e una valutazione minima. I follow-up vengono condotti ai mesi 6, 12 e 24 dopo la baseline; e altri sono previsti. L'efficacia verrà misurata in relazione al cambiamento auto-riferito nei comportamenti a rischio per la salute, alla salute e alle misure di motivazione al cambiamento utilizzando la modellizzazione delle curve di crescita latente.
Discussion: Il trial fornirà informazioni sull'efficacia di un intervento breve basato sulla popolazione e individualmente personalizzato per fornire sistematicamente un feedback individualizzato a ciascun paziente per una vita sana. Se ritenuto efficace e implementato ampiamente, tali interventi possono contribuire alla prevenzione di malattie non trasmissibili diffuse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Numero di telefono: +49 (0)3834 867732
- Email: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Moehring, Dr.
- Numero di telefono: +49 (0)3834 867716
- Email: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Luoghi di studio
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Greifswald, Germania, 17495
- Reclutamento
- University Medicine Hospital Greifswald
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato nei reparti partecipanti dell'Universitätsmedizin Greifswald dal lunedì al giovedì
Criteri di esclusione:
- Incapace cognitivamente o fisicamente
- Presenza di una malattia altamente infettiva
- Dimissione o trasferimento entro le prime 24 ore
- Già arruolato per lo studio durante un precedente ricovero
- Competenze linguistiche tedesche insufficienti
- Impiegato nel dipartimento di ricerca che conduce lo studio
- Nessuna email e nessun telefono cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento digitale per il cambiamento di comportamenti multipli
Intervento di Stile di Vita Proattivo Automatizzato Frequenza: 3 volte (mese 0, 1, 3) Dosaggio: Feedback personalizzato corrispondente a circa 1-6 pagine Durata: 3 mesi
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affronta il consumo di tabacco, l'uso di alcol, una dieta non salutare e l'insufficiente attività fisica, personalizzato individualmente, guidato dalla teoria, ripetitivo con tre contatti di intervento, feedback normativo e ipsativo, feedback online.
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Nessun intervento: Valutazione minima
Cura di routine e valutazione minima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'attività fisica
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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European Health Interview Survey-Questionario sull'Attività Fisica, tre elementi aggiuntivi
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mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Numero autodichiarato di porzioni di verdura e frutta al giorno; Assunzione autodichiarata di grassi (grammi, kilojoule, kilocalorie), fibre (grammi), sale (grammi), zucchero (grammi), carne lavorata al giorno misurata da uno screener dietetico a 16 voci sul numero di porzioni di verdura, frutta, altri alimenti ricchi di fibre, dolci, zuccheri aggiunti, bevande zuccherate, formaggio, cibi pronti, snack salati, uova, pesce grasso, carne rossa, carne lavorata, burro/olio, latte e pane al giorno/settimana
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mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambiamento nell'uso di alcol
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Consumo; uso di alcol nell'ultimo mese
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mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambiamento nel consumo di tabacco
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Numero auto-riferito di sigarette al giorno; stato di fumatore
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mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambiamento nello stadio del cambiamento
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Algoritmi di stadiazione specifici per comportamento basati sul modello transteoretico del cambiamento comportamentale intenzionale (TTM)
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mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambiamento nei processi di cambiamento
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Questionari sui processi di cambiamento specifici per il comportamento basati sul TTM; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dei processi in termini di aumento dell'attività fisica / consumo di più verdura e frutta al giorno / riduzione (o cessazione) del consumo di alcol / riduzione (o cessazione) del consumo di tabacco
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mesi 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: mesi 0, 6, 12, 24
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Inventario della Salute Mentale a 5 voci; Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale
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mesi 0, 6, 12, 24
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Variazione dei giorni di malattia
Lasso di tempo: mesi 0, 6, 12, 24
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Numero di giorni di malattia auto-segnalati negli ultimi 6 mesi
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mesi 0, 6, 12, 24
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Cambiamento nelle malattie non trasmissibili
Lasso di tempo: mesi 0, 6, 12, 24
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Malattie cardiovascolari auto-riferite, malattie respiratorie croniche, malattie tumorali, diabete
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mesi 0, 6, 12, 24
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Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria - medico di base
Lasso di tempo: mesi 0, 6, 12, 14
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Consultazione auto-riferita del medico di base negli ultimi 6 mesi (numero)
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mesi 0, 6, 12, 14
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Variazione nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria - medico specialista
Lasso di tempo: mesi 0, 6, 12, 24
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Consultazione autodichiarata di specialisti medici negli ultimi 6 mesi (numero)
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mesi 0, 6, 12, 24
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Variazione nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria - fisioterapista
Lasso di tempo: mesi 0, 6, 12, 24
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Auto-riferita consultazione di fisioterapisti negli ultimi 6 mesi (sì/no)
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mesi 0, 6, 12, 24
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Variazione nell'utilizzo dei servizi sanitari - psicologo/psicoterapeuta/psichiatra
Lasso di tempo: mesi 0, 6, 12, 24
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Auto-riferito consulto di psicologo/psicoterapeuta/psichiatra negli ultimi 6 mesi (sì/no)
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mesi 0, 6, 12, 24
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Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria - ricovero
Lasso di tempo: mesi 0, 6, 12, 24
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Cura ospedaliera in regime di ricovero autoriferita negli ultimi 6 mesi (numero di notti)
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mesi 0, 6, 12, 24
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Variazione nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria - ambulatoriale
Lasso di tempo: mesi 0, 6, 12, 24
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Assistenza ospedaliera ambulatoriale auto-riferita negli ultimi 6 mesi (numero di ricoveri)
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mesi 0, 6, 12, 24
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Change in self-efficacy
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Change in decisional balance
Lasso di tempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Change in body-mass-index
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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months 0, 6, 12, 24
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Change in general health
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
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months 0, 6, 12, 24
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Change in general well-being
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
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months 0, 6, 12, 24
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Change in satisfaction with life
Lasso di tempo: months 0, 6, 12, 24
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Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
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months 0, 6, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8 4700 0010
- 70115790 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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