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主动自动化生活方式干预的疗效 (ePAL)

2026年8月21日 更新者:Jennis Freyer-Adam, PhD、University Medicine Greifswald

探究主动自动化生活方式干预在综合医院患者中的疗效

背景:针对个人行为的简短干预措施往往不能充分解决人群中多种健康风险行为普遍并存的问题。 此外,许多干预措施往往无法覆盖大多数目标人群,尤其是最需要这些措施的人群。 为应对个体预防研究的这些核心挑战,我们开发了“主动自动化生活方式干预(PAL)”——一种基于心理行为改变理论的主动筛查与简短干预措施,旨在激发参与者的行为改变动机。 ePAL试验旨在研究为期两年的多行为改变干预(针对吸烟、饮酒、饮食和身体活动)对综合医院患者的有效性,并探究不同患者亚组间的差异效果。

方法:研究助理系统性地接触格赖夫斯瓦尔德大学医学医院五个内科科室(内科A与B、外科、创伤外科、耳鼻喉科)非重症监护病房的所有18至64岁住院患者,邀请其先参与问卷调查,再参加随机对照试验,无论其入院原因如何。 共788名参与者被分配至两个研究组。 干预组接受针对全部四种健康风险行为的个性化反馈,以增强改变已识别健康风险行为的动机。 反馈基于心理行为改变理论设计,根据参与者当前行为改变阶段进行个性化调整,并在基线期及第1、3个月时提供。 对照组仅接受常规护理和最低限度的评估。 随访在基线后第6、12、24个月进行,并计划开展更多随访。 将通过潜在增长曲线模型,基于自我报告的健康风险行为变化、健康状况及改变动机指标来评估干预效果。

讨论:本试验将评估基于人群且个体化的简短干预措施的效果,该措施通过系统化方式为每位患者提供促进健康生活的个性化反馈。 若证明有效并广泛实施,此类干预措施或有助于预防广泛存在的非传染性疾病。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

788

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Greifswald、德国、17495
        • 招聘中
        • University Medicine Hospital Greifswald

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 周一至周四期间入住格赖夫斯瓦尔德大学医学医院参与科室

排除标准:

  • 认知或身体能力不足
  • 患有高度传染性疾病
  • 入院24小时内出院或转院
  • 既往住院期间已参与本研究
  • 德语水平不足
  • 受雇于本研究执行部门
  • 无电子邮箱及手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数字多行为改变干预
主动自动化生活方式干预频率:3次(第0、1、3个月)剂量:个性化定制反馈,约1-6页持续时间:3个月
针对烟草吸烟、饮酒、不健康饮食和体力活动不足,提供个性化定制、理论驱动、重复三次干预接触、规范和自身参照反馈、在线反馈。
无干预:最小评估
仅进行常规护理和最低限度评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
大体时间:months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
months 0, 1, 3, 6, 12, 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动变化
大体时间:第0、1、3、6、12、24个月
欧洲健康访谈调查-体力活动问卷,三项附加项目
第0、1、3、6、12、24个月
饮食变化
大体时间:0, 1, 3, 6, 12, 24 个月
自我报告的每日蔬果摄入份数;通过16项饮食筛查工具测量的每日脂肪(克、千焦、千卡)、纤维(克)、盐(克)、糖(克)及加工肉类摄入量,该工具评估每日/每周蔬果、其他高纤维食物、甜食、添加糖、含糖饮料、奶酪、方便食品、咸味零食、鸡蛋、高脂鱼类、红肉、加工肉类、黄油/油、牛奶和面包的摄入份数
0, 1, 3, 6, 12, 24 个月
酒精使用变化
大体时间:第0、1、3、6、12、24个月
酒精使用障碍识别测试 - 消费部分;过去一个月内的饮酒情况
第0、1、3、6、12、24个月
吸烟行为改变
大体时间:第 0、1、3、6、12、24 个月
自我报告每日吸烟数量;吸烟状况
第 0、1、3、6、12、24 个月
改变阶段的变化
大体时间:第0、1、3、6、12、24个月
基于意向行为改变的跨理论模型(TTM)的行为特定分期算法
第0、1、3、6、12、24个月
变化过程中的变化
大体时间:第 0、1、3、6、12、24 个月
基于TTM的特定行为变化过程问卷;分数越高表明在增加体力活动/每日摄入更多蔬菜水果/减少(或戒除)饮酒/减少(或戒除)吸烟方面的过程运用程度越高
第 0、1、3、6、12、24 个月
心理健康变化
大体时间:第 0、6、12、24 个月
5项心理健康量表;分数越高表示心理健康状况越好
第 0、6、12、24 个月
病假天数变化
大体时间:第 0、6、12、24 个月
过去6个月自我报告病假天数
第 0、6、12、24 个月
非传染性疾病的变化
大体时间:第0、6、12、24个月
自我报告的心血管疾病、慢性呼吸系统疾病、癌症疾病、糖尿病
第0、6、12、24个月
医疗保健利用变化 - 全科医生
大体时间:第0、6、12、14个月
自我报告的过去6个月内全科医生就诊次数
第0、6、12、14个月
医疗保健利用情况变化 - 专科医生
大体时间:0、6、12、24 个月
过去6个月内自我报告的专科医生咨询次数
0、6、12、24 个月
医疗保健利用情况变化 - 物理治疗师
大体时间:第 0、6、12、24 个月
过去6个月内自我报告是否咨询过物理治疗师(是/否)
第 0、6、12、24 个月
医疗保健利用情况的变化 - 心理学家/心理治疗师/精神科医生
大体时间:第0、6、12、24个月
过去6个月内自我报告的心理学家/心理治疗师/精神科医生咨询情况(是/否)
第0、6、12、24个月
医疗保健利用情况变化 - 住院
大体时间:第0、6、12、24个月
自我报告的过去6个月内住院护理(夜数)
第0、6、12、24个月
医疗保健利用变化 - 门诊
大体时间:第0、6、12、24个月
过去6个月自我报告的门诊住院治疗(入院次数)
第0、6、12、24个月
Change in self-efficacy
大体时间:months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in decisional balance
大体时间:months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in body-mass-index
大体时间:months 0, 6, 12, 24
months 0, 6, 12, 24
Change in general health
大体时间:months 0, 6, 12, 24
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
months 0, 6, 12, 24
Change in general well-being
大体时间:months 0, 6, 12, 24
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
months 0, 6, 12, 24
Change in satisfaction with life
大体时间:months 0, 6, 12, 24
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
months 0, 6, 12, 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月25日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D8 4700 0010
  • 70115790 (其他赠款/资助编号:Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支撑出版物成果的IPD可能会被共享

IPD 共享时间框架

由于德国的数据保护法规,这些数据将不会公开。

IPD 共享访问标准

根据研究目的、参与者知情同意和德国数据保护法的合理请求,可提供汇总数据。 该请求将由主要研究者审核。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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