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Komfortintervention bei PICU-Kindern (CCI-PICU)

9. Mai 2026 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University

Die Wirkung einer auf der Komforttheorie von Kolcaba basierenden Kind-Komfort-Intervention auf Komfort, Angst, Furcht und Schlaf auf der pädiatrischen Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet eine familienzentrierte Komfortintervention für Kinder, die auf einer pädiatrischen Intensivstation hospitalisiert sind. Die Intervention besteht aus dem Hören der Stimme der Mutter, der Regulierung des Umgebungslichts und der Verwendung einer gewichteten Decke, die zusätzlich zur routinemäßigen Pflege durchgeführt wird. Zu den Ergebnissen gehören der Komfort des Kindes, Angst, Furcht und Schlafparameter sowie die elterliche Angst und die Zufriedenheit mit der Pflege. Die Studie wird feststellen, ob die Intervention im Vergleich zur Routineversorgung die Ergebnisse für Kinder und Eltern verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird auf einer pädiatrischen Intensivstation durchgeführt, um die Wirksamkeit einer familienzentrierten Komfortintervention auf der Grundlage von Kolcabas Komforttheorie zu bewerten. Berechtigte Kinder und ihre Eltern werden nach Einwilligung in die Studie aufgenommen und zufällig einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Pflege. Die Interventionsgruppe erhält die routinemäßige Pflege plus eine mehrdimensionale Komfortintervention, die mütterliche Stimmenexposition, Umgebungslichtregulierung und eine gewichtete Decke umfasst.

Die Ergebnisse bei den Kindern umfassen Komfort, Angst, Furcht und Schlafparameter. Die Ergebnisse bei den Eltern umfassen Zustandsangst und Zufriedenheit mit der Pflege. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Aufnahme und 12 Stunden nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Intervention den Komfort der Kinder und verwandte Ergebnisse verbessert und ob sie sich im Vergleich zur routinemäßigen Pflege positiv auf die elterliche Angst und Zufriedenheit auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Türkei (türkiye), 52200
        • Rekrutierung
        • Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 5-10 Jahren
  • Hat in den letzten 12 Stunden keine intravenöse Sedierung oder Narkosemedikamente erhalten
  • Wird voraussichtlich mindestens 48-72 Stunden auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) bleiben
  • Bewusst und kommunikationsfähig
  • Glasgow Coma Scale-Wert von 15
  • Keine Schmerzen gemäß Wong-Baker FACES Schmerzskala
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern/gesetzlichem Vormund
  • Kind und Eltern können auf Türkisch kommunizieren
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für nicht-pharmakologische, nicht-interaktive Interventionen

Ausschlusskriterien:

  • Mechanisch beatmet oder intubiert
  • Hörbeeinträchtigung
  • Sehbeeinträchtigung
  • Handmotorische Einschränkungen
  • Schwere oder tiefgreifende geistige Behinderung
  • Epilepsie oder Anfallsanamnese
  • Starkes Untergewicht
  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Chirurgische Implantate
  • Osteoporose
  • Diagnose einer Schlafstörung
  • Einnahme von Schlafmedikamenten
  • Jegliche körperliche oder psychische Erkrankung, die die Kommunikation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe - Familienzentrierte Komfortversorgung
Kinder erhalten eine vielschichtige, familienzentrierte Komfortintervention, die Geschichtenerzählung mit der Stimme der Mutter, gedimmtes Licht und eine Gewichtsdecke umfasst. Gemessene Ergebnisse umfassen Kindeswohl, Angst, Furcht, Schlaf sowie elterliche Angst und Zufriedenheit.
Verhalten: Intervention Familienzentrierter Komfort
Geschichtenerzählen mit der Stimme der Mutter, gedämpfter Beleuchtung und einer gewichteten Decke, die vom Forscher an Kinder in der Interventionsgruppe verabreicht wird.
Sonstiges: Kontrollgruppe - Standardversorgung
Kinder erhalten die Standardversorgung auf der Intensivstation ohne zusätzliche Komfortinterventionen. Die gemessenen Ergebnisse sind zu Vergleichszwecken die gleichen wie in der Interventionsgruppe.
Sonstiges: Standardbehandlung (in der Kontrollgruppe)
Routineversorgung, die Kindern in der Kontrollgruppe ohne zusätzliche Komfortinterventionen gewährt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMFORT-B-Verhaltenskomfortskala Gesamtpunktzahl (6-30)
Zeitfenster: Baseline; 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Verhaltenskomfort bewertet mit der COMFORT-B-Verhaltenskomfortskala. Sechs Items mit Bewertungen von 1 bis 5. Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30. Höhere Punktzahlen zeigen einen geringeren Komfort an.
Baseline; 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children's Fear Scale (CFS) Fünf-Gesichter-Visuelle Selbstberichts-Angstskala Gesamtpunktzahl (0-4)
Zeitfenster: Baseline; 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Angstintensität bewertet mit der validierten Children's Fear Scale (CFS), einer visuellen Selbstauskunftsskala mit fünf Gesichtern. Die Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 4 (extreme Angst). Höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin.
Baseline; 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Child Anxiety Meter (CAM) Visuelle Analogskala Gesamtpunktzahl (0-10)
Zeitfenster: Baseline; 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Situationsangst bewertet mit dem Child Anxiety Meter (CAM), einer thermometerähnlichen visuellen Analogskala von 0 (keine Angst) bis 10 (extreme Angst). Höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin.
Baseline; 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) Gesamtpunktzahl der Eltern (20-80)
Zeitfenster: Baseline; 12 Stunden nach Intervention
20-Punkte-Fragebogen zur Messung elterlicher situativer Ängstlichkeit. Höhere Werte deuten auf stärkere Ängstlichkeit hin.
Baseline; 12 Stunden nach Intervention
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Healthcare Satisfaction Parent Report Total Score (0-100)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
25-Punkte-Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird und die Zufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistungen bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Gesamte Schlafdauer gemessen durch Handgelenk-Aktigraphie (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Gesamte Schlafzeit, aufgezeichnet mittels Handgelenk-Aktigraphie.
24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Anzahl nächtlicher Aufwachvorgänge gemessen per Handgelenk-Aktigraphie (Anzahl)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Anzahl der Aufwachvorgänge, die mit der Handgelenksaktigraphie aufgezeichnet wurden.
24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Schlafeffizienz gemessen durch Handgelenksaktigraphie (%)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention
Prozentsatz der Schlafzeit im Bett, aufgezeichnet mittels Handgelenks-Aktigraphie.
24 Stunden nach der Aufnahme; 12 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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