Intervention de Confort chez les Enfants en USIP (CCI-PICU)
9 mai 2026 mis à jour par: Ankara Yildirim Beyazıt University
Effet d'une Intervention de Confort Pédiatrique Basée sur la Théorie du Confort de Kolcaba sur le Confort, l'Anxiété, la Peur et le Sommeil en Unité de Soins Intensifs Pédiatriques : Essai Contrôlé Randomisé
Cet essai contrôlé randomisé évalue une intervention de confort centrée sur la famille pour les enfants hospitalisés dans une unité de soins intensifs pédiatriques.
L'intervention consiste à écouter la voix de la mère, à réguler la lumière de l'environnement et à utiliser une couverture lestée, en plus des soins infirmiers de routine.
Les résultats incluent le confort de l'enfant, l'anxiété, la peur et les paramètres de sommeil, ainsi que l'anxiété parentale et la satisfaction des soins.
L'étude déterminera si l'intervention améliore les résultats pour l'enfant et les parents par rapport aux soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera mené dans une USIP pour évaluer l'efficacité d'une intervention de confort centrée sur la famille, basée sur la Théorie du Confort de Kolcaba. Les enfants éligibles et leurs parents seront inclus après consentement et assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin.
Le groupe témoin recevra les soins infirmiers habituels. Le groupe d'intervention recevra les soins habituels plus une intervention de confort multidimensionnelle incluant l'exposition à la voix maternelle, la régulation de la lumière environnementale et une couverture lestée.
Les résultats pour les enfants incluront le confort, l'anxiété, la peur et les paramètres du sommeil. Les résultats pour les parents incluront l'anxiété-état et la satisfaction quant aux soins. Les évaluations seront réalisées au départ, 24 heures après l'admission et 12 heures après la fin de l'intervention. L'objectif principal est de déterminer si l'intervention améliore le confort de l'enfant et les résultats associés, et si elle affecte positivement l'anxiété et la satisfaction des parents par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Turquie (Türkiye), 52200
- Recrutement
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Contact:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Numéro de téléphone: 90452 226 52 00
- E-mail: minenurtemucin@odu.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Enfant âgé de 5 à 10 ans
- N'a pas reçu de sédation intraveineuse ou de médicament anesthésique au cours des 12 dernières heures
- Doit rester en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pendant au moins 48 à 72 heures
- Conscient et capable de communiquer
- Score de 15 à l'échelle de Glasgow
- Aucune douleur selon l'échelle d'évaluation de la douleur FACES de Wong-Baker
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur légal
- L'enfant et le parent capables de communiquer en turc
- Aucune contre-indication médicale aux interventions non pharmacologiques et non interactives
Critères d'exclusion :
- Sous ventilation mécanique ou intubé
- Déficience auditive
- Déficience visuelle
- Limitations motrices des mains
- Déficience intellectuelle sévère ou profonde
- Épilepsie ou antécédents de crises
- Insuffisance pondérale sévère
- Maladie respiratoire chronique
- Maladie cardiovasculaire chronique
- Implants chirurgicaux
- Ostéoporose
- Diagnostic de trouble du sommeil
- Utilisation de médicaments pour le sommeil
- Toute condition physique ou mentale empêchant la communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - Confort centré sur la famille
Les enfants bénéficient d'une intervention de confort multidimensionnelle et centrée sur la famille, comprenant des histoires racontées avec la voix de la mère, un éclairage tamisé et une couverture lestée.
Les résultats mesurés incluent le confort de l'enfant, l'anxiété, la peur, le sommeil, ainsi que l'anxiété et la satisfaction des parents.
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Raconter des histoires avec la voix de la mère, un éclairage tamisé et une couverture lestée administrée par le chercheur aux enfants du groupe d'intervention.
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Autre: Groupe témoin - Soins standard
Les enfants reçoivent les soins standards en réanimation pédiatrique sans les interventions de confort supplémentaires.
Les résultats mesurés sont les mêmes que ceux du groupe d'intervention à des fins de comparaison.
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Soins de routine prodigués aux enfants du groupe témoin sans interventions de confort supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'échelle de confort comportemental COMFORT-B (6-30)
Délai: Ligne de base ; 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Confort comportemental évalué à l'aide de l'échelle de confort comportemental COMFORT-B.
Six items notés de 1 à 5. Le score total varie de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent un confort moindre. |
Ligne de base ; 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Peur des Enfants (CFS) Score Total de l'Échelle d'Auto-évaluation Visuelle à Cinq Visages de la Peur (0-4)
Délai: Ligne de base ; 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Intensité de la peur évaluée à l'aide de l'échelle validée Children's Fear Scale (CFS), une échelle visuelle d'auto-évaluation à cinq visages.
Les scores vont de 0 (aucune peur) à 4 (peur extrême). Des scores plus élevés indiquent une peur plus grande. |
Ligne de base ; 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Score total de l'échelle analogique visuelle de l'Anxiomètre pour Enfants (CAM) (0-10)
Délai: Baseline ; 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Anxiété situationnelle évaluée à l'aide de l'Échelle d'Anxiété pour Enfants (CAM), une échelle visuelle analogique de type thermomètre allant de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
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Baseline ; 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Score total du Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) pour les parents (20-80)
Délai: Baseline ; 12 heures après l'intervention
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Questionnaire de 20 items mesurant l'anxiété situationnelle parentale.
Les scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
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Baseline ; 12 heures après l'intervention
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Score total du rapport parental sur la satisfaction des soins de santé de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) (0-100)
Délai: 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Questionnaire de 25 items rapporté par les parents évaluant la satisfaction à l'égard des services de santé.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. |
24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Durée totale du sommeil mesurée par actigraphie du poignet (minutes)
Délai: 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Durée totale du sommeil enregistrée par actigraphie du poignet.
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24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Nombre de réveils nocturnes mesurés par actigraphie du poignet (nombre)
Délai: 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Nombre de réveils enregistrés à l'aide de l'actigraphie au poignet.
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24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Efficacité du sommeil mesurée par actigraphie au poignet (%)
Délai: 24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Pourcentage de temps passé à dormir au lit enregistré à l'aide d'un actimètre de poignet.
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24 heures après l'admission ; 12 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/262
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .