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소아중환자실 아동을 위한 편안함 중재 (CCI-PICU)

2026년 5월 9일 업데이트: Ankara Yildirim Beyazıt University

콜카바 편안함 이론 기반 아동 편안함 중재가 소아 중환자실에서의 편안함, 불안, 공포 및 수면에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 소아 중환자실에 입원한 아동을 위한 가족 중심의 안위 중재를 평가합니다. 중재는 일상적인 간호에 추가하여 제공되는 어머니의 목소리 듣기, 환경 조명 조절, 그리고 가중 담요 사용으로 구성됩니다. 결과 변수로는 아동의 안위, 불안, 두려움, 수면 지표와 부모의 불안 및 간호 만족도가 포함됩니다. 이 연구는 중재가 일상적인 간호에 비해 아동과 부모의 결과를 개선하는지 여부를 판단할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 Kolcaba의 안위 이론에 기반한 가족 중심 안위 중재의 효과성을 평가하기 위해 PICU에서 수행될 것입니다. 적격 아동과 그 부모는 동의 후 등록되어 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.

대조군은 일상적인 간호를 받을 것입니다. 중재군은 일상적인 간호에 모성 음성 노출, 환경 조명 조절, 가중 담요를 포함한 다차원적 안위 중재를 추가로 받을 것입니다.

아동 결과는 안위, 불안, 공포 및 수면 매개변수를 포함할 것입니다. 부모 결과는 상태 불안과 간호 만족도를 포함할 것입니다. 평가는 기저선, 입원 24시간 후 및 중재 완료 12시간 후에 수행될 것입니다. 주요 목적은 중재가 아동의 안위 및 관련 결과를 개선하는지, 그리고 일상적인 간호와 비교하여 부모의 불안과 만족도에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, 터키 (Türkiye), 52200
        • 모병
        • Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 5-10세 아동
  • 지난 12시간 동안 정맥 내 진정제 또는 마취제를 투여받지 않음
  • 소아 중환자실(PICU)에 최소 48-72시간 체류 예정
  • 의식이 있으며 의사소통 가능
  • 글래스고 혼수 척도 점수 15점
  • Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 따른 통증 없음
  • 부모/법정 후견인으로부터 서면 동의서 획득
  • 아동과 부모가 터키어로 의사소통 가능
  • 비약물적, 비상호작용적 중재에 대한 의학적 금기사항 없음

제외 기준:

  • 기계 환기 또는 삽관 중
  • 청각 장애
  • 시각 장애
  • 손 운동 제한
  • 심각하거나 심도 있는 지적 장애
  • 간질 또는 발작 병력
  • 심각한 저체중
  • 만성 호흡기 질환
  • 만성 심혈관 질환
  • 수술용 임플란트
  • 골다공증
  • 수면 장애 진단
  • 수면제 사용
  • 의사소통을 방해하는 신체적 또는 정신적 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 - 가족 중심 안락
어린이들은 어머니의 목소리를 활용한 이야기 들려주기, 어둡게 조절된 조명, 그리고 무게가 있는 담요를 포함한 다각적이고 가족 중심의 편안함 중재를 받습니다. 측정된 결과에는 어린이의 편안함, 불안, 두려움, 수면, 그리고 부모의 불안과 만족도가 포함됩니다.
행동: 가족 중심 안위 중재
어머니의 목소리로 이야기하기, 어둡게 조절된 조명, 연구자가 중재군 아동들에게 적용한 가중 담요를 포함합니다.
다른: 대조군 - 표준 치료
어린이들은 추가적인 편안함 중재 없이 소아 중환자실에서 표준 치료를 받습니다. 비교를 위해 측정된 결과는 중재 그룹과 동일합니다.
다른: 표준 치료 (대조군에서)
대조군 아동에게 추가적인 편안함 중재 없이 제공되는 일상적인 돌봄.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COMFORT-B 행동적 안락 척도 총점 (6-30)
기간: 기준선; 입원 후 24시간; 중재 후 12시간
COMFORT-B 행동적 안락 척도를 사용하여 평가된 행동적 안락도. 1점에서 5점까지 점수가 매겨진 여섯 개 항목. 총점 범위는 6점에서 30점입니다. 높은 점수는 낮은 안락도를 나타냅니다.
기준선; 입원 후 24시간; 중재 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 공포 척도(CFS) 다섯 얼굴 시각적 자기 보고 공포 척도 총점(0-4)
기간: 기준선; 입원 24시간 후; 중재 12시간 후
검증된 아동 공포 척도(CFS)를 사용하여 평가한 공포 강도로, 다섯 가지 얼굴로 구성된 시각적 자기 보고 척도입니다. 점수 범위는 0(공포 없음)에서 4(극심한 공포)까지입니다. 점수가 높을수록 공포감이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선; 입원 24시간 후; 중재 12시간 후
아동 불안 측정기(CAM) 시각적 아날로그 척도 총 점수(0-10)
기간: 기저선; 입원 24시간 후; 중재 12시간 후
아동 불안 측정기(CAM)를 사용하여 측정한 상황적 불안. 0(불안 없음)에서 10(극심한 불안)까지의 온도계 스타일 시각적 아날로그 척도입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기저선; 입원 24시간 후; 중재 12시간 후
Spielberger 상태 불안 척도 (STAI-S) 부모 총점 (20-80)
기간: 기준선; 중재 후 12시간
부모의 상황별 불안을 측정하는 20문항 설문지. 점수가 높을수록 불안도가 높음을 나타냅니다.
기준선; 중재 후 12시간
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 의료 서비스 만족도 부모 보고 총 점수(0-100)
기간: 입원 후 24시간; 중재 후 12시간
의료 서비스 만족도를 평가하는 25개 항목으로 구성된 부모 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
입원 후 24시간; 중재 후 12시간
손목 활동 측정기로 측정한 총 수면 시간 (분)
기간: 입원 후 24시간; 개입 후 12시간
손목 활동 기록기를 사용하여 기록된 총 수면 시간.
입원 후 24시간; 개입 후 12시간
손목 활동기록계로 측정한 야간 각성 횟수 (횟수)
기간: 입원 후 24시간; 중재 후 12시간
손목 활동기록기를 사용하여 기록된 각성 횟수.
입원 후 24시간; 중재 후 12시간
손목 움직임 측정기로 측정한 수면 효율 (%)
기간: 입원 24시간 후; 중재 12시간 후
손목 활동계를 사용하여 기록된 침대에 있는 동안 수면 시간의 비율.
입원 24시간 후; 중재 12시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara Yildirim Beyazıt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/262

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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