Arvioi indosyaniinivihreän käytön toteuttamista sentteli-imusolmukartoituksessa rintasyöpäpotilailla (INFLUENCE II)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Casa di Cura Dott. Pederzoli
INFLUENCE II - pilottitutkimus senttielimisolmukkeiden tunnistamiseksi rintasyöpäpotilailla ei-invasiivisella fluoresoivalla kuvantamisella indosyaniinivihreällä: pilottitutkimus käyttöönottoa varten
Tämä yksittäisen laitoksen pilottitutkimus käyttää ennen ja jälkeen toteutuksen suunnittelua arvioimaan ICG-fluoresenssikuvantamisen toteuttamista sentinelimusolmubiopsiassa (SLNB) italialaisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen käyttöönottoa: standardi sentteli-solmumenettely käyttäen 99mTc-nanokoloidia, mikä tarkoittaa 99mTc-injektiota leikkauksen päivänä tai aamulla ennen leikkausta. Siirtymäaika: osallistuvat kirurgit saavat paikan päällä koulutusta, ohjausta ja jatkuvaa ohjausta kokeneilta kirurgeilta ja ICG-menetelmän varhaisilta käyttäjiltä St. Antonius-sairaalasta, Utrechtista, Alankomaista, kunnes he saavuttavat luottamuksen ja pätevyyden ICG:n käytössä sentteli-solmubiopsiassa. Käyttöönoton jälkeen: 5 mg (2 ml) ICG:tä ruiskutetaan areolan ympärille yleisanestesian antamisen jälkeen ja ennen leikkausviiltoa. Sentteli-solmu visualisoidaan fluoresoivalla kuvauksella käyttäen fluoresenssikameraa.
Päätutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen päätepiste on sentteli-solmujen tunnistamisaste, joka saavutetaan 99mTc-nanokoloidilla tai ICG:n fluoresoivalla signaalilla. Toissijaiset päätepisteet ovat poistettujen imusolmujen kokonaismäärä, havaitsemisaika, leikkauksen kokonaisaika, komplikaatiot ja (vakavat) haittatapahtumat, paikallinen alueellinen uusiutuminen 1 vuoden seurannan jälkeen, ennakko-odotukset ICG:stä ennen käyttöönottoa sekä kokemukset ICG:stä käyttöönoton jälkeen, mukaan lukien esteet ja menestystekijät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Guerini, MD
- Puhelinnumero: +39 0456444193
- Sähköposti: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti soluttomat, biopsialla vahvistettu DCIS tai invasiivinen T1–T3-vaiheen rintasyöpä
- Esileikkauksinen kainalouultraäänitutkimus kliinisen soluttomuuden vahvistamiseksi
- Indikaatio rintasyöpäleikkaukseen senttineliusolmukebiopsian (SLNB) kanssa kainaloleikkauksen kautta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus kansallisten säädösten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat < 18-vuotiaat.
- Indikaatio rintasyöpäleikkaukseen senttineliusolmukebiopsian (SLNB) kanssa mastektomialeikkauksen kautta
- Tunnettu yliherkkyys ICG:lle, intravenoosille kontrastiaineelle tai jodille
- Aiempi kainalolymfisolujen poisto
- Raskaus tai imetys
- Psykologiset, perheen, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka voisivat mahdollisesti haitata tutkimusprotokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 99mTc
radioisotooppi-teknetium-tekniikkaa käytetään sentinel-imusolmukesijainnin määrittämiseen (99mTc)
|
teknetium-99:tä käytetään sentteli-imusolmukkeen jäljittäjänä ICG:n sijaan
|
|
Kokeellinen: ICG
indosyaniinivihreä fluoresoiva kuvantamistekniikkaa käytetään sentinelimusolmuken paikannukseen (ICG)
|
ICG:tä käytetään lähetinlymfisolmujen jäljittimessä teknetium 99:n sijasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLN:ien tunnistusprosentti, joka saavutettiin joko 99mTc-nanokoloidin tai ICG:n fluoresoivan signaalin avulla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
mitata sentinel-imusolmukkeiden prosenttiosuus, joka tunnistetaan 99mTc-nanokoloidin tai ICG-fluoresenssisignaalin avulla (%)
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus senttelymfisolmukkeista, joissa on 99mTc-imeytymistä / ovat fluoresoivia
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus vartiosolmista, jotka imevät 99mTc:tä ja fluoresoivat (%)
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Havaitsemisaika
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Havaitsemisaika määritellään ajaksi leikkauksen aloittamisen ja SLN:n poiston välillä minuutteina (min)
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisen kirurgisen toimenpiteen, mukaan lukien senttinelimenetelmä (SN-proseduuri), keston rekisteröinti (min tai h)
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden ja (vakavien) haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
vakavien haittatapahtumien ja komplikaatioiden, mukaan lukien seroma, haavainfektio ja verenvuoto, lukumäärän rekisteröinti
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
lokaalirekurenssi yhden vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
kliinisten tutkimusten perusteella arvioitu määrä alueellisia paikallistapahtumia
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tunnistettujen SLN-solmujen patologia
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
mikro- ja makrometastaasien sekä eristettyjen kasvainsolujen (ITC) lukumäärä
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 418CET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .