Avaliar a Implementação da Utilização do Verde de Indocianina para o Mapeamento do Gânglio Linfático Sentinela em Doentes com Cancro da Mama (INFLUENCE II)
6 de maio de 2026 atualizado por: Casa di Cura Dott. Pederzoli
INFLUENCE II - Um Estudo Piloto para Implementação: Identificação de Gânglios Linfáticos Sentinela em Doentes com Cancro da Mama Através de Imagiologia Não Invasiva FLUorescente Utilizando Verde de IndoCianina: Um Estudo Piloto para Implementação
Este estudo piloto de instituição única utiliza um desenho pré e pós-implementação para avaliar a implementação da imagem fluorescente com ICG para biópsia do gânglio linfático sentinela (SLNB) num hospital italiano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pré-implementação: procedimento padrão do gânglio sentinela utilizando 99mTc-nanocolóide, o que implica a injeção de 99mTc no dia ou na manhã anterior à cirurgia. Período de transição: os cirurgiões participantes receberão formação no local, acompanhamento e orientação contínua de cirurgiões experientes e utilizadores precoces do método de ICG do Hospital St. Antonius, Utrecht, Países Baixos, até atingirem confiança e proficiência na utilização de ICG para a SLNB. Pós-implementação: 5 mg (2 ml) de ICG serão injetados periareolar após a administração de anestesia geral e antes da incisão. O SLN será visualizado por imagem fluorescente utilizando uma câmara de fluorescência.
Principais endpoints do estudo: O endpoint primário é a taxa de identificação de SLNs alcançada por 99mTc-nanocolóide ou pelo sinal fluorescente de ICG. Os endpoints secundários são o número total de LNs removidos, tempo de deteção, tempo operatório total, complicações e eventos adversos (graves), recorrência locorregional após 1 ano de seguimento, expectativas pré-implementação relativamente ao ICG, experiências pós-implementação relativamente ao ICG, incluindo barreiras e fatores de sucesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Itália
- Recrutamento
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Contato:
- Francesca Guerini, MD
- Número de telefone: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama clinicamente negativo nos gânglios linfáticos, DCIS ou invasivo estadio T1-T3 confirmado por biópsia
- Ecografia axilar pré-operatória para confirmar o estado clinicamente negativo nos gânglios linfáticos
- Indicação para cirurgia de cancro da mama com SLNB via incisão axilar
- Consentimento informado por escrito de acordo com as regulamentações nacionais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes < 18 anos.
- Indicação para cirurgia de cancro da mama com SLNB via incisão de mastectomia
- Alergia conhecida a ICG, contraste intravenoso ou iodo
- Histórico de dissecção de gânglios linfáticos axilares
- Gravidez ou amamentação
- Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que possam potencialmente dificultar o cumprimento do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 99mTc
a técnica do radioisótopo tecnécio será utilizada para a localização do gânglio linfático sentinela (99mTc)
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tecnécio 99 usado como marcador para o gânglio linfático sentinela em vez de ICG
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Experimental: ICG
a técnica de imagem fluorescente com verde de indocianina será utilizada para a localização do gânglio linfático sentinela (ICG)
|
ICG utilizado como marcador para o gânglio linfático sentinela em vez de tecnécio 99
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de identificação dos gânglios linfáticos sentinela conseguida com o 99mTc-nanocoloide ou o sinal fluorescente do ICG
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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medir a percentagem de gânglios linfáticos sentinela identificados pelo sinal fluorescente do nanocólóide de 99mTc ou do ICG (%)
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de GLNs que apresentam captação de 99mTc/ são fluorescentes
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Percentagem de gânglios linfáticos sentinela que apresentam absorção de 99mTc e são fluorescentes (%)
|
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de deteção
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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O tempo de deteção é definido como o tempo entre a incisão da pele e a ressecção do gânglio linfático sentinela em minutos (min)
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo operatório total
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Registo da duração do procedimento cirúrgico total, incluindo o procedimento do gânglio sentinela (min ou h)
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de complicações e eventos adversos (graves)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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registo do número de eventos adversos graves e complicações, incluindo seroma, infeção da ferida e hemorragia
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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recorrência loco regional após 1 ano de seguimento
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de recorrências loco-regionais avaliadas através de exames clínicos
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durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A patologia dos SLNs identificados
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
número de micro e macrometástases e células tumorais isoladas (CTIs)
|
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 418CET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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