- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07441603
Eficacia de la Intervención de Estilo de Vida Automatizada Proactiva (ePAL)
Investigación de la Eficacia de la Intervención Proactiva Automatizada del Estilo de Vida en Pacientes de Hospitales Generales
Antecedentes: Las intervenciones breves individuales para el cambio de comportamiento a menudo no abordan suficientemente la coexistencia común de múltiples comportamientos de riesgo para la salud entre las personas. Además, muchas intervenciones a menudo no llegan a la mayoría de la población objetivo y, en particular, a aquellas personas que más las necesitan. Para abordar estos desafíos centrales de la investigación de prevención individual, se desarrolló la "Intervención proactiva automatizada de estilo de vida (PAL)", una intervención proactiva de detección y breve impulsada por la teoría psicológica del cambio de comportamiento en salud para motivar a los participantes a cambiar su comportamiento. El ensayo ePAL tiene como objetivo investigar la eficacia de la intervención de cambio de múltiples comportamientos que aborda el tabaquismo, el consumo de alcohol, la dieta y la actividad física entre pacientes de hospitales generales durante 2 años; e investigar la eficacia diferencial en diferentes subgrupos de pacientes.
Métodos: Todos los pacientes ingresados en salas de cuidados no intensivos de cinco departamentos médicos dentro del Hospital Universitario de Medicina de Greifswald (medicina interna A y B, cirugía, cirugía traumatológica, otorrinolaringología) y con edades entre 18 y 64 años son abordados sistemáticamente por asistentes de estudio y se les pide primero participar en una encuesta y luego en el ensayo controlado aleatorizado, independientemente de su motivo de ingreso. Un total de 788 participantes se asignan a dos grupos de estudio. El grupo de intervención recibe retroalimentación individualizada sobre los cuatro comportamientos de riesgo para la salud para mejorar la motivación para cambiar los comportamientos de riesgo para la salud identificados. La retroalimentación está impulsada por la teoría psicológica del cambio de comportamiento, adaptada a las etapas actuales de cambio de los participantes y se entrega después de la línea base y en los meses 1 y 3. El grupo de control recibe solo atención rutinaria y evaluación mínima. Los seguimientos se realizan a los 6, 12 y 24 meses después de la línea base; y se planean más. La eficacia se medirá en relación con el cambio autoinformado en los comportamientos de riesgo para la salud, la salud y las medidas de motivación para el cambio utilizando modelos de curvas de crecimiento latentes.
Discusión: El ensayo proporcionará información sobre la eficacia de una intervención breve basada en la población e individualmente adaptada para proporcionar sistemáticamente retroalimentación individualizada a cada paciente para una vida saludable. Cuando se demuestre que es efectiva y se implemente ampliamente, tales intervenciones pueden contribuir a la prevención de enfermedades no transmisibles generalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Número de teléfono: +49 (0)3834 867732
- Correo electrónico: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Moehring, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)3834 867716
- Correo electrónico: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Greifswald, Alemania, 17495
- Reclutamiento
- University Medicine Hospital Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en las salas participantes del Hospital Universitario de Medicina de Greifswald de lunes a jueves
Criterios de exclusión:
- Incapacitado cognitiva o físicamente
- Presencia de una enfermedad altamente infecciosa
- Alta o traslado dentro de las primeras 24 horas
- Ya reclutado para el estudio durante una estancia anterior
- Conocimientos insuficientes del idioma alemán
- Empleado en el departamento de investigación que realiza el estudio
- Sin correo electrónico y sin teléfono móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención digital de cambio de múltiples comportamientos
Intervención de Estilo de Vida Proactiva Automatizada Frecuencia: 3 veces (mes 0, 1, 3) Dosificación: Retroalimentación personalizada individualmente correspondiente a aproximadamente 1-6 páginas Duración: 3 meses
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aborda el consumo de tabaco, el consumo de alcohol, la dieta poco saludable y la insuficiente actividad física, personalizado individualmente, basado en teoría, repetitivo con tres contactos de intervención, retroalimentación normativa e ipsativa, retroalimentación en línea.
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Sin intervención: Evaluación mínima
Cuidado de rutina y evaluación mínima únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Periodo de tiempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Encuesta Europea de Salud Entrevista-Cuestionario de Actividad Física, tres elementos adicionales
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Número autoinformado de raciones de verduras y frutas al día; Ingesta autoinformada de grasas (gramos, kilojulios, kilocalorías), fibra (gramos), sal (gramos), azúcar (gramos), carne procesada al día medida mediante un cuestionario dietético de 16 ítems sobre el número de raciones de verduras, frutas, otros alimentos ricos en fibra, dulces, azúcar añadido, bebidas azucaradas, queso, comida precocinada, snacks salados, huevos, pescado graso, carne roja, carne procesada, mantequilla/aceite, leche y pan al día/semana
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Consumo; consumo de alcohol en el último mes
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Número autoinformado de cigarrillos por día; estado de tabaquismo
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambio en la etapa de cambio
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Algoritmos de estadificación específicos del comportamiento basados en el modelo transteórico de cambio de comportamiento intencional (TTM)
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambio en los procesos de cambio
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cuestionarios de procesos de cambio específicos del comportamiento basados en el TTM; puntuaciones más altas indican un mayor uso de procesos en términos de aumentar la actividad física / comer más verduras y frutas al día / reducir (o dejar) el consumo de alcohol / reducir (o dejar) el consumo de tabaco
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meses 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: meses 0, 6, 12, 24
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Inventario de Salud Mental de 5 ítems; Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental
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meses 0, 6, 12, 24
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Cambio en días de enfermedad
Periodo de tiempo: meses 0, 6, 12, 24
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Número de días de enfermedad autoinformados en los últimos 6 meses
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meses 0, 6, 12, 24
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Cambio en enfermedades no transmisibles
Periodo de tiempo: meses 0, 6, 12, 24
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Enfermedad cardiovascular autoinformada, enfermedad respiratoria crónica, enfermedad oncológica, diabetes
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meses 0, 6, 12, 24
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Cambio en la utilización de la atención sanitaria - médico de cabecera
Periodo de tiempo: meses 0, 6, 12, 14
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Consulta autodeclarada a médicos de cabecera en los últimos 6 meses (número)
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meses 0, 6, 12, 14
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Cambio en la utilización de la atención sanitaria - especialista médico
Periodo de tiempo: meses 0, 6, 12, 24
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Consulta autodeclarada de especialistas médicos en los últimos 6 meses (número)
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meses 0, 6, 12, 24
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Cambio en la utilización de la atención sanitaria - fisioterapeuta
Periodo de tiempo: meses 0, 6, 12, 24
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Consulta autodeclarada a fisioterapeutas en los últimos 6 meses (sí/no)
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meses 0, 6, 12, 24
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Cambio en la utilización de la atención sanitaria - psicólogo/psicoterapeuta/psiquiatra
Periodo de tiempo: meses 0, 6, 12, 24
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Consulta autoinformada con psicólogo/psicoterapeuta/psiquiatra en los últimos 6 meses (sí/no)
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meses 0, 6, 12, 24
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Cambio en la utilización de la atención sanitaria - hospitalización
Periodo de tiempo: meses 0, 6, 12, 24
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Cuidado hospitalario de pacientes hospitalizados autoinformado en los últimos 6 meses (número de noches)
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meses 0, 6, 12, 24
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Cambio en la utilización de la atención sanitaria - ambulatoria
Periodo de tiempo: meses 0, 6, 12, 24
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Atención hospitalaria ambulatoria autoinformada en los últimos 6 meses (número de ingresos)
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meses 0, 6, 12, 24
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Change in self-efficacy
Periodo de tiempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Change in decisional balance
Periodo de tiempo: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
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months 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Change in body-mass-index
Periodo de tiempo: months 0, 6, 12, 24
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months 0, 6, 12, 24
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Change in general health
Periodo de tiempo: months 0, 6, 12, 24
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1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
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months 0, 6, 12, 24
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Change in general well-being
Periodo de tiempo: months 0, 6, 12, 24
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5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
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months 0, 6, 12, 24
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Change in satisfaction with life
Periodo de tiempo: months 0, 6, 12, 24
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Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
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months 0, 6, 12, 24
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8 4700 0010
- 70115790 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .