Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení implementace použití indocyaninové zeleně pro mapování sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu (INFLUENCE II)

6. května 2026 aktualizováno: Casa di Cura Dott. Pederzoli

INFLUENCE II - pilotní studie k implementaci identifikace sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu neinvazivní fluorescenční zobrazovací metodou s použitím indokyaninové zeleně: pilotní studie k implementaci

Tato pilotní studie jediné instituce využívá před- a poimplementační design k vyhodnocení implementace ICG fluorescenčního zobrazování pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) v italské nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před implementací: standardní postup sentinelové uzliny s použitím 99mTc-nanokoloidu, což znamená injekci 99mTc den nebo ráno před operací. Přechodné období: zapojení chirurgové obdrží školení na místě, proktorování a průběžné vedení od zkušených chirurgů a raných uživatelů metody ICG z nemocnice St. Antonius v Utrechtu v Nizozemsku, dokud nezískají jistotu a zručnost v používání ICG pro SLNB. Po implementaci: 5 mg (2 ml) ICG bude aplikováno periareolárně po podání celkové anestezie a před incizí. SLN bude vizualizováno fluorescenčním zobrazením pomocí fluorescenční kamery.

Hlavní studijní cíle: Primárním cílem je identifikační míra SLN dosažená pomocí 99mTc-nanokoloidu nebo fluorescenčního signálu ICG. Sekundárními cíli jsou celkový počet odstraněných LN, doba detekce, celková operační doba, komplikace a (závažné) nežádoucí události, lokoregionální recidiva po 1 roce sledování, očekávání před implementací týkající se ICG, zkušenosti po implementaci týkající se ICG včetně překážek a faktorů úspěchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky negativní uzliny, DCIS nebo invazivní karcinom prsu stádia T1-T3 potvrzený biopsií
  • Předoperační ultrazvuk axily k potvrzení klinicky negativního stavu uzlin
  • Indikace k operaci karcinomu prsu s SLNB přes axilární incizi
  • Písemný informovaný souhlas podle národních předpisů

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Indikace k operaci karcinomu prsu s SLNB přes incizi při mastektomii
  • Známá alergie na ICG, intravenózní kontrastní látku nebo jód
  • Anamnéza disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které by mohly potenciálně omezit dodržování studijního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 99mTc
radioizotopová technetium technika bude použita pro lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny (99mTc)
Postup: technetium 99 použitý jako stopovač pro sentinelovou lymfatickou uzlinu
technetium 99 použité jako stopovač pro sentinelovou lymfatickou uzlinu místo ICG
Experimentální: ICG
technika zobrazování fluorescencí indocyaninové zeleně bude použita pro lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny (ICG)
Postup: ICG použitý jako značkovač pro sentinelovou lymfatickou uzlinu
ICG použitý jako stopovač pro sentinelovou lymfatickou uzlinu místo technecia 99

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikační poměr SLN dosažený pomocí 99mTc-nanokoloidu nebo fluorescenčního signálu ICG
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
změřit procento sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných pomocí 99mTc nanocolloid nebo ICG fluorescenčního signálu (%)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento SLN, které zachycují 99mTc / jsou fluorescenční
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Procento sentinelových lymfatických uzlin, které absorbují 99mTc a jsou fluorescenční (%)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Doba detekce
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Doba detekce je definována jako čas mezi kožním řezem a resekcí SLN v minutách (min)
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Celková operační doba
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Registrace trvání celého chirurgického zákroku včetně SN-procedury (min nebo h)
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet komplikací a (závažných) nežádoucích účinků
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
registrace počtu závažných nežádoucích účinků a komplikací, včetně seromu, infekce rány a krvácení
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
lokoregionální recidiva po 1 roce sledování
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
počet regionálních lokálních recidiv vyhodnocených prostřednictvím klinických vyšetření
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Patologie identifikovaných sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
počet mikro- a makrometastáz a izolovaných nádorových buněk (ITC)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 418CET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit