Bekvämlighetsintervention på barn på IVA (CCI-PICU)
9 maj 2026 uppdaterad av: Ankara Yildirim Beyazıt University
Effekten av en barnkomfortintervention baserad på Kolcabas komfortteori på komfort, ångest, rädsla och sömn på pediatrisk intensivvårdsavdelning: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar en familjecentrerad komfortintervention för barn som är inlagda på en pediatrisk intensivvårdsavdelning.
Interventionen består av att lyssna på moderns röst, miljömässig ljusreglering och användning av en viktad filt, vilket levereras utöver den rutinmässiga omvårdnaden.
Utfallsmåtten inkluderar barnets komfort, ångest, rädsla och sömnparametrar, samt förälderns ångest och tillfredsställelse med vården.
Studien kommer att avgöra om interventionen förbättrar utfallen för både barnet och föräldern jämfört med rutinvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på en PICU för att utvärdera effektiviteten av en familjecentrerad komfortintervention baserad på Kolcabas komfortteori. Behöriga barn och deras föräldrar kommer att rekryteras efter samtycke och slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig omvårdnad. Interventionsgruppen kommer att få rutinmässig omvårdnad plus en multidimensionell komfortintervention som inkluderar exponering för mammans röst, reglering av belysningen i miljön och en viktad filt.
Barnens utfall kommer att inkludera komfort, ångest, rädsla och sömnparametrar. Föräldrarnas utfall kommer att inkludera tillståndsångest och tillfredsställelse med vården. Bedömningar kommer att utföras vid baslinje, 24 timmar efter inläggning och 12 timmar efter avslutad intervention. Det primära målet är att avgöra om interventionen förbättrar barnets komfort och relaterade utfall, och om den påverkar föräldrarnas ångest och tillfredsställelse positivt jämfört med rutinmässig omvårdnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Turkiet (Türkiye), 52200
- Rekrytering
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kontakt:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Telefonnummer: 90452 226 52 00
- E-post: minenurtemucin@odu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5-10 år
- Har inte fått intravenös sedering eller anestesimedel under de senaste 12 timmarna
- Förväntas vara på barnintensiven (PICU) i minst 48-72 timmar
- Vid medvetande och kan kommunicera
- Glasgow Coma Scale-poäng på 15
- Ingen smärta enligt Wong-Baker FACES smärtskala
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder/rättslig vårdnadshavare
- Barn och förälder kan kommunicera på turkiska
- Inga medicinska kontraindikationer mot icke-farmakologiska, icke-interaktiva interventioner
Exklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerad eller intuberad
- Hörselnedsättning
- Synnedsättning
- Handmotoriska begränsningar
- Svår eller djup intellektuell funktionsnedsättning
- Epilepsi eller tidigare epileptiska anfall
- Svär undervikt
- Kronisk lungsjukdom
- Kronisk hjärt-kärlsjukdom
- Kirurgiska implantat
- Osteoporos
- Diagnos av sömnstörning
- Användning av sömnmedel
- Något fysiskt eller psykiskt hälsotillstånd som förhindrar kommunikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp - Familjecentrerad Komfort
Barnen får en mångfacetterad, familjecentrerad komfortintervention som inkluderar berättande med moderns röst, dämpad belysning och viktad filt.
Utfallsmåtten inkluderar barnets komfort, ångest, rädsla, sömn samt förälderns ångest och tillfredsställelse.
|
Berättande med moderns röst, dämpad belysning och viktad filt som administreras av forskaren till barn i interventionsgruppen.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp - Standardvård
Barn får standardvård på intensivvårdsavdelningen utan de extra komfortinsatserna.
Utfallsmåtten är desamma som för interventionsgruppen för jämförelsesyften.
|
Rutinmässig vård som tillhandahålls till barn i kontrollgruppen utan ytterligare tröståtgärder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COMFORT-B Beteendemässig Komfortskala Totalsumma (6–30)
Tidsram: Baslinje; 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
Betekomfort bedömd med COMFORT-B Behavioral Comfort Scale.
Sex punkter poängsätts från 1 till 5. Totalt poängintervall är 6 till 30.
Högre poäng indikerar lägre komfort.
|
Baslinje; 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale (CFS) Fem-ansikts Visuell Självrapporterings Skräckskala Totalpoäng (0-4)
Tidsram: Baslinje; 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
Rädslenivå bedöms med den validerade Children's Fear Scale (CFS), en visuell självrapporteringsskala med fem ansikten.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen rädsla) till 4 (extrem rädsla).
Högre poäng indikerar större rädsla.
|
Baslinje; 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
|
Barnångestmätare (CAM) visuell analog skala totalpoäng (0-10)
Tidsram: Baslinje; 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
Situationsbunden ångest bedömd med Child Anxiety Meter (CAM), en termometerskala som sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 10 (extrem ångest).
Högre poäng indikerar större ångest.
|
Baslinje; 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) Föräldratotalsumma (20-80)
Tidsram: Baslinje; 12 timmar efter intervention
|
20-frågeformulär för att mäta föräldrars situationsbundna ångest.
Högre poäng indikerar högre ångestnivå.
|
Baslinje; 12 timmar efter intervention
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Healthcare Satisfaction Parent Report Total Score (0-100)
Tidsram: 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter ingrepp
|
25-punkts frågeformulär fyllt i av föräldrar som bedömer tillfredsställelsen med hälso- och sjukvårdstjänster.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter ingrepp
|
|
Total sömnvaraktighet mätt med handledsaktigrafi (minuter)
Tidsram: 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
Total sömn tid registrerad med handledsaktigrafi.
|
24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
|
Antal nattliga uppvaknanden mätt med handledsaktigrafi (antal)
Tidsram: 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
Antal uppvaknanden registrerade med handledsaktigrafi.
|
24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
|
Sömn Effektivitet Mätt med Handledsaktigrafi (%)
Tidsram: 24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
Procentandel tid sovande medan i säng registrerad med handledsaktigrafi.
|
24 timmar efter inläggning; 12 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .