Комфортное вмешательство у детей в ПИТ (CCI-PICU)
9 мая 2026 г. обновлено: Ankara Yildirim Beyazıt University
Влияние вмешательства по обеспечению комфорта у детей на основе теории комфорта Колкабы на комфорт, тревогу, страх и сон в отделении педиатрической интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает семейно-ориентированное вмешательство для повышения комфорта детей, госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии.
Вмешательство включает прослушивание голоса матери, регулировку освещения в помещении и использование утяжеленного одеяла в дополнение к стандартному сестринскому уходу.
Исходы включают комфорт ребенка, тревожность, страх и параметры сна, а также тревожность родителей и удовлетворенность уходом.
Исследование определит, улучшает ли вмешательство исходы у детей и родителей по сравнению со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в ОРИТН для оценки эффективности ориентированного на семью вмешательства по обеспечению комфорта на основе Теории комфорта Колкабы. Соответствующие критериям дети и их родители будут включены после получения согласия и случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
Контрольная группа будет получать обычный сестринский уход. Группа вмешательства будет получать обычный уход плюс многомерное вмешательство по обеспечению комфорта, включающее воздействие материнского голоса, регулирование освещения окружающей среды и использование утяжеленного одеяла.
Исходы у детей будут включать комфорт, тревожность, страх и параметры сна. Исходы у родителей будут включать ситуативную тревожность и удовлетворенность уходом. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 24 часа после поступления и через 12 часов после завершения вмешательства. Основная цель — определить, улучшает ли вмешательство комфорт ребенка и связанные с ним исходы, а также оказывает ли оно положительное влияние на тревожность и удовлетворенность родителей по сравнению с обычным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Турция (Туркие), 52200
- Рекрутинг
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Контакт:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Номер телефона: 90452 226 52 00
- Электронная почта: minenurtemucin@odu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 5-10 лет
- Не получал внутривенную седацию или анестезиологические препараты в течение последних 12 часов
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии для детей (PICU) не менее 48-72 часов
- В сознании и способен к общению
- Оценка по шкале комы Глазго 15 баллов
- Отсутствие боли по оценке по шкале боли Wong-Baker FACES
- Получено письменное информированное согласие от родителя/законного опекуна
- Ребенок и родитель способны общаться на турецком языке
- Отсутствие медицинских противопоказаний к нефармакологическим, неинтерактивным вмешательствам
Критерии исключения:
- Находится на искусственной вентиляции легких или интубирован
- Нарушение слуха
- Нарушение зрения
- Ограничения двигательных функций рук
- Тяжелая или глубокая умственная отсталость
- Эпилепсия или наличие судорожных приступов в анамнезе
- Выраженный дефицит массы тела
- Хроническое заболевание дыхательной системы
- Хроническое сердечно-сосудистое заболевание
- Хирургические имплантаты
- Остеопороз
- Диагностированное расстройство сна
- Прием снотворных препаратов
- Любое физическое или психическое состояние здоровья, препятствующее общению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа - Семейно-ориентированный комфорт
Дети получают многогранное, ориентированное на семью успокаивающее вмешательство, включающее рассказывание историй с использованием голоса матери, приглушенное освещение и утяжеленное одеяло.
Измеряемые исходы включают комфорт ребенка, тревожность, страх, сон, а также тревожность и удовлетворенность родителей.
|
Рассказывание историй с голосом матери, приглушенным освещением и утяжеленным одеялом, которые проводились исследователем для детей в интервенционной группе.
|
|
Другой: Контрольная группа - стандартное лечение
Дети получают стандартную помощь в отделении реанимации и интенсивной терапии без дополнительных успокаивающих вмешательств.
Измеряемые исходы такие же, как в группе вмешательства, для целей сравнения.
|
Обычный уход, предоставляемый детям в контрольной группе без дополнительных успокаивающих вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале поведенческого комфорта COMFORT-B (6-30)
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 24 часа после госпитализации; Через 12 часов после вмешательства
|
Поведенческий комфорт оценивается с использованием Поведенческой шкалы комфорта COMFORT-B.
Шесть пунктов оцениваются от 1 до 5. Общий балл варьируется от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на более низкий комфорт.
|
Исходный уровень; Через 24 часа после госпитализации; Через 12 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала детского страха (CFS) Пятилицевая визуальная шкала самоотчета страха Общий балл (0-4)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 24 часа после поступления; через 12 часов после вмешательства
|
Интенсивность страха оценивалась с использованием валидированной Детской шкалы страха (CFS), визуальной шкалы самоотчёта с пятью лицами.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие страха) до 4 (крайний страх).
Более высокие баллы указывают на больший страх.
|
Исходный уровень; через 24 часа после поступления; через 12 часов после вмешательства
|
|
Общая оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для измерения тревожности у детей (CAM) (0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 24 часа после поступления; через 12 часов после вмешательства
|
Ситуационная тревожность оценивалась с использованием Детского измерителя тревожности (Child Anxiety Meter, CAM) – визуальной аналоговой шкалы в виде термометра, диапазон которой составляет от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (крайняя тревожность).
Более высокие баллы указывают на большую степень тревожности.
|
Исходный уровень; через 24 часа после поступления; через 12 часов после вмешательства
|
|
Общий балл родителей по опроснику ситуативной тревожности Спилбергера (STAI-S) (20-80)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 12 часов после вмешательства
|
20-пунктный опросник, измеряющий ситуативную тревожность родителей.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень; через 12 часов после вмешательства
|
|
Общий балл родительского отчета об удовлетворенности медицинским обслуживанием по опроснику качества жизни детей (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL) (0-100)
Временное ограничение: 24 часа после поступления; 12 часов после вмешательства
|
25-пунктный опросник для родителей, оценивающий удовлетворённость услугами здравоохранения.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость.
|
24 часа после поступления; 12 часов после вмешательства
|
|
Общая продолжительность сна, измеренная актиграфией запястья (минуты)
Временное ограничение: через 24 часа после госпитализации; через 12 часов после вмешательства
|
Общее время сна, зарегистрированное с помощью актиграфии запястья.
|
через 24 часа после госпитализации; через 12 часов после вмешательства
|
|
Количество ночных пробуждений, измеренных с помощью актиграфии запястья (количество)
Временное ограничение: 24 часа после госпитализации; 12 часов после вмешательства
|
Количество пробуждений, зарегистрированных с помощью запястной актиграфии.
|
24 часа после госпитализации; 12 часов после вмешательства
|
|
Эффективность сна, измеренная с помощью запястного актиграфа (%)
Временное ограничение: 24 часа после поступления; 12 часов после вмешательства
|
Процент времени сна в постели, зарегистрированный с помощью актиграфии запястья.
|
24 часа после поступления; 12 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/262
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .