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Valutare l'Implementazione dell'Uso del Verde di Indocianina per la Mappatura del Linfonodo Sentinella nei Pazienti con Cancro al Seno (INFLUENCE II)

6 maggio 2026 aggiornato da: Casa di Cura Dott. Pederzoli

INFLUENCE II - Uno Studio Pilota per l'Implementazione dell'Identificazione dei Linfonodi Sentinel nei Pazienti con Carcinoma Mammario Mediante Imaging FLUorEsceNte Non Invasivo Utilizzando il Verde di indoCianinE: Uno Studio Pilota per l'Implementazione

Questo studio pilota monocentrico utilizza un disegno pre- e post-implementazione per valutare l'attuazione dell'imaging fluorescente con ICG per la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in un ospedale italiano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pre-implementazione: procedura standard del linfonodo sentinella utilizzando 99mTc-nanocolloide, che implica l'iniezione di 99mTc il giorno o la mattina prima dell'intervento chirurgico. Periodo di transizione: i chirurghi partecipanti riceveranno formazione in loco, proctoring e guida continua da chirurghi esperti e primi utilizzatori del metodo ICG dell'Ospedale St. Antonius, Utrecht, Paesi Bassi, finché non raggiungeranno sicurezza e competenza nell'utilizzo dell'ICG per la SLNB. Post-implementazione: 5 mg (2 ml) di ICG verranno iniettati periareolari dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima dell'incisione. Il SLN sarà visualizzato mediante imaging fluorescente utilizzando una telecamera a fluorescenza.

Endpoints principali dello studio: L'endpoint primario è il tasso di identificazione dei SLN ottenuto con 99mTc-nanocolloide o il segnale fluorescente dell'ICG. Gli endpoint secondari sono il numero totale di LN rimossi, il tempo di rilevamento, il tempo operatorio totale, le complicazioni e gli eventi avversi (gravi), la recidiva locoregionale dopo 1 anno di follow-up, le aspettative pre-implementazione riguardo all'ICG, le esperienze post-implementazione riguardo all'ICG inclusi ostacoli e fattori di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario clinicamente nodo-negativo, DCIS o invasivo stadio T1-T3 confermato da biopsia
  • Ecografia ascellare preoperatoria per confermare lo stato clinico di nodo-negativo
  • Indicazione per chirurgia del carcinoma mammario con SLNB tramite incisione ascellare
  • Consenso informato scritto secondo le normative nazionali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni.
  • Indicazione per chirurgia del carcinoma mammario con SLNB tramite incisione di mastectomia
  • Allergia nota a ICG, mezzo di contrasto endovenoso o iodio
  • Anamnesi di linfadenectomia ascellare
  • Gravidanza o allattamento
  • Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potrebbero potenzialmente ostacolare l'aderenza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 99mTc
verrà utilizzata la tecnica del radioisotopo tecnezio per la localizzazione del linfonodo sentinella (99mTc)
Procedura: tecnetico 99 utilizzato come tracciante per il linfonodo sentinella
tecnezio 99 utilizzato come tracciante per il linfonodo sentinella invece dell'ICG
Sperimentale: ICG
la tecnica di imaging fluorescente con verde di indocianina sarà utilizzata per la localizzazione del linfonodo sentinella (ICG)
Procedura: ICG utilizzato come tracciante per il linfonodo sentinella
ICG utilizzato come tracciante per il linfonodo sentinella al posto del tecnezio 99

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione dei linfonodi sentinella (SLN) ottenuto mediante 99mTc-nanocolloide o il segnale fluorescente dell'ICG
Lasso di tempo: durante l'intero studio, in media 1 anno
misurare la percentuale di linfonodi sentinella identificati dal nanocolloide 99mTc o dal segnale fluorescente ICG (%)
durante l'intero studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di SLN che presenta captazione di 99mTc/è fluorescente
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Percentuale di linfonodi sentinella che presentano un assorbimento di 99mTc e sono fluorescenti (%)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tempo di rilevazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il tempo di rilevamento è definito come il tempo tra l'incisione cutanea e la resezione del linfonodo sentinella in minuti (min)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Registrazione della durata totale della procedura chirurgica, inclusa la procedura SN (min o h)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di complicazioni ed eventi avversi (gravi)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
registrazione del numero di eventi avversi gravi e complicazioni, inclusi sieroma, infezione della ferita ed emorragia
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
recidiva locoregionale dopo 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
numero di recidive locoregionali valutate tramite esami clinici
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
La patologia dei linfonodi sentinella identificati
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
numero di micrometastasi e macrometastasi e cellule tumorali isolate (ITC)
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 418CET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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