- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07441603
Effekten av den proaktive automatiserte livsstilsintervensjonen (ePAL)
Undersøkelse av effektiviteten av den proaktive automatiserte livsstilsintervensjonen blant generelle sykehuspasienter
Bakgrunn: Individuelle, korte atferdsendringsintervensjoner adresserer ofte ikke tilstrekkelig den vanlige samforekomsten av flere helserisikoatferder blant mennesker. I tillegg når mange intervensjoner ofte ikke flertallet av målpopulasjonen, og spesielt de menneskene som trenger dem mest. For å adressere disse kjerneutfordringene i individuell forebyggingsforskning ble "Proactive Automatised Lifestyle intervention (PAL)" utviklet, en proaktiv screening og kort intervensjon drevet av psykologisk helseatferdsendringsteori for å motivere deltakere til atferdsendring. Forsøket ePAL har som mål å undersøke effekten av multi-atferdsendringsintervensjonen som adresserer tobakksrøyking, alkoholbruk, kosthold og fysisk aktivitet blant generelle sykehuspasienter over 2 år; og å undersøke differensiell effekt i ulike undergrupper av pasienter.
Metoder: Alle pasienter innlagt på ikke-intensivavdelinger på fem medisinske avdelinger innenfor Universitetssykehuset Greifswald (indremedisin A & B, kirurgi, traumekirurgi, øre-nese-hals) og i alderen 18 til 64 år blir systematisk kontaktet av studieassistenter og bedt om først å delta i en undersøkelse og deretter i det randomiserte kontrollerte forsøket, uavhengig av deres innleggelsesgrunn. Totalt 788 deltakere blir tildelt to studiegrupper. Intervensjonsgruppen mottar individualisert tilbakemelding på alle fire helserisikoatferdene for å forbedre motivasjonen til å endre identifiserte helserisikoatferder. Tilbakemeldingen er drevet av psykologisk atferdsendringsteori, tilpasset deltakernes nåværende endringstrinn og levert etter baseline og ved måned 1 og 3. Kontrollgruppen mottar kun rutinemessig omsorg og minimal vurdering. Oppfølginger gjennomføres ved måned 6, 12 og 24 etter baseline; og flere er planlagt. Effekt vil bli målt med hensyn til selvrapportert endring i helserisikoatferder, helse og motivasjon til endringsmål ved bruk av latent vekstkurvemodellering.
Diskusjon: Forsøket vil gi informasjon om effekten av en befolkningsbasert og individuelt tilpasset kort intervensjon for å systematisk gi individualisert tilbakemelding til hver pasient for et sunt liv. Når funnet å være effektivt og implementert bredt, kan slike intervensjoner bidra til forebygging av utbredte ikke-smittsomme sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867732
- E-post: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Moehring, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867716
- E-post: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17495
- Rekruttering
- University Medicine Hospital Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på deltakende avdelinger ved Universitetssykehuset Greifswald mandag til torsdag
Eksklusjonskriterier:
- kognitivt eller fysisk ute av stand
- tilstedeværelse av en svært smittsom sykdom
- utskrivelse eller overføring innen de første 24 timene
- allerede rekruttert til studien under forrige opphold
- utilstrekkelige tyskkunnskaper
- ansatt ved den forskningsavdelingen som gjennomfører studien
- ingen e-post og ingen mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital fleratferdsendringsintervensjon
Proaktiv automatiser livsstilsintervensjon Frekvens: 3 ganger (måned 0, 1, 3) Dosering: Individuelt tilpasset tilbakemelding tilsvarende omtrent 1-6 sider Varighet: 3 måneder
|
adresserer tobakksrøyking, alkoholbruk, usunn kosthold og utilstrekkelig fysisk aktivitet, individuelt tilpasset, teori-drevet, repetitiv med tre intervensjonskontakter, normativ og ipsativ tilbakemelding, online tilbakemelding.
|
|
Ingen inngripen: Minimal vurdering
Rutinemessig pleie og minimal vurdering kun
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Europeisk helseintervjuundersøkelse – Fysisk aktivitets spørreskjema, tre ekstra elementer
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Endring i kosthold
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Selvrapportert antall porsjoner grønnsaker og frukt per dag; Selvrapportert inntak av fett (gram, kilojoule, kilokalorier), fiber (gram), salt (gram), sukker (gram), bearbeidet kjøtt per dag målt ved en 16-punkts kostholdsundersøkelse om antall porsjoner grønnsaker, frukt, annen fiberrik mat, søtsaker, tilsatt sukker, søtede drikker, ost, ferdigmat, salte snacks, egg, fet fisk, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, smør/olje, melk og brød per dag/uke
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: måned 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Alcohol Use Disorder Identification Test - Forbruk; alkoholbruk siste måned
|
måned 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Endring i tobakksrøyking
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Selvrapportert antall sigaretter per dag; røykevaner
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Endring i endringsfase
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Atferdsspesifikke stadiealgoritmer basert på den transteoretiske modellen for bevisst atferdsendring (TTM)
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Endring i endringsprosesser
Tidsramme: måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Atferdsspesifikke prosesser for endringsspørreskjemaer basert på TTM; høyere skår indikerer høyere prosessbruk med tanke på å øke fysisk aktivitet / spise mer grønnsaker og frukt per dag / redusere (eller slutte med) alkoholbruk / redusere (eller slutte med) tobakksrøyking
|
måneder 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Endring i mental helse
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
5-punkts Mental Helse Inventar; Høyere poengsummer indikerer bedre mental helse
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Endring i sykedager
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Antall selvrapporterte sykedager de siste 6 månedene
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Endring i ikke-smittsomme sykdommer
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapportert hjerte- og karsykdom, kronisk luftveissykdom, kreftsykdom, diabetes
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Endring i utnyttelse av helsetjenester - fastlege
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 14
|
Selvrapportert konsultasjon av allmennleger siste 6 måneder (antall)
|
måneder 0, 6, 12, 14
|
|
Endring i utnyttelse av helsetjenester - medisinsk spesialist
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapportert konsultasjon av medisinske spesialister siste 6 måneder (antall)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Endring i bruk av helsetjenester - fysioterapeut
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapportert konsultasjon av fysioterapeuter siste 6 måneder (ja/nei)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Endring i bruk av helsetjenester - psykolog / psykoterapeut / psykiater
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapportert konsultasjon med psykolog/psykoterapeut/psykiater siste 6 måneder (ja/nei)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Endring i bruk av helsetjenester - innlagt pasient
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapportert innlagt sykehusbehandling siste 6 måneder (antall netter)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Endring i utnyttelse av helsetjenester - poliklinikk
Tidsramme: måneder 0, 6, 12, 24
|
Selvrapportert poliklinisk sykehusbehandling siste 6 måneder (antall innleggelser)
|
måneder 0, 6, 12, 24
|
|
Change in self-efficacy
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in decisional balance
Tidsramme: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Change in body-mass-index
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
|
Change in general health
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in general well-being
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Change in satisfaction with life
Tidsramme: months 0, 6, 12, 24
|
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
|
months 0, 6, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8 4700 0010
- 70115790 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .