Evaluering av implementeringen av bruk av indocyaningrønt for kartlegging av sentinellymfeknuter hos pasienter med brystkreft (INFLUENCE II)
6. mai 2026 oppdatert av: Casa di Cura Dott. Pederzoli
INFLUENCE II - en pilotstudie for implementering Identifisering av vaktlymfeknuter hos pasienter med brystkreft gjennom ikke-invasiv FLUorEsceNt avbildning ved bruk av indoCyaninE Green: en pilotstudie for implementering
Denne pilotstudien ved én institusjon bruker et design før og etter implementering for å evaluere implementeringen av ICG-fluorescensavbildning for biopsi av vaktlymfeknuter (SLNB) på et italiensk sykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før implementering: standard sentinelknuteprosedyre ved bruk av 99mTc-nanokolloid, som innebærer 99mTc-injeksjon dagen eller morgenen før operasjon. Overgangsperiode: deltakende kirurger vil motta opplæring på stedet, veiledning og løpende veiledning fra erfarne kirurger og tidlige brukere av ICG-metoden fra St. Antonius Hospital, Utrecht, Nederland, inntil de oppnår tillit og ferdighet i bruk av ICG for SLNB. Etter implementering: 5 mg (2 ml) ICG vil bli injisert periareolært etter administrering av generell anestesi og før innsnitt. SLN-en vil bli visualisert ved fluorescensavbildning ved bruk av et fluorescens kamera.
Hovedstudieendepunkter: Primært endepunkt er identifikasjonsraten av SLN-er oppnådd ved 99mTc-nanokolloid eller det fluorescerende signalet fra ICG. Sekundære endepunkter er totalt antall fjernede lymfeknuter, deteksjonstid, total operasjonstid, komplikasjoner og (alvorlige) bivirkninger, lokoregional tilbakefall etter 1 års oppfølging, forventninger før implementering angående ICG, erfaringer etter implementering angående ICG inkludert barrierer og suksessfaktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia
- Rekruttering
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Ta kontakt med:
- Francesca Guerini, MD
- Telefonnummer: +39 0456444193
- E-post: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk lymfeknutenegativ, DCIS eller invasiv stadium T1-T3 brystkreft bekreftet med biopsi
- Preoperativ aksillær ultralyd for å bekrefte klinisk lymfeknutenegativ status
- Indikasjon for brystkreftkirurgi med SLNB via aksillær insisjon
- Skriftlig samtykke i henhold til nasjonale forskrifter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter < 18 år gamle.
- Indikasjon for brystkreftkirurgi med SLNB via mastektomi insisjon
- Kjent allergi mot ICG, intravenøst kontrastmiddel eller jod
- Tidligere aksillær lymfeknutedisseksjon
- Graviditet eller amming
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som potensielt kan hindre etterlevelse av studiens protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 99mTc
radioisotopeteknikken med technetium vil bli brukt for lokaliseringsundersøkelse av signalhorn (99mTc)
|
technetium 99 brukt som sporstoff for sentinel lymfeknute i stedet for ICG
|
|
Eksperimentell: ICG
indocyaningrønn fluorescensavbildningsteknikk vil bli brukt for lokaliseringslymfeknøte (ICG)
|
ICG brukt som en sporstoff for vaktlymfeknute i stedet for technetium 99
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiseringsfrekvens av SLN oppnådd med 99mTc-nanokolloid eller det fluorescerende signalet fra ICG
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
måle prosentandelen av sentinellymfeknuter identifisert av 99mTc-nanokolloidet eller ICG-fluorescenssignalet (%)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av SLN-er som har opptak av 99mTc/ er fluorescerende
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Prosentandel av sentinellymfeknuter som har opptak av 99mTc og er fluorescerende (%)
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Deteksjonstid
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
Deteksjonstid er definert som tiden mellom hudinnsnitt og SLN-reseksjon i minutter (min)
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Registrering av varigheten av den totale kirurgiske prosedyren inkludert SN-prosedyren (min eller t)
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Antall komplikasjoner og (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
registrering av antall alvorlige bivirkninger og komplikasjoner, inkludert serom, sårinfeksjon og blødning
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
loko-regional recidiv etter 1 års oppfølging
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
antall regionale lokale rekurrenser vurdert gjennom kliniske undersøkelser
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Patologien til SLN-er identifisert
Tidsramme: gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 1 år
|
antall mikro- og makrometastaser og isolerte tumorceller (ITC)
|
gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 418CET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .