Kényelmi beavatkozás a PICU-ban lévő gyermekeknél (CCI-PICU)
2026. május 9. frissítette: Ankara Yildirim Beyazıt University
A Kolcaba Kényelmelméleten alapuló gyermekkényelmi beavatkozás hatása a kényelemre, szorongásra, félelemre és alvásra a gyermekintenzív osztályon: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat egy családközpontú komfortintervenciót értékel gyermekintenzív osztályon kezelt gyermekek esetében.
Az intervenció az anya hangjának meghallgatásából, a környezeti fény szabályozásából és súlyozott takaró használatából áll, amelyeket a rutin ápolási ellátás mellett alkalmaznak.
Az eredmények között szerepel a gyermek kényelme, szorongása, félelme és alvási paraméterei, valamint a szülők szorongása és az ellátással való elégedettsége.
A vizsgálat megállapítja, hogy az intervenció javítja-e a gyermek és szülői eredményeket a rutin ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat egy intenzív gyermekosztályon (PICU) fog zajlani, amely a Kolcaba Kényelmelméletén alapuló családközpontú kényelmi beavatkozás hatékonyságát értékeli ki. A jogosult gyermekeket és szüleiket a beleegyezés után bevonják, majd véletlenszerűen beavatkozási csoportba vagy kontrollcsoportba osztják.
A kontrollcsoport rutin ápolást kap. A beavatkozási csoport a rutin ellátás mellett többdimenziós kényelmi beavatkozást kap, amely anyai hangkitettséget, környezeti fény szabályozást és súlyozott takarót is magában foglal.
A gyermekeredmények között szerepel a kényelem, szorongás, félelem és alvási paraméterek. A szülői eredmények között szerepel az állapotszorongás és az ellátással való elégedettség. Az értékelések a kiindulási állapotban, a felvételt követő 24 órával, valamint a beavatkozás befejezését követő 12 órával kerülnek végrehajtásra. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a beavatkozás javítja-e a gyermek kényelmét és a kapcsolódó eredményeket, valamint hogy pozitívan befolyásolja-e a szülői szorongást és elégedettséget a rutin ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Törökország (Türkiye), 52200
- Toborzás
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Telefonszám: 90452 226 52 00
- E-mail: minenurtemucin@odu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-10 éves gyermek
- Az elmúlt 12 órában nem kapott intravénás nyugtatót vagy altatószert
- Várhatóan legalább 48-72 órát tölt a Gyermekintenzív Osztályon (PICU)
- Es tudatánál van és képes kommunikálni
- Glasgow Kóma Skála pontszáma 15
- Nincs fájdalom a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelő Skála szerint
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szülőtől/jogi gyámtól megkapta
- A gyermek és szülő képes törökül kommunikálni
- Nincsenek orvosi ellenjavallatok a nem gyógyszeres, nem interaktív beavatkozásokkal szemben
Kizárási kritériumok:
- Műszeres lélegeztetésen van vagy intubált
- Halláskárosodás
- Látáskárosodás
- Kéz motoros korlátozások
- Súlyos vagy mély értelmi fogyatékosság
- Epilepszia vagy rohamok előzménye
- Súlyos alulsúly
- Krónikus légúti betegség
- Krónikus szív- és érrendszeri betegség
- Sebészeti implantátumok
- Csontritkulás
- Alvászavar diagnózisa
- Alvásgyógyszer használata
- Bármilyen fizikai vagy mentális egészségi állapot, amely akadályozza a kommunikációt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport - Családközpontú Kényelem
A gyermekek egy sokoldalú, családközpontú kényelem-intervenciót kapnak, amely magában foglalja a történetmesélést az anya hangján, tompított világítást és súlyozott takarót.
A mért eredmények közé tartozik a gyermek kényelme, szorongása, félelme, alvása, valamint a szülő szorongása és elégedettsége.
|
A történetmesélés az anya hangjával, tompított világítással és sulyozott takaróval, amelyet a kutató alkalmazott a beavatkozási csoport gyermekeinél.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport - Szokásos ellátás
A gyermekek a PICU-ban szabványos ellátásban részesülnek a további komfortintervenciók nélkül.
Az eredményeket ugyanúgy mérik, mint az intervenciós csoport esetében, összehasonlítás céljából.
|
A kontrollcsoportban lévő gyermekek számára nyújtott rutinellátás további komfortintervenciók nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COMFORT-B Viselkedési Kényelem Skála Összpontszáma (6-30)
Időkeret: Alapvonal; 24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
A viselkedési kényelem értékelése a COMFORT-B Viselkedési Kényelem Skála segítségével.
Hat tényező értékelése 1-től 5-ig. A teljes pontszám 6 és 30 között van.
Magasabb pontszámok alacsonyabb kényelmet jeleznek.
|
Alapvonal; 24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek Félelem Skálája (CFS) Öt Arcú Vizuális Önbevallásos Félelem Skála Összpontszám (0-4)
Időkeret: Kiindulási állapot; 24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
A félelem intenzitását az érvényesített Gyermekfélelem-skála (CFS) segítségével értékelték, amely egy öt arcot ábrázoló vizuális önbevalló skála.
A pontszámok 0-tól (nincs félelem) 4-ig (extrém félelem) terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek.
|
Kiindulási állapot; 24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
|
Gyermek Szorongás Mérő (CAM) Vizualizált Analóg Skála Összpontszám (0-10)
Időkeret: Alapvonal; 24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
A helyzeti szorongás a Child Anxiety Meter (CAM) segítségével értékelt, amely egy hőmérő-stílusú vizuális analóg skála, 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém szorongás).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapvonal; 24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
|
Spielberger Állapot Szorongás Kérdőív (STAI-S) Szülői Összpontszám (20-80)
Időkeret: Kiindulási érték; 12 órával az intervenció után
|
20 tételekből álló kérdőív a szülői helyzeti szorongás mérésére.
A magasabb pontszám magasabb szorongást jelez.
|
Kiindulási érték; 12 órával az intervenció után
|
|
Gyermekek Életminőség Leltára (PedsQL) Egészségügyi Elégedettség Szülői Jelentés Összpontszám (0-100)
Időkeret: 24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
25 tételből álló szülői kérdőív az egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettség felmérésére.
Magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
|
A csuklóaktigráfiával mért összes alvási időtartam (percben)
Időkeret: 24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
A csuklóaktigráfiával rögzített teljes alvási idő.
|
24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
|
Number of Night Awakenings Measured by Wrist Actigraphy (count)
Időkeret: 24 órával a felvétel után; 12 órával a beavatkozás után
|
A csuklóaktigráfiával rögzített ébredések száma.
|
24 órával a felvétel után; 12 órával a beavatkozás után
|
|
Alvás hatékonyság mérése csuklóaktigráfiával (%)
Időkeret: 24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
Az ágyban töltött idő alatt alvással töltött százalékos arány, amelyet csuklóaktigráfiával rögzítettek.
|
24 órával a felvétel után; 12 órával az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/262
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .