Komfortní intervence u dětí na JIP (CCI-PICU)
9. května 2026 aktualizováno: Ankara Yildirim Beyazıt University
Vliv dětské intervence pro komfort založené na Kolcabově teorii komfortu na komfort, úzkost, strach a spánek na jednotce intenzivní péče pro děti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí rodinně orientovanou intervenci pro zlepšení komfortu u dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro děti.
Intervence spočívá v poslechu matčina hlasu, regulaci světla v prostředí a použití zátěžové deky, které jsou poskytovány navíc k běžné ošetřovatelské péči.
Mezi výsledky patří komfort dítěte, úzkost, strach a parametry spánku, stejně jako úzkost rodičů a spokojenost s péčí.
Studie určí, zda intervence ve srovnání s běžnou péčí zlepšuje výsledky u dětí a rodičů.
Intervence spočívá v poslechu matčina hlasu, regulaci světla v prostředí a použití zátěžové deky, které jsou poskytovány navíc k běžné ošetřovatelské péči.
Mezi výsledky patří komfort dítěte, úzkost, strach a parametry spánku, stejně jako úzkost rodičů a spokojenost s péčí.
Studie určí, zda intervence ve srovnání s běžnou péčí zlepšuje výsledky u dětí a rodičů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na JIP k vyhodnocení účinnosti rodinně orientované komfortní intervence založené na Kolcabově teorii komfortu. Oprávněné děti a jejich rodiče budou po souhlasu zařazeni a náhodně přiděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina obdrží běžnou ošetřovatelskou péči. Intervenční skupina obdrží běžnou péči navíc s vícerozměrnou komfortní intervencí zahrnující expozici mateřského hlasu, regulaci osvětlení prostředí a přikrývku s váhou.
Výsledky u dětí budou zahrnovat komfort, úzkost, strach a parametry spánku. Výsledky u rodičů budou zahrnovat stavovou úzkost a spokojenost s péčí. Hodnocení bude provedeno na začátku, 24 hodin po přijetí a 12 hodin po dokončení intervence. Primárním cílem je určit, zda intervence zlepšuje dětský komfort a související výsledky, a zda pozitivně ovlivňuje rodičovskou úzkost a spokojenost ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Turecko (Türkiye), 52200
- Nábor
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kontakt:
- Mine Nur Temucin, PhD
- Telefonní číslo: 90452 226 52 00
- E-mail: minenurtemucin@odu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 5–10 let
- Nedostalo nitrožilní sedaci nebo anestetické léky v posledních 12 hodinách
- Očekává se pobyt na Jednotce intenzivní péče pro děti (JIP pro děti) alespoň 48–72 hodin
- Při vědomí a schopné komunikace
- Skóre Glasgow Coma Scale 15
- Žádná bolest podle hodnocení Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
- Písemný informovaný souhlas získán od rodiče/zákonného zástupce
- Dítě a rodič umí komunikovat turecky
- Žádné lékařské kontraindikace pro nefarmakologické, neinteraktivní intervence
Kritéria pro vyloučení:
- Mechanicky ventilovaný nebo intubovaný
- Sluchové postižení
- Zrakové postižení
- Omezení motoriky rukou
- Těžké nebo hluboké mentální postižení
- Epilepsie nebo anamnéza záchvatů
- Těžká podváha
- Chronické respirační onemocnění
- Chronické kardiovaskulární onemocnění
- Chirurgické implantáty
- Osteoporóza
- Diagnóza poruchy spánku
- Užívání léků na spaní
- Jakýkoli fyzický nebo duševní zdravotní stav, který brání komunikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina – Rodinná centrová podpora
Děti dostávají komplexní komfortní intervenci zaměřenou na rodinu, která zahrnuje vyprávění příběhů hlasem matky, tlumené osvětlení a přikrývku se zátěží.
Měřené výsledky zahrnují pohodlí dítěte, úzkost, strach, spánek a úzkost a spokojenost rodičů.
|
Vyprávění příběhů hlasem matky, tlumené osvětlení a zátěžová deka aplikované výzkumníkem na děti v intervenční skupině.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina - Standardní péče
Děti dostávají standardní péči na JIP bez dalších komfortních intervencí.
Měřené výsledky jsou stejné jako u intervenční skupiny pro srovnávací účely.
|
Rutinní péče poskytovaná dětem v kontrolní skupině bez dalších komfortních intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre škály behaviorálního komfortu COMFORT-B (6–30)
Časové okno: Výchozí stav; 24 hodin po přijetí; 12 hodin po intervenci
|
Behaviorální komfort hodnocen pomocí COMFORT-B Behavioral Comfort Scale.
Šest položek hodnoceno od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30.
Vyšší skóre znamená nižší komfort.
|
Výchozí stav; 24 hodin po přijetí; 12 hodin po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Dětské škály strachu (CFS) pětibodové vizuální škály sebehodnocení strachu (0-4)
Časové okno: Výchozí hodnota; 24 hodin po přijetí; 12 hodin po intervenci
|
Intenzita strachu hodnocená pomocí ověřené Dětské škály strachu (CFS), pětibodové vizuální sebehodnotící škály.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný strach) do 4 (extrémní strach).
Vyšší skóre znamená větší strach.
|
Výchozí hodnota; 24 hodin po přijetí; 12 hodin po intervenci
|
|
Celkové skóre vizuální analogové škály Child Anxiety Meter (CAM) (0-10)
Časové okno: Výchozí hodnoty; 24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
Situační úzkost hodnocená pomocí Child Anxiety Meter (CAM), vizuální analogové škály ve stylu teploměru s rozsahem od 0 (žádná úzkost) do 10 (extrémní úzkost).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí hodnoty; 24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
|
Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera (STAI-S) Celkové skóre rodičů (20-80)
Časové okno: Výchozí stav; 12 hodin po zásahu
|
20-položkový dotazník měřící situační úzkost rodičů.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Výchozí stav; 12 hodin po zásahu
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Skóre celkové spokojenosti rodičů se zdravotní péčí (0-100)
Časové okno: 24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
25bodový dotazník vyplňovaný rodiči, který hodnotí spokojenost se zdravotními službami.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
|
Celková doba spánku měřená zápěstní aktigrafií (minuty)
Časové okno: 24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
Celková doba spánku zaznamenaná pomocí zápěstní aktigrafie.
|
24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
|
Počet nočních probuzení měřených zápěstní aktigrafií (počet)
Časové okno: 24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
Počet probuzení zaznamenaný pomocí zápěstní aktigrafie.
|
24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
|
Efektivita spánku měřená pomocí zápěstní aktigrafie (%)
Časové okno: 24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
Procento času stráveného spánkem, zatímco jste v posteli, zaznamenané pomocí aktigrafie zápěstí.
|
24 hodin po přijetí; 12 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .