Evalueer de implementatie van het gebruik van indocyaninegroen voor schildwachtklierkartering bij patiënten met borstkanker (INFLUENCE II)
INFLUENCE II - een pilotstudie voor de implementatie van identificatie van schildwachtklieren bij borstkankerpatiënten door middel van niet-invasieve FLUorEsceNt beeldvorming met indoCyaninE Green: een pilotstudie voor implementatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pre-implementatie: standaard schildwachtklierprocedure met 99mTc-nanocolloïde, wat inhoudt dat 99mTc wordt geïnjecteerd op de dag of de ochtend voor de operatie. Overgangsperiode: deelnemende chirurgen krijgen ter plaatse training, begeleiding en voortdurende ondersteuning van ervaren chirurgen en vroege gebruikers van de ICG-methode van het St. Antonius Ziekenhuis, Utrecht, Nederland totdat ze vertrouwen en vaardigheid hebben bereikt in het gebruik van ICG voor SLNB. Post-implementatie: 5 mg (2 ml) ICG wordt periareolair geïnjecteerd na toediening van algehele anesthesie en vóór de incisie. De SLN wordt gevisualiseerd door fluorescentiebeeldvorming met behulp van een fluorescentiecamera.
Hoofdstudie-eindpunten: Primair eindpunt is de identificatiesnelheid van SLN's bereikt door 99mTc-nanocolloïde of het fluorescerende signaal van ICG. Secundaire eindpunten zijn totaal aantal verwijderde LK's, detectietijd, totale operatietijd, complicaties en (ernstige) bijwerkingen, lokaal regionale recidieven na 1 jaar follow-up, pre-implementatie verwachtingen met betrekking tot ICG, post-implementatie ervaringen met betrekking tot ICG inclusief belemmeringen en succesfactoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italië
- Werving
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Contact:
- Francesca Guerini, MD
- Telefoonnummer: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch knoop-negatief, DCIS of invasief stadium T1-T3 borstkanker bevestigd door biopsie
- Preoperatieve axillaire echografie om klinische knoop-negatieve status te bevestigen
- Indicatie voor borstkankeroperatie met SLNB via axillaire incisie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens nationale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud.
- Indicatie voor borstkankeroperatie met SLNB via mastectomie-incisie
- Bekende allergie voor ICG, intraveneus contrastmiddel of jodium
- Voorgeschiedenis van axillaire lymfeklierdissectie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die de naleving van het studieprotocol mogelijk kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 99mTc
de radio-isotoop technetium techniek zal worden gebruikt voor de lokalisatie van de schildwachtklier (99mTc)
|
technetium 99 gebruikt als tracer voor de schildwachtklier in plaats van ICG
|
|
Experimenteel: ICG
de indocyaninegroen fluorescentiebeeldvormingstechniek zal worden gebruikt voor lokalisatie van de schildwachtklier (ICG)
|
ICG gebruikt als tracer voor de schildwachtklier in plaats van technetium 99
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatiegraad van SLN's bereikt door 99mTc-nanocolloid of het fluorescerende signaal van ICG
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
meet het percentage van de schildwachtlymfeklieren geïdentificeerd door het 99mTc-nanocolloïd of het ICG-fluorescerende signaal (%)
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van SLN's die 99mTc-opname hebben / fluorescerend zijn
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage van de schildwachtklieren die een absorptie van 99mTc hebben en fluorescerend zijn (%)
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Detectietijd
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Detectietijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen de huidincisie en de SLN-resectie in minuten (min)
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Registratie van de duur van de totale chirurgische ingreep inclusief de SN-procedure (min of h)
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal complicaties en (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
registratie van het aantal ernstige bijwerkingen en complicaties, waaronder seroom, wondinfectie en bloeding
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
loco regionale recidief na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
aantal regionale loco-recidieven beoordeeld via klinische onderzoeken
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De pathologie van geïdentificeerde SLN's
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
aantal micro- en macrometastasen en geïsoleerde tumorcellen (ITC's)
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 418CET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .