Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di Comfort per Bambini in Terapia Intensiva Pediatrica (CCI-PICU)

9 maggio 2026 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University

L'Effetto di un Intervento di Conforto per Bambini Basato sulla Teoria del Conforto di Kolcaba su Conforto, Ansia, Paura e Sonno nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta un intervento di comfort incentrato sulla famiglia per i bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica. L'intervento consiste nell'ascolto della voce della madre, nella regolazione della luce ambientale e nell'uso di una coperta ponderata, erogati in aggiunta alle cure infermieristiche di routine. Gli esiti includono il comfort del bambino, l'ansia, la paura e i parametri del sonno, nonché l'ansia dei genitori e la soddisfazione per le cure. Lo studio determinerà se l'intervento migliora gli esiti del bambino e dei genitori rispetto alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato sarà condotto in una PICU per valutare l'efficacia di un intervento di comfort incentrato sulla famiglia basato sulla Teoria del Comfort di Kolcaba. Bambini idonei e i loro genitori saranno arruolati dopo il consenso e assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.

Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza infermieristica di routine. Il gruppo di intervento riceverà l'assistenza di routine più un intervento di comfort multidimensionale che include l'esposizione alla voce materna, la regolazione della luce ambientale e una coperta ponderata.

I risultati dei bambini includeranno comfort, ansia, paura e parametri del sonno. I risultati dei genitori includeranno l'ansia di stato e la soddisfazione per l'assistenza. Le valutazioni saranno eseguite al basale, 24 ore dopo il ricovero e 12 ore dopo il completamento dell'intervento. L'obiettivo primario è determinare se l'intervento migliora il comfort del bambino e i relativi esiti, e se influisce positivamente sull'ansia e sulla soddisfazione dei genitori rispetto all'assistenza di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Turchia (Türkiye), 52200
        • Reclutamento
        • Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 5 e 10 anni
  • Non ha ricevuto sedazione endovenosa o farmaci anestetici nelle ultime 12 ore
  • Previsto soggiorno nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP) per almeno 48-72 ore
  • Cosciente e in grado di comunicare
  • Punteggio Glasgow Coma Scale di 15
  • Nessun dolore valutato tramite la Scala del Dolore Wong-Baker FACES
  • Consenso informato scritto ottenuto da genitore/tutore legale
  • Bambino e genitore in grado di comunicare in turco
  • Nessuna controindicazione medica a interventi non farmacologici e non interattivi

Criteri di esclusione:

  • Ventilato meccanicamente o intubato
  • Deficit uditivo
  • Deficit visivo
  • Limitazioni motorie delle mani
  • Disabilità intellettiva grave o profonda
  • Epilessia o anamnesi di convulsioni
  • Sottopeso grave
  • Malattia respiratoria cronica
  • Malattia cardiovascolare cronica
  • Impianti chirurgici
  • Osteoporosi
  • Diagnosi di disturbo del sonno
  • Uso di farmaci per il sonno
  • Qualsiasi condizione di salute fisica o mentale che impedisca la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento - Comfort Centrato sulla Famiglia
I bambini ricevono un intervento di comfort multifattoriale e centrato sulla famiglia, che include la narrazione di storie con la voce della madre, un'illuminazione attenuata e una coperta ponderata. Gli esiti misurati includono il comfort del bambino, l'ansia, la paura, il sonno, nonché l'ansia e la soddisfazione dei genitori.
Comportamentale: Intervento Famiglia-Centrato di Conforto
Storytelling con la voce della madre, illuminazione attenuata e coperta ponderata somministrata dal ricercatore ai bambini nel gruppo di intervento.
Altro: Gruppo di Controllo - Cura Standard
I bambini ricevono cure standard in terapia intensiva pediatrica senza gli interventi aggiuntivi di comfort. Gli esiti misurati sono gli stessi del gruppo di intervento a scopo di confronto.
Altro: Cura Standard (nel braccio di controllo)
Assistenza di routine fornita ai bambini nel gruppo di controllo senza interventi di comfort aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale Scala del Comfort Comportamentale COMFORT-B (6-30)
Lasso di tempo: Baseline; 24 ore dopo il ricovero; 12 ore dopo l'intervento
Comfort comportamentale valutato utilizzando la Scala di Comfort Comportamentale COMFORT-B. Sei item valutati da 1 a 5. Punteggio totale compreso tra 6 e 30. Punteggi più alti indicano un comfort inferiore.
Baseline; 24 ore dopo il ricovero; 12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Children's Fear Scale (CFS) Punteggio Totale Scala Visiva di Autovalutazione della Paura a Cinque Faccine (0-4)
Lasso di tempo: Baseline; 24 ore dopo il ricovero; 12 ore dopo l'intervento
Intensità della paura valutata utilizzando la Scala della Paura per Bambini (CFS) validata, una scala di autovalutazione visiva a cinque volti. I punteggi vanno da 0 (nessuna paura) a 4 (paura estrema). Punteggi più alti indicano una paura maggiore.
Baseline; 24 ore dopo il ricovero; 12 ore dopo l'intervento
Punteggio Totale Scala Analogica Visiva (0-10) del Misuratore d'Ansia Infantile (CAM)
Lasso di tempo: Baseline; 24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento
Ansia situazionale valutata utilizzando il Child Anxiety Meter (CAM), una scala analogica visiva a stile termometro che va da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia estrema). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Baseline; 24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento
Punteggio Totale Genitore dell'Inventario dell'Ansia di Stato di Spielberger (STAI-S) (20-80)
Lasso di tempo: Baseline; 12 ore dopo l'intervento
Questionario di 20 voci che misura l'ansia situazionale dei genitori.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Baseline; 12 ore dopo l'intervento
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Healthcare Satisfaction Parent Report Total Score (0-100)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento
Questionario di 25 item compilato dai genitori per valutare la soddisfazione nei confronti dei servizi sanitari.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento
Durata totale del sonno misurata mediante attigrafia del polso (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento
Tempo totale di sonno registrato mediante attigrafia da polso.
24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento
Numero di Risvegli Notturni Misurati da Attigrafia da Polso (conteggio)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento
Numero di risvegli registrati mediante attigrafia da polso.
24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento
Efficienza del Sonno Misurata dall'Actigrafia da Polso (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento
Percentuale di tempo trascorso dormendo mentre si è a letto registrata mediante attigrafia da polso.
24 ore dopo l'ammissione; 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Intervento Famiglia-Centrato di Conforto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi