Intervención de Confort en Niños de la UCI Pediátrica (CCI-PICU)
9 de mayo de 2026 actualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University
El Efecto de una Intervención de Confort Infantil Basada en la Teoría del Confort de Kolcaba sobre el Confort, la Ansiedad, el Miedo y el Sueño en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio evalúa una intervención de confort centrada en la familia para niños hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
La intervención consiste en escuchar la voz de la madre, la regulación de la luz ambiental y el uso de una manta con peso, administrada además de los cuidados de enfermería habituales.
Los resultados incluyen el confort del niño, la ansiedad, el miedo y los parámetros del sueño, así como la ansiedad de los padres y la satisfacción con la atención.
El estudio determinará si la intervención mejora los resultados del niño y de los padres en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en una UCIP para evaluar la efectividad de una intervención de confort centrada en la familia basada en la Teoría del Confort de Kolcaba. Los niños elegibles y sus padres serán inscritos después de otorgar su consentimiento y asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control.
El grupo de control recibirá los cuidados de enfermería de rutina. El grupo de intervención recibirá los cuidados de rutina más una intervención de confort multidimensional que incluye exposición a la voz materna, regulación de la luz ambiental y una manta con peso.
Los resultados en los niños incluirán confort, ansiedad, miedo y parámetros del sueño. Los resultados en los padres incluirán ansiedad estado y satisfacción con los cuidados. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 24 horas del ingreso y a las 12 horas de completar la intervención. El objetivo principal es determinar si la intervención mejora el confort del niño y los resultados relacionados, y si afecta positivamente la ansiedad y satisfacción de los padres en comparación con los cuidados de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Turquía (Türkiye), 52200
- Reclutamiento
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Contacto:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Número de teléfono: 90452 226 52 00
- Correo electrónico: minenurtemucin@odu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 5 a 10 años
- No ha recibido sedación intravenosa ni medicación anestésica en las últimas 12 horas
- Se espera que permanezca en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) durante al menos 48-72 horas
- Consciente y capaz de comunicarse
- Puntuación de 15 en la Escala de Coma de Glasgow
- Sin dolor según la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor legal
- El niño y el padre pueden comunicarse en turco
- Sin contraindicaciones médicas para intervenciones no farmacológicas y no interactivas
Criterios de exclusión:
- Con ventilación mecánica o intubado
- Discapacidad auditiva
- Discapacidad visual
- Limitaciones motoras en las manos
- Discapacidad intelectual grave o profunda
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Bajo peso grave
- Enfermedad respiratoria crónica
- Enfermedad cardiovascular crónica
- Implantes quirúrgicos
- Osteoporosis
- Diagnóstico de trastorno del sueño
- Uso de medicación para dormir
- Cualquier condición de salud física o mental que impida la comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención - Bienestar Centrado en la Familia
Los niños reciben una intervención de confort multifacética y centrada en la familia que incluye narración de cuentos con la voz de la madre, iluminación tenue y manta con peso.
Los resultados medidos incluyen el confort del niño, ansiedad, miedo, sueño, y la ansiedad y satisfacción de los padres.
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Narración de cuentos con la voz de la madre, iluminación tenue y manta con peso administrada por el investigador a los niños del grupo de intervención.
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Otro: Grupo de Control - Cuidado Estándar
Los niños reciben atención estándar en la UCI pediátrica sin las intervenciones adicionales de confort.
Los resultados medidos son los mismos que los del grupo de intervención con fines de comparación.
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Atención rutinaria proporcionada a los niños en el grupo de control sin intervenciones adicionales de confort.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total de la Escala de Confort Conductual COMFORT-B (6-30)
Periodo de tiempo: Línea de base; 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Comportamiento de confort evaluado mediante la Escala de Confort Conductual COMFORT-B.
Seis ítems puntuados de 1 a 5. La puntuación total oscila entre 6 y 30. Puntuaciones más altas indican menor confort. |
Línea de base; 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la Escala Visual de Miedo Infantil (CFS) de Cinco Caras para Autoinforme (0-4)
Periodo de tiempo: Baseline; 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Intensidad del miedo evaluada mediante la escala validada Children's Fear Scale (CFS), una escala visual de autoinforme de cinco caras.
Las puntuaciones van de 0 (sin miedo) a 4 (miedo extremo).
Puntuaciones más altas indican mayor miedo.
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Baseline; 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Puntuación Total de la Escala Visual Analógica del Medidor de Ansiedad Infantil (CAM) (0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base; 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Ansiedad situacional evaluada mediante el Medidor de Ansiedad Infantil (CAM), una escala visual analógica en forma de termómetro que va de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Línea de base; 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Inventario de Ansiedad Estado de Spielberger (STAI-S) Puntuación Total de los Padres (20-80)
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 horas después de la intervención
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Cuestionario de 20 ítems que mide la ansiedad situacional de los padres.
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. |
Línea de base; 12 horas después de la intervención
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) Puntuación Total del Informe de Satisfacción con la Atención Sanitaria de los Padres (0-100)
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Cuestionario de 25 ítems reportado por los padres que evalúa la satisfacción con los servicios de atención sanitaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Duración Total del Sueño Medida por Actigrafía de Muñeca (minutos)
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Tiempo total de sueño registrado mediante actigrafía de muñeca.
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24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Número de despertares nocturnos medidos por actigrafía de muñeca (recuento)
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Número de despertares registrados mediante actigrafía de muñeca.
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24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Eficiencia del Sueño Medida por Actigrafía de Muñeca (%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Porcentaje de tiempo dormido mientras está en la cama registrado mediante actigrafía de muñeca.
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24 horas después del ingreso; 12 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .