Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den proaktive automatiserte livsstilsintervensjonen (ePAL)

21. august 2026 oppdatert av: Jennis Freyer-Adam, PhD, University Medicine Greifswald

Undersøkelse av effektiviteten av den proaktive automatiserte livsstilsintervensjonen blant generelle sykehuspasienter

Bakgrunn: Individuelle, korte atferdsendringsintervensjoner adresserer ofte ikke tilstrekkelig den vanlige samforekomsten av flere helserisikoatferder blant mennesker. I tillegg når mange intervensjoner ofte ikke flertallet av målpopulasjonen, og spesielt de menneskene som trenger dem mest. For å adressere disse kjerneutfordringene i individuell forebyggingsforskning ble "Proactive Automatised Lifestyle intervention (PAL)" utviklet, en proaktiv screening og kort intervensjon drevet av psykologisk helseatferdsendringsteori for å motivere deltakere til atferdsendring. Forsøket ePAL har som mål å undersøke effekten av multi-atferdsendringsintervensjonen som adresserer tobakksrøyking, alkoholbruk, kosthold og fysisk aktivitet blant generelle sykehuspasienter over 2 år; og å undersøke differensiell effekt i ulike undergrupper av pasienter.

Metoder: Alle pasienter innlagt på ikke-intensivavdelinger på fem medisinske avdelinger innenfor Universitetssykehuset Greifswald (indremedisin A & B, kirurgi, traumekirurgi, øre-nese-hals) og i alderen 18 til 64 år blir systematisk kontaktet av studieassistenter og bedt om først å delta i en undersøkelse og deretter i det randomiserte kontrollerte forsøket, uavhengig av deres innleggelsesgrunn. Totalt 788 deltakere blir tildelt to studiegrupper. Intervensjonsgruppen mottar individualisert tilbakemelding på alle fire helserisikoatferdene for å forbedre motivasjonen til å endre identifiserte helserisikoatferder. Tilbakemeldingen er drevet av psykologisk atferdsendringsteori, tilpasset deltakernes nåværende endringstrinn og levert etter baseline og ved måned 1 og 3. Kontrollgruppen mottar kun rutinemessig omsorg og minimal vurdering. Oppfølginger gjennomføres ved måned 6, 12 og 24 etter baseline; og flere er planlagt. Effekt vil bli målt med hensyn til selvrapportert endring i helserisikoatferder, helse og motivasjon til endringsmål ved bruk av latent vekstkurvemodellering.

Diskusjon: Forsøket vil gi informasjon om effekten av en befolkningsbasert og individuelt tilpasset kort intervensjon for å systematisk gi individualisert tilbakemelding til hver pasient for et sunt liv. Når funnet å være effektivt og implementert bredt, kan slike intervensjoner bidra til forebygging av utbredte ikke-smittsomme sykdommer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

788

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17495
        • Rekruttering
        • University Medicine Hospital Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på deltakende avdelinger ved Universitetssykehuset Greifswald mandag til torsdag

Eksklusjonskriterier:

