Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfortintervention hos børn på intensivafdelingen (CCI-PICU)

9. maj 2026 opdateret af: Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekten af en Kolcaba Comfort Theory-baseret børnekomfortintervention på komfort, angst, frygt og søvn på børneintensivafdelingen: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer en familiecentreret komfortintervention for børn indlagt på en børneintensiv afdeling. Interventionen består af at lytte til moderens stemme, regulering af omgivelseslys og brug af et vægtet tæppe, leveret ud over rutinemæssig sygepleje. Resultaterne omfatter barnets komfort, angst, frygt og søvnparametre samt forældreangst og tilfredshed med plejen. Undersøgelsen vil afgøre, om interventionen forbedrer børn og forældres resultater sammenlignet med rutinemæssig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på en PICU for at evaluere effektiviteten af en familiecentreret komfortintervention baseret på Kolcabas komfortteori. Børn og deres forældre, der er berettigede, vil blive inkluderet efter samtykke og vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig sygepleje. Interventionsgruppen vil modtage rutinemæssig pleje samt en multidimensionel komfortintervention, der inkluderer eksponering for moders stemme, regulering af omgivelseslys og et vægtet tæppe.

Børnenes resultater vil omfatte komfort, angst, frygt og søvnparametre. Forældrenes resultater vil omfatte tilstandsangst og tilfredshed med plejen. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 24 timer efter indlæggelse og 12 timer efter afslutningen af interventionen. Det primære mål er at afgøre, om interventionen forbedrer barnets komfort og relaterede resultater, og om den påvirker forældrenes angst og tilfredshed positivt i forhold til rutinemæssig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Tyrkiet (Türkiye), 52200
        • Rekruttering
        • Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 5-10 år
  • Har ikke modtaget intravenøs beroligelse eller anæstesimedicin inden for de sidste 12 timer
  • Forventes at opholde sig på Børneintensivafdelingen (PICU) i mindst 48-72 timer
  • Vågen og i stand til at kommunikere
  • Glasgow Coma Scale score på 15
  • Ingen smerter som vurderet med Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forælder/legal værge
  • Barn og forælder kan kommunikere på tyrkisk
  • Ingen medicinske kontraindikationer for ikke-farmakologiske, ikke-interaktive interventioner

Eksklusionskriterier:

  • Mechanisk ventilering eller intubation
  • Hørehandicap
  • Synshandicap
  • Motoriske begrænsninger i hænderne
  • Svær eller dybgradig intellektuel handicap
  • Epilepsi eller historie med krampeanfald
  • Svært undervægt
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Kronisk hjerte-kar-sygdom
  • Kirurgiske implantater
  • Knogleskørhed (osteoporose)
  • Diagnose med søvnforstyrrelse
  • Brug af søvnmedicin
  • Enhver fysisk eller psykisk helbredstilstand, der forhindrer kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Familiecentreret Komfort
Børn modtager en alsidig, familiecentreret komfortintervention, der inkluderer historiefortælling med moderens stemme, dæmpet belysning og vægtet tæppe. Resultater, der måles, omfatter barnets komfort, angst, frygt, søvn samt forældreangst og tilfredshed.
Adfærdsmæssigt: Intervention Familiecentreret Komfort
Fortælling med moderens stemme, dæmpet belysning og vægtet tæppe administreret af forskeren til børn i interventionsgruppen.
Andet: Kontrolgruppe - Standardbehandling
Børn modtager standardpleje på PICU uden de ekstra komfortinterventioner. Målte resultater er de samme som for interventionsgruppen til sammenligningsformål.
Andet: Standardbehandling (i kontrolarmen)
Rutinemæssig pleje givet til børn i kontrolgruppen uden yderligere komfortinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMFORT-B Adfærdsmæssig Komfortskala Samlet Score (6-30)
Tidsramme: Baseline; 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Adfærdsmæssig komfort vurderet ved hjælp af COMFORT-B Adfærdsmæssig Komfort Skala. Seks punkter scores fra 1 til 5. Samlet score spænder fra 6 til 30. Højere score indikerer lavere komfort.
Baseline; 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Frygtskala (CFS) Fem-ansigts Visuel Selvrapporterings Frygtskala Samlet Score (0-4)
Tidsramme: Baseline; 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Frygtintensitet vurderet ved hjælp af den validerede Children's Fear Scale (CFS), en visuel selvrapporteringsskala med fem ansigter. Scorer spænder fra 0 (ingen frygt) til 4 (ekstrem frygt). Højere scorer indikerer større frygt.
Baseline; 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Børneangstmåler (CAM) Visuel Analog Skala Samlet Score (0-10)
Tidsramme: Baseline; 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Situationsbetinget angst vurderet ved hjælp af Child Anxiety Meter (CAM), en termometer-lignende visuel analog skala, der spænder fra 0 (ingen angst) til 10 (ekstrem angst). Højere score indikerer større angst.
Baseline; 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Spielberger Tilstandsskala for Angst (STAI-S) Forældre Samlet Score (20-80)
Tidsramme: Baseline; 12 timer efter intervention
20-spørgsmåls spørgeskema til måling af forældres situationelle angst. Højere score indikerer højere angst.
Baseline; 12 timer efter intervention
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Healthcare Satisfaction Parent Report Total Score (0-100)
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
25-punkts forældrerapporteret spørgeskema, der vurderer tilfredshed med sundhedsydelser. Højere score indikerer større tilfredshed.
24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Total søvnvarighed målt ved håndledsaktigrafi (minutter)
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Total søvntid registreret ved hjælp af håndledsaktigrafi.
24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Antal nattlige opvågninger målt ved håndledsaktigrafi (antal)
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Antal opvågninger registreret ved hjælp af håndledsaktigrafi.
24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Søvneffektivitet målt med håndledsaktigrafi (%)
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention
Procentdel af tiden sovende, mens du er i sengen, registreret ved hjælp af håndledsaktigrafi.
24 timer efter indlæggelse; 12 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Intervention Familiecentreret Komfort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner