Evaluar la Implementación del Uso del Verde de Indocianina para la Cartografía del Ganglio Centinela en Pacientes con Cáncer de Mama (INFLUENCE II)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Casa di Cura Dott. Pederzoli
INFLUENCE II - Estudio Piloto para la Implementación de la Identificación de Ganglios Linfáticos Centinela en Pacientes con Cáncer de Mama Mediante Imagen FLUorEsceNte No Invasiva Usando Verde de indoCianinE: Estudio Piloto para la Implementación
Este estudio piloto de una sola institución utiliza un diseño de evaluación previa y posterior a la implementación para evaluar la implementación de la imagen fluorescente con ICG para la biopsia del ganglio centinela (BGC) en un hospital italiano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Pre-implantación: procedimiento estándar del ganglio centinela utilizando 99mTc-nanocoloide, lo que implica la inyección de 99mTc el día o la mañana antes de la cirugía. Período de transición: los cirujanos participantes recibirán formación in situ, proctoring y orientación continua de cirujanos experimentados y primeros adoptantes del método ICG del Hospital St. Antonius, Utrecht, Países Bajos, hasta que alcancen confianza y competencia en el uso de ICG para la BGC. Post-implantación: se inyectarán 5 mg (2 ml) de ICG periareolar después de la administración de anestesia general y antes de la incisión. El GC se visualizará mediante imágenes fluorescentes utilizando una cámara de fluorescencia.
Principales criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal es la tasa de identificación de GC lograda mediante 99mTc-nanocoloide o la señal fluorescente de ICG. Los criterios de valoración secundarios son el número total de GL extirpados, el tiempo de detección, el tiempo operatorio total, las complicaciones y eventos adversos (graves), la recurrencia locorregional tras 1 año de seguimiento, las expectativas pre-implantación respecto a ICG, y las experiencias post-implantación respecto a ICG, incluyendo barreras y factores de éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Contacto:
- Francesca Guerini, MD
- Número de teléfono: +39 0456444193
- Correo electrónico: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos, DCIS o estadio T1-T3 invasivo confirmado por biopsia
- Ecografía axilar preoperatoria para confirmar el estado de ganglios clínicamente negativos
- Indicación para cirugía de cáncer de mama con SLNB a través de incisión axilar
- Consentimiento informado por escrito según las regulaciones nacionales
Criterios de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Indicación para cirugía de cáncer de mama con SLNB a través de incisión de mastectomía
- Alergia conocida a ICG, contraste intravenoso o yodo
- Antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares
- Embarazo o lactancia
- Factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 99mTc
se utilizará la técnica del radioisótopo tecnecio para la localización del ganglio linfático centinela (99mTc)
|
tecnecio 99 utilizado como trazador para el ganglio linfático centinela en lugar de ICG
|
|
Experimental: ICG
se utilizará la técnica de imagen fluorescente con verde de indocianina para la localización del ganglio linfático centinela (ICG)
|
ICG utilizado como trazador para el ganglio linfático centinela en lugar del tecnecio 99
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de identificación de los ganglios centinelas obtenida mediante 99mTc-nanocoloide o la señal fluorescente de ICG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
medir el porcentaje de ganglios linfáticos centinela identificados mediante la señal fluorescente de 99mTc nanocoloide o ICG (%)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de SLNs que presenta captación de 99mTc / es fluorescente
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Porcentaje de ganglios linfáticos centinelas que presentan absorción de 99mTc y son fluorescentes (%)
|
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Tiempo de detección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El tiempo de detección se define como el tiempo entre la incisión cutánea y la resección del ganglio centinela en minutos (min)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Registro de la duración del procedimiento quirúrgico total, incluido el procedimiento del ganglio centinela (min o h)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Número de complicaciones y eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
registro del número de eventos adversos graves y complicaciones, incluidos seroma, infección de la herida y hemorragia
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
recurrencia locorregional después de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
número de recidivas regionales evaluadas mediante exámenes clínicos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La patología de los GLNs identificados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
número de micrometástasis y macrometástasis y células tumorales aisladas (CTAs)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 418CET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .