Mukavuusinterventio PICU-lapsilla (CCI-PICU)
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ankara Yildirim Beyazıt University
Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvan lasten mukavuusintervention vaikutus mukavuuteen, ahdistukseen, pelkoon ja uneen lasten teho-osastolla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi perhekeskeistä mukavuusinterventiota lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa lasten teho-osastolla.
Interventio koostuu äidin äänen kuuntelemisesta, ympäristön valonsäädöstä ja painopeiton käytöstä, jotka toteutetaan rutiininomaisten hoitotoimenpiteiden lisäksi.
Tuloksiin sisältyy lapsen mukavuus, ahdistus, pelko ja unen parametrit sekä vanhempien ahdistus ja tyytyväisyys hoitoon.
Tutkimus selvittää, parantaako interventio lasten ja vanhempien tuloksia verrattuna rutiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan PICU:ssa arvioimaan perhekeskeisen mukavuusintervention tehokkuutta, joka perustuu Kolcaban mukavuusteoriaan. Kelpoiset lapset ja heidän vanhempansa otetaan mukaan suostumuksen jälkeen ja satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa. Interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi moniulotteisen mukavuusintervention, joka sisältää äidinäänen kuulemisen, ympäristön valon säätelyn ja painopeiton.
Lasten lopputuloksiin kuuluvat mukavuus, ahdistus, pelko ja unen parametrit. Vanhempien lopputuloksiin kuuluvat tilanneahdistus ja tyytyväisyys hoitoon. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen ja 12 tuntia intervention päättymisen jälkeen. Pääasiallinen tavoite on selvittää, parantaako intervention lasten mukavuutta ja siihen liittyviä lopputuloksia sekä vaikuttaako se positiivisesti vanhempien ahdistukseen ja tyytyväisyyteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Turkki (Türkiye), 52200
- Rekrytointi
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Puhelinnumero: 90452 226 52 00
- Sähköposti: minenurtemucin@odu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 5–10-vuotias lapsi
- Ei ole saanut laskimonsisäistä sedaatiota tai nukutuslääkitystä viimeisen 12 tunnin aikana
- Odotettavasti viettää vähintään 48–72 tuntia lasten tehohoidossa (PICU)
- Tajuissaan ja kykenevä kommunikoimaan
- Glasgow Coma Scale -pisteet 15
- Ei kipua Wong-Baker FACES -kipuasteikon mukaan
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmalta/oikeudelliselta huoltajalta
- Lapsi ja vanhempi osaavat kommunikoida turkiksi
- Ei lääketieteellisiä kontraindikaatioita ei-farmakologisille, ei-interaktiivisille toimenpiteille
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisesti hengitetty tai intuboitu
- Kuulovamma
- Näkövamma
- Käden motoriset rajoitukset
- Vakava tai syvä älyllinen vamma
- Epilepsia tai kohtaushistoria
- Vakava alipaino
- Krooninen hengitystiesairaus
- Krooninen sydän- ja verisuonisairaus
- Kirurgiset implantit
- Osteoporoosi
- Unihäiriön diagnoosi
- Unilääkkeiden käyttö
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen terveydentila, joka estää kommunikoinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - Perhekeskeinen Mukavuus
Lapsille tarjotaan monipuolinen, perhekeskeinen lohdutusinterventio, joka sisältää tarinankerrontaa äidin äänellä, himmennettyä valaistusta ja painopeittoa.
Mittattuja tuloksia ovat lapsen mukavuus, ahdistus, pelko, uni sekä vanhemman ahdistus ja tyytyväisyys.
|
Tarinankerronta äidin äänellä, himmennetyllä valaistuksella ja tutkijan antamalla painopeitteellä interventioryhmän lapsille.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä - Vakiintunut hoito
Lapset saavat standardia hoitoa PICU:ssa ilman ylimääräisiä mukavuusinterventioita.
Vertaamistarkoituksia varten mitatut tulokset ovat samat kuin interventioryhmässä.
|
Rutiininomainen hoito, jota annetaan kontrolliryhmän lapsille ilman lisämukavuusinterventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMFORT-B Käyttäytymisen mukavuusasteikon kokonaispistemäärä (6-30)
Aikaikkuna: Perustaso; 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Käyttäytymisen mukavuus arvioitiin COMFORT-B -käyttäytymismukavuusasteikolla.
Kuusi kohdetta pisteytettiin 1–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 6–30. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa mukavuutta. |
Perustaso; 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen pelon asteikko (CFS) Viiden kasvon visuaalinen itseraportoinnin pelon asteikon kokonaispistemäärä (0-4)
Aikaikkuna: Perustaso; 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pelon voimakkuutta arvioitiin käyttäen validoitua Children's Fear Scale (CFS) -mittaria, joka on viiden kasvokuvan visuaalinen itsearviointiasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pelkoa) 4:ään (äärimmäinen pelko).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa.
|
Perustaso; 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen ahdistusmittari (CAM) visuaalisen analogisen asteikon kokonaispisteet (0-10)
Aikaikkuna: Perustaso; 24 tuntia vastaanoton jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tilannekohtainen ahdistus arvioitiin käyttäen Child Anxiety Meter (CAM) -mittaria, joka on lämpömittarin tyylinen visuaalinen analogiaskaala arvoalueella 0 (ei ahdistusta) – 10 (äärimmäinen ahdistus).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta.
|
Perustaso; 24 tuntia vastaanoton jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Spielbergerin tilakohtainen ahdistuneisuusmittari (STAI-S) vanhemman kokonaispistemäärä (20-80)
Aikaikkuna: Alkutila; 12 tuntia intervention jälkeen
|
20-kohdainen kyselylomake vanhempien tilannekohtaista ahdistusta mittaamaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Alkutila; 12 tuntia intervention jälkeen
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Healthcare Satisfaction Parent Report Total Score (0-100)
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan pääsyn jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
25-kysymyksinen vanhempien raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä terveydenhuollon palveluihin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
24 tuntia sairaalaan pääsyn jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaismäärä unen kestoa mitattuna rannikkoliikemittarilla (minuutteina)
Aikaikkuna: 24 tuntia saapumisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaismäärä unta, joka on tallennettu ranteen aktigrafian avulla.
|
24 tuntia saapumisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Rannekäden aktigrafialla mitattujen yöllisten heräämisten määrä (lukumäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Heräämisten määrä, mitattu rannekäden aktigrafialla.
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus mitattuna rannetunturin avulla (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia saapumisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Nukkumiseen käytetyn ajan prosenttiosuus sängyssä oloajasta, mitattu ranneaktigrafialla.
|
24 tuntia saapumisen jälkeen; 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .