Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implementeringen af brug af indocyaningrønt til sentinel lymfeknudekortlægning hos patienter med brystkræft (INFLUENCE II)

6. maj 2026 opdateret af: Casa di Cura Dott. Pederzoli

INFLUENCE II - en pilotundersøgelse til implementeringsidentifikation af sentinel lymfeknuder hos patienter med brystkræft gennem ikke-invasiv fluorescerende billeddannelse ved brug af indocyaningrønt: en pilotundersøgelse til implementering

Denne pilotundersøgelse på et enkelt institution anvender et præ- og post-implementeringsdesign til at evaluere implementeringen af ICG-fluorescerende billeddannelse til biopsi af vagtlymfeknude (SLNB) på et italiensk hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før implementering: standard sentinelknudeprocedure ved brug af 99mTc-nanokoloid, hvilket indebærer 99mTc-injektion dagen eller morgenen før operationen.
Overgangsperiode: deltagende kirurger vil modtage træning på stedet, proctoring og løbende vejledning fra erfarne kirurger og tidlige brugere af ICG-metoden fra St. Antonius Hospital, Utrecht, Holland, indtil de opnår tillid og færdighed i at bruge ICG til SLNB.
Efter implementering: 5 mg (2 ml) ICG vil blive injiceret periareolært efter administration af generel anæstesi og før snit.
SLN vil blive visualiseret ved fluorescensbilleddannelse ved hjælp af et fluorescens-kamera.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Primært endepunkt er identifikationsraten af SLN opnået ved 99mTc-nanokoloid eller ICG's fluorescenssignal.
Sekundære endepunkter er samlet antal fjernede LK'er, detekteringstid, samlet operationstid, komplikationer og (alvorlige) bivirkninger, lokoregional recidiv efter 1 års opfølgning, forventninger før implementering vedrørende ICG, oplevelser efter implementering vedrørende ICG inklusive barrierer og succesfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk nodus-negativ, DCIS eller invasiv T1-T3 brystkræft bekræftet ved biopsi
  • Præoperativ aksillær ultralydsscanning for at bekræfte klinisk nodus-negativ status
  • Indikation for brystkræftkirurgi med SLNB via aksillær incision
  • Skriftlig informeret samtykke i henhold til nationale forskrifter

Eksklusionskriterier:

  • Patienter < 18 år gamle.
  • Indikation for brystkræftkirurgi med SLNB via mastektomi incision
  • Kendt allergi for ICG, intravenøst kontrast eller jod
  • Tidligere aksillær lymfeknudedissektion
  • Graviditet eller amning
  • Psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt kan hæmme overholdelse af studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 99mTc
radioisotopeteknik med technetium vil blive brugt til sentinel lymfeknudelokalisation (99mTc)
Procedure: technetium-99 brugt som en sporstof for sentinel lymfeknude
technetium 99 brugt som sporstof for vogterlymfeknude i stedet for ICG
Eksperimentel: ICG
indocyaningrøn fluorescerende billedteknik vil blive brugt til lokalisation af sentinel lymfeknuder (ICG)
Procedure: ICG anvendt som sporstof til sentinel lymfeknude
ICG anvendt som sporstof for sentinel-lymfeknude i stedet for technetium 99

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationsraten af SLN'er opnået ved 99mTc-nanokolloid eller det fluorescerende signal fra ICG
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
måle procentdelen af sentinel-lymfeknuder identifieret af 99mTc-nanokolloidet eller ICG-fluorescenssignalet (%)
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af SLN'er, der optager 99mTc/er fluorescerende
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Procentdel af sentinellymfeknuder, der har en absorption af 99mTc og er fluorescerende (%)
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Detektionstid
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år
Detektionstid defineres som tiden mellem hudindsnit og SLN-resektion i minutter (min)
gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år
Samlet operationstid
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Registrering af varigheden af den totale kirurgiske procedure inklusive SN-proceduren (min eller t)
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Antal komplikationer og (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
registrering af antallet af alvorlige bivirkninger og komplikationer, herunder serom, sårinfektion og blødning
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
loco regional recidiv efter 1 års opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
antal regionale lokorecidiver vurderet gennem kliniske undersøgelser
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Patologien af de identificerede SLN'er
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
antallet af mikro- og makrometastaser og isolerede tumorceller (ITC'er)
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 418CET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner