이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자에서 인도시아닌 그린을 이용한 감시 림프절 매핑 시행 평가 (INFLUENCE II)

2026년 5월 6일 업데이트: Casa di Cura Dott. Pederzoli

INFLUENCE II - 유방암 환자에서 비침습적 형광 영상법을 이용한 센티넬 림프절 식별 시범 연구: 인도시아닌 그린을 이용한 형광 영상법을 통한 유방암 환자의 센티넬 림프절 식별 시행을 위한 시범 연구

이 단일 기관 파일럿 연구는 이탈리아 병원에서 전이 림프절 생검(SLNB)을 위한 ICG 형광 영상 구현을 평가하기 위해 실행 전후 설계를 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 시행: 99mTc-나노콜로이드를 사용한 표준 센티넬 림프절 절제술로, 수술 전날 또는 수술 당일 아침에 99mTc 주사를 의미합니다. 전환 기간: 참여 외과의사들은 네덜란드 위트레흐트의 성 안토니우스 병원에서 ICG 방법의 초기 도입자 및 경험 많은 외과의사들로부터 현장 교육, 지도 및 지속적인 지도를 받아 ICG를 이용한 센티넬 림프절 생검에 대한 자신감과 숙련도를 달성할 때까지 받게 됩니다. 사후 시행: 전신 마취 후 절개 전에 유륜 주위에 5 mg (2 ml) ICG를 주사합니다. 형광 카메라를 사용한 형광 이미징으로 센티넬 림프절을 가시화합니다.

주요 연구 종료점: 1차 종료점은 99mTc-나노콜로이드 또는 ICG의 형광 신호로 달성된 센티넬 림프절 식별률입니다. 2차 종료점은 제거된 총 림프절 수, 검출 시간, 총 수술 시간, 합병증 및 (심각한) 이상반응, 1년 추적 관찰 후 국소 재발, ICG에 대한 사전 시행 기대치, 장벽 및 성공 요인을 포함한 ICG에 대한 사후 시행 경험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 임상적 림프절 음성, DCIS 또는 침습성 T1-T3 유방암
  • 임상적 림프절 음성 상태 확인을 위한 수술 전 액와부 초음파
  • 액와 절개를 통한 SLNB를 포함한 유방암 수술 적응증
  • 국가 규정에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 유방 절제 절개를 통한 SLNB를 포함한 유방암 수술 적응증
  • ICG, 정맥 조영제 또는 요오드에 대한 알레르기
  • 액와 림프절 절제술 병력
  • 임신 또는 수유 중
  • 연구 프로토콜 준수에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 99mTc
방사성 동위원소 테크네튬 기법이 전이 림프절 위치 확인에 사용될 것입니다(99mTc)
절차: 전이성 림프절 추적제로 사용되는 테크네튬 99
ICG 대신 센티넬 림프절 추적자로 사용되는 테크네튬 99
실험적: ICG
인도시아닌 그린 형광 영상 기법이 감시 림프절 위치 확인(ICG)에 사용될 것입니다.
절차: ICG를 전이 림프절 트레이서로 사용
ICG를 테크네튬 99 대신 전이 림프절 추적제로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-나노콜로이드 또는 ICG의 형광 신호에 의해 달성된 SLN의 식별률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
99mTc 나노콜로이드 또는 ICG 형광 신호로 확인된 감시 림프절의 백분율 측정 (%)
연구 완료 시까지, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc 흡수율/형광을 보이는 SLN의 백분율
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
99mTc를 흡수하며 형광을 발하는 감시 림프절의 비율 (%)
연구 완료까지, 평균 1년 동안
검출 시간
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
검출 시간은 피부 절개와 SLN 절제 사이의 시간을 분(min) 단위로 정의합니다
연구 완료 시까지, 평균 1년
총 수술 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년
SN-절차를 포함한 전체 수술 절차 기간의 등록(분 또는 시간)
연구 완료까지 평균 1년
합병증 및 (심각한) 이상사례 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
혈종, 창상 감염 및 출혈을 포함한 중대한 이상반응 및 합병증 발생 건수의 등록
연구 완료 시까지, 평균 1년
1년 추적 관찰 후 국소 재발
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
임상 검사를 통해 평가된 국소 재발 횟수
연구 완료 시까지, 평균 1년
식별된 전이 림프절의 병리학
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
미세 전이와 거대 전이 및 고립 종양 세포(ITCs)의 수
연구 완료 시까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Casa di Cura Dott. Pederzoli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 418CET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다