Az Indocianin Zöld Használatának Értékelése a Sentinel Nyirokcsomó Térképezésében Mellrákban Szenvedő Betegeknél (INFLUENCE II)
INFLUENCE II - Egy pilot tanulmány a sentinel nyirokcsomók azonosításának megvalósításához emlőrákos betegeknél nem invazív FLUoreszcenS képalkotással indoCYanIN zöld felhasználásával: Egy pilot tanulmány a megvalósításra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megvalósítás előtt: szabványos sentinel csomó eljárás 99mTc-nanokolloid alkalmazásával, ami 99mTc injekció beadását jelenti a műtét előtti napon vagy reggel. Átmeneti időszak: a résztvevő sebészek helyszíni képzést, mentorálást és folyamatos útmutatást kapnak tapasztalt sebészektől és a hollandiai Utrechtben található Szent Antal Kórház ICG-módszerének korai alkalmazóitól, amíg bizalmat és jártasságot nem szereznek az ICG használatában sentinel csomó biopsziához. Megvalósítás után: 5 mg (2 ml) ICG-t injektálnak a mellbimbó környékén az általános érzéstelenítés beadása után és a bemetszés előtt. A sentinel csomó fluoreszcens képalkotással lesz megjelenítve fluoreszcens kamera segítségével.
Fő vizsgálati végpontok: Elsődleges végpont a sentinel csomók azonosítási aránya, amelyet a 99mTc-nanokolloid vagy az ICG fluoreszcens jele ér el. Másodlagos végpontok az eltávolított nyirokcsomók teljes száma, az észlelési idő, a teljes műtéti idő, a szövődmények és (súlyos) mellékhatások, a lokális-regionális visszaesés 1 éves követés után, az ICG-vel kapcsolatos megvalósítás előtti elvárások, valamint az ICG-vel kapcsolatos megvalósítás utáni tapasztalatok, beleértve az akadályokat és a sikerfaktorokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Guerini, MD
- Telefonszám: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Biopsziával igazolt, klinikailag nyirokcsomó-negatív, DCIS vagy invazív stádiumú T1-T3 emlőrák
- Preoperatív hónalji ultrahang a klinikailag nyirokcsomó-negatív állapot megerősítésére
- Indikáció emlőrák sebészetre SNLB-vel hónalji metszésen keresztül
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a nemzeti előírásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Indikáció emlőrák sebészetre SNLB-vel mastektómiás metszésen keresztül
- Ismert allergia ICG, intravénás kontrasztanyag vagy jód irányában
- Hónalji nyirokcsomó-diszsekció előzménye
- Terhesség vagy szoptatás
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényezők, amelyek potenciálisan akadályozhatják a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 99mTc
a radioizotópos technécium-technikát alkalmazzák az őrszemférgek lokalizálására (99mTc)
|
a technécium 99-t használják nyirokcsomó-közvetítő nyomkövetőként az ICG helyett
|
|
Kísérleti: ICG
az indocyanin zöld fluoreszcens képalkotási technikát alkalmazzák az őrszem nyirokcsomó lokalizálására (ICG)
|
ICG technetium 99 helyett nyirokcsomó nyomjelzőként alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SLN-ek azonosítási aránya, amelyet a 99mTc-nanokolloid vagy az ICG fluoreszcens jele ér el
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
az 99mTc nanokolloid vagy az ICG fluoreszcens jel által azonosított őrszem nyirokcsomók százalékos arányának mérése (%)
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SLN-ek százalékos aránya, amely 99mTc felvétellel/fluoreszcenciával rendelkezik
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A 99mTc-t felvett és fluoreszkáló szentinel nyirokcsomók százalékos aránya (%)
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Észlelési idő
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az észlelési idő a bőr bemetszése és az SLN reszekciója közötti idő percben (perc)
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Teljes műtéti idő
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A teljes sebészi eljárás, beleértve az SN-eljárást is, időtartamának regisztrálása (perc vagy óra)
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Szövődmények és (súlyos) mellékhatások száma
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a súlyos mellékhatások és szövődmények számának nyilvántartása, beleértve a szerómát, a sebfertőzést és a vérzést
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
loco regionális recidíva 1 éves követés után
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a regionális lokális recidívák számának klinikai vizsgálatokon keresztül történő felmérése
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Az azonosított SLN-ek patológiája
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a mikro- és macrometastasisok, valamint az elszigetelt tumorsejtek (ITC) száma
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 418CET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .