PICU患儿的舒适干预 (CCI-PICU)
2026年5月9日 更新者：Ankara Yildirim Beyazıt University
基于Kolcaba舒适理论的儿童舒适干预对儿科重症监护病房患儿舒适度、焦虑、恐惧和睡眠的影响：一项随机对照试验
这项随机对照试验评估了一项针对儿科重症监护病房住院患儿的以家庭为中心的舒适干预措施。
该干预措施包括聆听母亲声音、环境光线调节和使用加重毯，这些措施在常规护理基础上实施。
结局指标包括患儿舒适度、焦虑、恐惧和睡眠参数，以及家长焦虑和对护理的满意度。
本研究将确定与常规护理相比，该干预措施是否能改善患儿和家长的结局。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将在儿科重症监护病房（PICU）进行，旨在评估基于Kolcaba舒适理论的以家庭为中心的舒适干预措施的效果。 符合条件的儿童及其父母将在获得同意后入组，并被随机分配至干预组或对照组。
对照组将接受常规护理。 干预组将在常规护理基础上，接受多维舒适干预，包括母亲声音暴露、环境光线调节和加重毛毯的使用。
儿童结局指标包括舒适度、焦虑、恐惧和睡眠参数。 父母结局指标包括状态焦虑和对护理的满意度。 评估将在基线、入院后24小时和干预完成12小时后进行。 主要目标是确定与常规护理相比，该干预是否能改善儿童舒适度及相关结局，以及是否对父母的焦虑和满意度产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altınordu
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Ordu、Altınordu、土耳其（türkiye）、52200
- 招聘中
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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接触：
- Mine Nur Temucin, PhD
- 电话号码：90452 226 52 00
- 邮箱：minenurtemucin@odu.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄5-10岁的儿童
- 过去12小时内未接受静脉镇静或麻醉药物
- 预计在儿科重症监护室（PICU）停留至少48-72小时
- 意识清醒且能够沟通
- 格拉斯哥昏迷评分15分
- 根据Wong-Baker面部表情疼痛评分量表评估无疼痛
- 获得父母/法定监护人的书面知情同意
- 儿童和家长能够用土耳其语沟通
- 无非药物性、非互动性干预的医学禁忌症
排除标准：
- 机械通气或插管
- 听力障碍
- 视力障碍
- 手部运动功能受限
- 严重或极重度智力残疾
- 癫痫或癫痫发作史
- 严重体重不足
- 慢性呼吸系统疾病
- 慢性心血管疾病
- 外科植入物
- 骨质疏松症
- 睡眠障碍诊断
- 使用睡眠药物
- 任何妨碍沟通的身体或心理健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 - 以家庭为中心的舒适护理
儿童接受多层面、以家庭为中心的舒适干预，包括使用母亲声音讲故事、调暗灯光和加重毯。
测量的结果包括儿童舒适度、焦虑、恐惧、睡眠以及父母的焦虑和满意度。
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由研究人员为干预组儿童实施母亲声音讲故事、调暗灯光和配重毯子。
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其他：对照组 - 标准护理
儿童在儿科重症监护室接受标准护理，不进行额外的舒适干预措施。
为便于比较，测量的结果与干预组相同。
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对照组儿童接受常规护理，未进行额外的舒适干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COMFORT-B行为舒适度量表总分（6-30分）
大体时间：基线；入院后24小时；干预后12小时
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使用COMFORT-B行为舒适量表评估行为舒适度。
六项条目评分范围为1至5分。总分范围为6至30分。 分数越高表明舒适度越低。 |
基线；入院后24小时；干预后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童恐惧量表（CFS）五面孔视觉自评恐惧量表总分（0-4分）
大体时间：基线；入院后24小时；干预后12小时
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恐惧强度采用经过验证的儿童恐惧量表（CFS）进行评估，这是一个五面孔视觉自我报告量表。
评分范围从0（无恐惧）到4（极度恐惧）。
分数越高表示恐惧程度越大。
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基线；入院后24小时；干预后12小时
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儿童焦虑测量仪（CAM）视觉模拟量表总分（0-10分）
大体时间：基线；入院后24小时；干预后12小时
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使用儿童焦虑量表（CAM）评估情境性焦虑，这是一种温度计式视觉模拟量表，范围从0（无焦虑）到10（极度焦虑）。
分数越高表示焦虑程度越严重。
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基线；入院后24小时；干预后12小时
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斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI-S) 家长总分 (20-80)
大体时间：基线；干预后12小时
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包含20个项目的问卷，用于测量父母的情境性焦虑。
得分越高表示焦虑程度越高。
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基线；干预后12小时
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儿童生活质量量表（PedsQL）医疗服务满意度家长报告总分（0-100分）
大体时间：入院后24小时；干预后12小时
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25项家长报告的医疗保健服务满意度评估问卷。
分数越高表示满意度越高。
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入院后24小时；干预后12小时
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通过腕部活动记录仪测量的总睡眠时长（分钟）
大体时间：入院后24小时；干预后12小时
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通过腕部活动记录仪记录的总睡眠时间。
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入院后24小时；干预后12小时
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通过腕部活动记录仪测量的夜间觉醒次数（计数）
大体时间：入院后24小时；干预后12小时
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使用腕部活动记录仪记录的觉醒次数。
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入院后24小时；干预后12小时
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通过手腕活动记录仪测量的睡眠效率 (%)
大体时间：入院24小时后；干预后12小时
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使用腕部活动记录仪记录的卧床睡眠时间百分比。
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入院24小时后；干预后12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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