  • kognitivt eller fysisk ute av stand
  • tilstedeværelse av en svært smittsom sykdom
  • utskrivelse eller overføring innen de første 24 timene
  • allerede rekruttert til studien under forrige opphold
  • utilstrekkelige tyskkunnskaper
  • ansatt ved den forskningsavdelingen som gjennomfører studien
  • ingen e-post og ingen mobiltelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital fleratferdsendringsintervensjon
Proaktiv automatiser livsstilsintervensjon Frekvens: 3 ganger (måned 0, 1, 3) Dosering: Individuelt tilpasset tilbakemelding tilsvarende omtrent 1-6 sider Varighet: 3 måneder
adresserer tobakksrøyking, alkoholbruk, usunn kosthold og utilstrekkelig fysisk aktivitet, individuelt tilpasset, teori-drevet, repetitiv med tre intervensjonskontakter, normativ og ipsativ tilbakemelding, online tilbakemelding.
Ingen inngripen: Minimal vurdering
Rutinemessig pleie og minimal vurdering kun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
months 0, 1, 3, 6, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Europeisk helseintervjuundersøkelse – Fysisk aktivitets spørreskjema, tre ekstra elementer
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Endring i kosthold
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Selvrapportert antall porsjoner grønnsaker og frukt per dag; Selvrapportert inntak av fett (gram, kilojoule, kilokalorier), fiber (gram), salt (gram), sukker (gram), bearbeidet kjøtt per dag målt ved en 16-punkts kostholdsundersøkelse om antall porsjoner grønnsaker, frukt, annen fiberrik mat, søtsaker, tilsatt sukker, søtede drikker, ost, ferdigmat, salte snacks, egg, fet fisk, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, smør/olje, melk og brød per dag/uke
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: måned 0, 1, 3, 6, 12, 24
Alcohol Use Disorder Identification Test - Forbruk; alkoholbruk siste måned
måned 0, 1, 3, 6, 12, 24
Endring i tobakksrøyking
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Selvrapportert antall sigaretter per dag; røykevaner
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Endring i endringsfase
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Atferdsspesifikke stadiealgoritmer basert på den transteoretiske modellen for bevisst atferdsendring (TTM)
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Endring i endringsprosesser
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Atferdsspesifikke prosesser for endringsspørreskjemaer basert på TTM; høyere skår indikerer høyere prosessbruk med tanke på å øke fysisk aktivitet / spise mer grønnsaker og frukt per dag / redusere (eller slutte med) alkoholbruk / redusere (eller slutte med) tobakksrøyking
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
Endring i mental helse
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
5-punkts Mental Helse Inventar; Høyere poengsummer indikerer bedre mental helse
måneder 0, 6, 12, 24
Endring i sykedager
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
Antall selvrapporterte sykedager de siste 6 månedene
måneder 0, 6, 12, 24
Endring i ikke-smittsomme sykdommer
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
Selvrapportert hjerte- og karsykdom, kronisk luftveissykdom, kreftsykdom, diabetes
måneder 0, 6, 12, 24
Endring i utnyttelse av helsetjenester - fastlege
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 14
Selvrapportert konsultasjon av allmennleger siste 6 måneder (antall)
måneder 0, 6, 12, 14
Endring i utnyttelse av helsetjenester - medisinsk spesialist
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
Selvrapportert konsultasjon av medisinske spesialister siste 6 måneder (antall)
måneder 0, 6, 12, 24
Endring i bruk av helsetjenester - fysioterapeut
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
Selvrapportert konsultasjon av fysioterapeuter siste 6 måneder (ja/nei)
måneder 0, 6, 12, 24
Endring i bruk av helsetjenester - psykolog / psykoterapeut / psykiater
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
Selvrapportert konsultasjon med psykolog/psykoterapeut/psykiater siste 6 måneder (ja/nei)
måneder 0, 6, 12, 24
Endring i bruk av helsetjenester - innlagt pasient
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
Selvrapportert innlagt sykehusbehandling siste 6 måneder (antall netter)
måneder 0, 6, 12, 24
Endring i utnyttelse av helsetjenester - poliklinikk
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
Selvrapportert poliklinisk sykehusbehandling siste 6 måneder (antall innleggelser)
måneder 0, 6, 12, 24
Change in self-efficacy
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in decisional balance
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in body-mass-index
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
months 0, 6, 12, 24
Change in general health
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
months 0, 6, 12, 24
Change in general well-being
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
months 0, 6, 12, 24
Change in satisfaction with life
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
months 0, 6, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D8 4700 0010
  • 70115790 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan deles

IPD-delingstidsramme

Dataene vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av personvernregelverket i Tyskland.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Aggregerte data kan bli tilgjengeliggjort på rimelig forespørsel som er i samsvar med studiens formål, deltakerens informerte samtykke og den tyske databeskyttelsesloven. Forespørselen vil bli vurdert av hovedforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere