Komfortintervensjon hos barn på PICU (CCI-PICU)
9. mai 2026 oppdatert av: Ankara Yildirim Beyazıt University
Effekten av en Kolcaba Comfort Theory-basert barnekomfortintervensjon på komfort, angst, frykt og søvn på pediatrisk intensivavdeling: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer en familiesentrert komfortintervensjon for barn innlagt på en barneintensivavdeling.
Intervensjonen består av å lytte til mors stemme, regulering av omgivelseslys og bruk av et vektet teppe, i tillegg til rutinemessig sykepleie.
Utfallsmålene inkluderer barnets komfort, angst, frykt og søvnmål, samt foreldrenes angst og tilfredshet med omsorgen.
Studien vil fastslå om intervensjonen forbedrer utfallene for barn og foreldre sammenlignet med rutinemessig omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på en PICU for å evaluere effektiviteten av en familie-sentrert trivselstiltak basert på Kolcabas Comfort Theory. Kvalifiserte barn og deres foreldre vil bli inkludert etter samtykke og tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig sykepleie. Intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig omsorg pluss et flerdimensjonalt trivselstiltak som inkluderer eksponering for mors stemme, regulering av lys i miljøet, og et vektet teppe.
Barnets utfall vil inkludere trivsel, angst, frykt og søvnparametere. Foreldrenes utfall vil inkludere tilstand angst og tilfredshet med omsorgen. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 24 timer etter innleggelse, og 12 timer etter fullføring av intervensjonen. Det primære målet er å fastslå om intervensjonen forbedrer barnets trivsel og relaterte utfall, og om den påvirker foreldrenes angst og tilfredshet positivt sammenlignet med rutinemessig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Tyrkia (Türkiye), 52200
- Rekruttering
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Telefonnummer: 90452 226 52 00
- E-post: minenurtemucin@odu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-10 år
- Har ikke mottatt intravenøs sedering eller anestesimedisin de siste 12 timene
- Forventes å være på barneintensivavdelingen (PICU) i minst 48-72 timer
- Bevisst og i stand til å kommunisere
- Glasgow Coma Scale-score på 15
- Ingen smerter vurdert med Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder/verge
- Barn og forelder i stand til å kommunisere på tyrkisk
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for ikke-farmakologiske, ikke-interaktive intervensjoner
Eksklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert eller intubert
- Hørselshemning
- Synshemning
- Håndmotoriske begrensninger
- Alvorlig eller dyp utviklingshemning
- Epilepsi eller historikk med anfall
- Alvorlig undervekt
- Kronisk luftveissykdom
- Kronisk hjerte- og karsykdom
- Kirurgiske implantater
- Osteoporose
- Diagnose med søvnsykdom
- Bruk av sovemedisin
- Enhver fysisk eller psykisk helsetilstand som hindrer kommunikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Familieorientert Komfort
Barn mottar en mangefasettert, familiesentrert komfortintervensjon som inkluderer historiefortelling med mors stemme, dempet belysning og vektet teppe.
Utfallsmålene inkluderer barnets komfort, angst, frykt, søvn, samt foreldres angst og tilfredshet.
|
Historiefortelling med mors stemme, dempet belysning og vektet teppe administrert av forskeren til barna i intervensjonsgruppen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe - Standard behandling
Barn mottar standardbehandling på intensivavdelingen uten de ekstra komfortintervensjonene.
Utfallsmålene som måles er de samme som i intervensjonsgruppen for sammenligningsformål.
|
Rutinemessig pleie gitt til barn i kontrollgruppen uten ytterligere komfortintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMFORT-B Atferdsmessig komfortskala totalpoengsum (6-30)
Tidsramme: Baseline; 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
Atferdsmessig komfort vurdert ved bruk av COMFORT-B Atferdsmessig Komfort-skalaen.
Seks elementer scoret fra 1 til 5. Totalscore varierer fra 6 til 30. Høyere score indikerer lavere komfort. |
Baseline; 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneskrekk-skala (CFS) Fem-ansikts visuell selvrapporteringsskala for frykt totalpoengsum (0-4)
Tidsramme: Utgangspunkt; 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
Fryktintensitet vurdert ved hjelp av den validerte Children's Fear Scale (CFS), en visuell selvrapporteringsskala med fem ansikter.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen frykt) til 4 (ekstrem frykt).
Høyere poengsummer indikerer større frykt.
|
Utgangspunkt; 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
|
Barns Angstmåler (CAM) Visuell Analog Skala Total Score (0-10)
Tidsramme: Baseline; 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
Situasjonsrelatert angst vurdert ved bruk av Child Anxiety Meter (CAM), en termometerlignende visuell analog skala fra 0 (ingen angst) til 10 (ekstrem angst).
Høyere skår indikerer større angst. |
Baseline; 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) Foreldre Totalscore (20-80)
Tidsramme: Utgangspunkt; 12 timer etter intervensjon
|
20-spørsmålsskjema som måler foreldres situasjonsbetingede angst.
Høyere poengsummer indikerer høyere angst.
|
Utgangspunkt; 12 timer etter intervensjon
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Helsevesentilfredshet Foreldrerapport Totalscore (0-100)
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
25-punkts foreldrerapportert spørreskjema som vurderer tilfredshet med helsetjenester.
Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
|
24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
|
Total søvndur målt med håndleddsaktigrafi (minutter)
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
Total søvntid registrert ved bruk av håndleddsaktigrafi.
|
24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
|
Antall nattlige oppvåkninger målt med håndleddsaktigrafi (antall)
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
Antall oppvåkninger registrert ved hjelp av håndleddsaktigrafi.
|
24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
|
Søvneffektivitet målt med håndleddsaktigrafi (%)
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
Prosentandel av tiden sovende mens du er i sengen registrert ved hjelp av håndleddsaktigrafi.
|
24 timer etter innleggelse; 12 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .