Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja komfortowa u dzieci na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) (CCI-PICU)

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Ankara Yildirim Beyazıt University

Wpływ Interwencji Komfortu Dziecka Opartej na Teorii Komfortu Kolcaby na Komfort, Lęk, Strach i Sen na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia rodzinocentryczną interwencję komfortową u dzieci hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Interwencja obejmuje słuchanie głosu matki, regulację światła otoczenia oraz użycie obciążonego koca, wdrożone dodatkowo do rutynowej opieki pielęgniarskiej. Wyniki obejmują komfort dziecka, lęk, strach i parametry snu, a także lęk rodziców i zadowolenie z opieki. Badanie określi, czy interwencja poprawia wyniki u dzieci i rodziców w porównaniu z rutynową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie będzie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w celu oceny skuteczności interwencji komfortowej ukierunkowanej na rodzinę, opartej na teorii komfortu Kolcaby. Uprawnione dzieci i ich rodzice zostaną włączeni do badania po wyrażeniu zgody i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę pielęgniarską. Grupa interwencyjna otrzyma opiekę rutynową oraz wielowymiarową interwencję komfortową, obejmującą ekspozycję na głos matki, regulację światła środowiskowego oraz obciążony koc.

Wyniki u dzieci będą obejmować komfort, lęk, strach oraz parametry snu. Wyniki u rodziców będą obejmować lęk stanowy oraz satysfakcję z opieki. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, 24 godziny po przyjęciu oraz 12 godzin po zakończeniu interwencji. Głównym celem jest określenie, czy interwencja poprawia komfort dziecka i związane z nim wyniki, oraz czy pozytywnie wpływa na lęk rodziców i ich satysfakcję w porównaniu z rutynową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Turcja (Türkiye), 52200
        • Rekrutacyjny
        • Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko w wieku 5-10 lat
  • Nie otrzymało dożylnej sedacji ani leków anestetycznych w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Przewidywany pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) przez co najmniej 48-72 godziny
  • Przytomne i zdolne do komunikacji
  • Wynik 15 w skali śpiączki Glasgow
  • Brak bólu według oceny za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego
  • Dziecko i rodzic potrafią komunikować się po turecku
  • Brak przeciwwskazań medycznych do nieinwazyjnych, nieinteraktywnych interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylowane mechanicznie lub intubowane
  • Upośledzenie słuchu
  • Upośledzenie wzroku
  • Ograniczenia motoryki rąk
  • Cieżkie lub głębokie upośledzenie umysłowe
  • Padaczka lub historia napadów
  • Cieżka niedowaga
  • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • Przewlekła choroba układu sercowo-naczyniowego
  • Implanty chirurgiczne
  • Osteoporoza
  • Rozpoznanie zaburzenia snu
  • Stosowanie leków nasennych
  • Jakikolwiek stan zdrowia fizycznego lub psychicznego uniemożliwiający komunikację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - Komfort Skoncentrowany na Rodzinie
Dzieci otrzymują wielowymiarową, skoncentrowaną na rodzinie interwencję komfortową, obejmującą opowiadanie historii głosem matki, przyciemnione oświetlenie i obciążony koc. Mierzone wyniki obejmują komfort dziecka, lęk, strach, sen oraz lęk i satysfakcję rodziców.
Behawioralne: Interwencja Skoncentrowana na Komforcie Rodziny
Opowiadanie historii głosem matki, przyciemnione oświetlenie i obciążony koc podawane przez badacza dzieciom w grupie interwencyjnej.
Inny: Grupa kontrolna – standardowa opieka
Dzieci otrzymują standardową opiekę na OIT bez dodatkowych interwencji komfortowych.
Mierzone wyniki są takie same jak w grupie interwencyjnej dla celów porównawczych.
Inny: Standardowa opieka (w ramieniu kontrolnym)
Rutynowa opieka zapewniana dzieciom w grupie kontrolnej bez dodatkowych interwencji komfortowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAŁKOWITY WYNIK SKALI KOMFORTU BEHAWIORALNEGO COMFORT-B (6-30)
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Komfort behawioralny oceniany przy użyciu Skali Komfortu Behawioralnego COMFORT-B. Sześć pozycji ocenianych od 1 do 5. Łączny wynik waha się od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na niższy komfort.
Linia podstawowa; 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Dzieci (CFS) Pięciotwarzowa Wizualna Skala Samooceny Lęku Wynik Całkowity (0-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Intensywność strachu oceniana przy użyciu zwalidowanej Skali Strachu Dzieci (CFS), wizualnej skali samoopisowej z pięcioma twarzami.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak strachu) do 4 (ekstremalny strach).
Wyższe wyniki wskazują na większy strach.
Linia bazowa; 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) dla Metru Lęku Dziecięcego (CAM) - Łączny Wynik (0-10)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Lęk sytuacyjny oceniany za pomocą Skali Lęku Dziecięcego (Child Anxiety Meter, CAM), termometrowej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Linia wyjściowa; 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) Całkowity Wynik Rodzica (20-80)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 12 godzin po interwencji
20-punktowy kwestionariusz mierzący sytuacyjny lęk rodzicielski. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Punkt wyjściowy; 12 godzin po interwencji
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Healthcare Satisfaction Parent Report Total Score (0-100)
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
25-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców oceniający satysfakcję z usług opieki zdrowotnej.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Całkowity czas snu mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstkowej (minuty)
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Całkowity czas snu zarejestrowany przy użyciu aktygrafii nadgarstkowej.
24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Liczba nocnych przebudzeń mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstkowej (liczba)
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Liczba przebudzeń zarejestrowanych przy użyciu nadgarstkowej aktigrafii.
24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Wydajność snu mierzona za pomocą nadgarstkowej aktigrafii (%)
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji
Procent czasu spędzonego we śnie podczas pobytu w łóżku zarejestrowany za pomocą aktigrafii nadgarstkowej.
24 godziny po przyjęciu; 12 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Skoncentrowana na Komforcie Rodziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj