Intervenção de Conforto em Crianças na UCP (CCI-PICU)
9 de maio de 2026 atualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University
O Efeito de uma Intervenção de Conforto Infantil Baseada na Teoria do Conforto de Kolcaba no Conforto, Ansiedade, Medo e Sono na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado avalia uma intervenção de conforto centrada na família para crianças hospitalizadas numa unidade de cuidados intensivos pediátricos.
A intervenção consiste em ouvir a voz da mãe, regulação da luz ambiental e uso de uma manta com peso, administrada além dos cuidados de enfermagem de rotina.
Os resultados incluem conforto da criança, ansiedade, medo e parâmetros do sono, bem como ansiedade parental e satisfação com os cuidados.
O estudo determinará se a intervenção melhora os resultados da criança e dos pais em comparação com os cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado será conduzido numa UCIP para avaliar a eficácia de uma intervenção de conforto centrada na família, baseada na Teoria do Conforto de Kolcaba. Crianças elegíveis e seus pais serão recrutados após consentimento e aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo.
O grupo de controlo receberá cuidados de enfermagem de rotina. O grupo de intervenção receberá cuidados de rotina mais uma intervenção de conforto multidimensional, incluindo exposição à voz materna, regulação da luz ambiental e um cobertor ponderado.
Os resultados nas crianças incluirão conforto, ansiedade, medo e parâmetros do sono. Os resultados nos pais incluirão ansiedade-estado e satisfação com os cuidados. As avaliações serão realizadas no início, 24 horas após a admissão e 12 horas após a conclusão da intervenção. O objetivo principal é determinar se a intervenção melhora o conforto da criança e resultados relacionados, e se afeta positivamente a ansiedade e a satisfação dos pais em comparação com os cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Turquia (Türkiye), 52200
- Recrutamento
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Contato:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Número de telefone: 90452 226 52 00
- E-mail: minenurtemucin@odu.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Criança com idade entre 5 e 10 anos
- Não recebeu sedação intravenosa ou medicação anestésica nas últimas 12 horas
- Previsto permanecer na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) durante pelo menos 48-72 horas
- Consciente e capaz de comunicar
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 15
- Sem dor avaliada pela Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES
- Consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável legal
- Criança e pai capazes de comunicar em turco
- Sem contraindicações médicas para intervenções não farmacológicas e não interativas
Critérios de Exclusão:
- Ventilação mecânica ou intubação
- Deficiência auditiva
- Deficiência visual
- Limitações motoras nas mãos
- Deficiência intelectual grave ou profunda
- Epilepsia ou histórico de convulsões
- Subnutrição grave
- Doença respiratória crónica
- Doença cardiovascular crónica
- Implantes cirúrgicos
- Osteoporose
- Diagnóstico de distúrbio do sono
- Uso de medicação para o sono
- Qualquer condição física ou de saúde mental que impeça a comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção - Conforto Centrado na Família
As crianças recebem uma intervenção de conforto multifacetada e centrada na família, que inclui contar histórias com a voz da mãe, iluminação suave e um cobertor com peso.
Os resultados medidos incluem o conforto da criança, ansiedade, medo, sono, e a ansiedade e satisfação dos pais.
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Contar histórias com a voz da mãe, iluminação suave e manta pesada administrada pelo investigador às crianças do grupo de intervenção.
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Outro: Grupo de Controlo - Cuidados Padrão
As crianças recebem cuidados padrão na UCIP sem as intervenções de conforto adicionais.
Os resultados medidos são os mesmos do grupo de intervenção para fins de comparação.
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Cuidados de rotina prestados às crianças do grupo de controlo sem intervenções adicionais de conforto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total da Escala de Conforto Comportamental COMFORT-B (6-30)
Prazo: Linha de base; 24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Conforto comportamental avaliado utilizando a Escala de Conforto Comportamental COMFORT-B.
Seis itens pontuados de 1 a 5. Pontuação total varia de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam menor conforto.
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Linha de base; 24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Medo Infantil (CFS) Pontuação Total da Escala Visual de Autoavaliação de Medo com Cinco Rostos (0-4)
Prazo: Baseline; 24 horas após admissão; 12 horas após intervenção
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Intensidade do medo avaliada com a Escala de Medo Infantil (CFS) validada, uma escala visual de autorrelato com cinco faces.
As pontuações variam de 0 (sem medo) a 4 (medo extremo).
Pontuações mais altas indicam maior medo.
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Baseline; 24 horas após admissão; 12 horas após intervenção
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Pontuação Total da Escala Visual Analógica do Medidor de Ansiedade Infantil (CAM) (0-10)
Prazo: Baseline; 24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Ansiedade situacional avaliada utilizando o Medidor de Ansiedade Infantil (CAM), uma escala visual analógica em forma de termómetro que varia de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
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Baseline; 24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger (STAI-S) Pontuação Total dos Pais (20-80)
Prazo: Basal; 12 horas após a intervenção
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Questionário de 20 itens que mede a ansiedade situacional parental.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
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Basal; 12 horas após a intervenção
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Escala de Satisfação com os Cuidados de Saúde do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - Pontuação Total do Relatório dos Pais (0-100)
Prazo: 24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Questionário de 25 itens relatado pelos pais que avalia a satisfação com os serviços de saúde.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. |
24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Duração Total do Sono Medida por Actigrafia de Pulso (minutos)
Prazo: 24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Tempo total de sono registado utilizando actigrafia de pulso.
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24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Número de Despertares Noturnos Medidos por Actigrafia de Pulso (contagem)
Prazo: 24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Número de despertares registados utilizando actigrafia de pulso.
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24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Eficiência do Sono Medida por Actigrafia de Pulso (%)
Prazo: 24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Percentagem de tempo adormecido enquanto na cama registado através de actigrafia de pulso.
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24 horas após a admissão; 12 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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