Comfortinterventie bij kinderen op de PICU (CCI-PICU)
9 mei 2026 bijgewerkt door: Ankara Yildirim Beyazıt University
Het effect van een op de comforttheorie van Kolcaba gebaseerde kindcomfortinterventie op comfort, angst, vrees en slaap op de pediatrische intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert een op het gezin gerichte comfortinterventie voor kinderen die zijn opgenomen op een kinder intensive care.
De interventie bestaat uit het luisteren naar de stem van de moeder, regulering van omgevingslicht en het gebruik van een verzwaarde deken, toegevoegd aan de gebruikelijke verpleegkundige zorg.
Uitkomstmaten zijn onder meer comfort, angst, vrees en slaapparameters van het kind, evenals angst van ouders en tevredenheid met de zorg.
De studie zal bepalen of de interventie de uitkomsten voor kind en ouders verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd op een PICU om de effectiviteit van een op het gezin gerichte comfortinterventie te evalueren, gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory. In aanmerking komende kinderen en hun ouders worden na toestemming ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep.
De controlegroep krijgt routinematige verpleegkundige zorg. De interventiegroep krijgt routinematige zorg plus een multidimensionale comfortinterventie, waaronder blootstelling aan de moederstem, regulering van omgevingslicht en een verzwaringsdeken.
Uitkomstmaten bij kinderen omvatten comfort, angst, vrees en slaapparameters. Uitkomstmaten bij ouders omvatten staatangst en tevredenheid met de zorg. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 24 uur na opname en 12 uur na voltooiing van de interventie. Het primaire doel is vast te stellen of de interventie het comfort van het kind en gerelateerde uitkomsten verbetert, en of deze een positief effect heeft op ouderlijke angst en tevredenheid in vergelijking met routinematige zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Turkije (Türkiye), 52200
- Werving
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Contact:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Telefoonnummer: 90452 226 52 00
- E-mail: minenurtemucin@odu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 5-10 jaar oud
- Heeft de afgelopen 12 uur geen intraveneuze sedatie of anesthetische medicatie gekregen
- Verwacht minimaal 48-72 uur op de Pediatrische Intensive Care (PICU) te blijven
- Bij bewustzijn en in staat tot communicatie
- Glasgow Coma Scale score van 15
- Geen pijn volgens de Wong-Baker FACES Pijnschaal
- Schriftelijke toestemming verkregen van ouder/wettelijke voogd
- Kind en ouder kunnen communiceren in het Turks
- Geen medische contra-indicaties voor niet-farmacologische, niet-interactieve interventies
Exclusiecriteria:
- Mechanisch geventileerd of geïntubeerd
- Gehoorbeperking
- Visuele beperking
- Handmotoriekbeperkingen
- Ernstige of diepgaande verstandelijke beperking
- Epilepsie of voorgeschiedenis van aanvallen
- Ernstig ondergewicht
- Chronische luchtwegaandoening
- Chronische hart- en vaatziekte
- Chirurgische implantaten
- Osteoporose
- Diagnose slaapstoornis
- Gebruik van slaapmedicatie
- Elke fysieke of mentale gezondheidstoestand die communicatie verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - Familiegericht Comfort
Kinderen krijgen een veelzijdige, gezinsgerichte comfortinterventie, waaronder verhalen vertellen met de stem van de moeder, gedimd licht en een verzwaringsdeken.
Uitkomsten die worden gemeten omvatten kindcomfort, angst, angstgevoelens, slaap, en ouderlijke angst en tevredenheid.
|
Verhalen vertellen met de stem van de moeder, gedimde verlichting en een verzwaringsdeken, toegediend door de onderzoeker aan kinderen in de interventiegroep.
|
|
Ander: Controlegroep - Standaardzorg
Kinderen krijgen standaardzorg op de PICU zonder de extra comfortinterventies.
De gemeten uitkomsten zijn hetzelfde als bij de interventiegroep voor vergelijkingsdoeleinden.
|
Routinele zorg verstrekt aan kinderen in de controlegroep zonder extra comfortinterventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COMFORT-B Gedragscomfortschaal Totaalscore (6-30)
Tijdsspanne: Baseline; 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
Gedragscomfort beoordeeld met de COMFORT-B Gedragscomfortschaal.
Zes items gescoord van 1 tot 5. Totale score varieert van 6 tot 30.
Hogere scores duiden op lager comfort.
|
Baseline; 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale (CFS) Vijf-gezicht Visuele Zelfrapportage Angstschaal Totaalscore (0-4)
Tijdsspanne: Baseline; 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
Angstintensiteit beoordeeld met behulp van de gevalideerde Children's Fear Scale (CFS), een visuele zelfrapportageschaal met vijf gezichten.
Scores variëren van 0 (geen angst) tot 4 (extreme angst).
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Baseline; 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
|
Child Anxiety Meter (CAM) Visuele Analoge Schaal Totale Score (0-10)
Tijdsspanne: Baseline; 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
Situatiegebonden angst beoordeeld met behulp van de Child Anxiety Meter (CAM), een thermometerachtige visuele analoge schaal variërend van 0 (geen angst) tot 10 (extreme angst).
Hogere scores wijzen op meer angst.
|
Baseline; 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) Oudertotaalscore (20-80)
Tijdsspanne: Baseline; 12 uur na interventie
|
20-item vragenlijst die situationele angst van ouders meet.
Hogere scores duiden op hogere angst.
|
Baseline; 12 uur na interventie
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Zorgtevredenheid Ouderrapport Totale Score (0-100)
Tijdsspanne: 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
25-item ouderrapportage vragenlijst die tevredenheid met gezondheidszorgdiensten beoordeelt.
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid.
|
24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
|
Totale slaapduur gemeten door polsactigrafie (minuten)
Tijdsspanne: 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
Totale slaaptijd geregistreerd met polsactigrafie.
|
24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
|
Aantal nachtelijke ontwakingen gemeten met polsactigrafie (aantal)
Tijdsspanne: 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
Aantal ontwakingen geregistreerd met polsactigrafie.
|
24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
|
Slaapefficiëntie gemeten met polsactigrafie (%)
Tijdsspanne: 24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
Percentage van de tijd slapend terwijl in bed, geregistreerd met polsactigrafie.
|
24 uur na opname; 12 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/262
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .