评估吲哚菁绿用于乳腺癌患者前哨淋巴结定位的实施情况 (INFLUENCE II)
2026年5月6日 更新者：Casa di Cura Dott. Pederzoli
INFLUENCE II - 一项通过吲哚菁绿无创荧光成像识别乳腺癌患者前哨淋巴结的试点研究：一项实施试点研究
这项单中心试点研究采用实施前后设计，旨在评估意大利一家医院实施吲哚菁绿荧光成像用于前哨淋巴结活检（SLNB）的情况。
研究概览
详细说明
实施前：采用99mTc-纳米胶体的标准前哨淋巴结程序，这意味着在手术前一天或当天早晨注射99mTc。 过渡期：参与的外科医生将接受来自荷兰乌得勒支圣安东尼斯医院的ICG方法经验丰富的外科医生和早期采用者的现场培训、指导和持续指导，直到他们对使用ICG进行前哨淋巴结活检充满信心并熟练为止。 实施后：在全身麻醉后、切口前，将围绕乳晕注射5毫克（2毫升）ICG。 前哨淋巴结将通过荧光相机进行荧光成像可视化。
主要研究终点：主要终点是通过99mTc-纳米胶体或ICG荧光信号实现的前哨淋巴结识别率。 次要终点包括：移除的淋巴结总数、检测时间、总手术时间、并发症和（严重）不良事件、1年随访后的局部区域复发率、实施前对ICG的期望，以及实施后对ICG的体验（包括障碍和成功因素）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda、Verona、意大利
- 招聘中
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
接触：
- Francesca Guerini, MD
- 电话号码：+39 0456444193
- 邮箱：urc@ospedalepederzoli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实为临床淋巴结阴性、DCIS或浸润性T1-T3期乳腺癌
- 术前腋窝超声检查确认临床淋巴结阴性状态
- 需通过腋窝切口进行乳腺癌手术并实施前哨淋巴结活检（SLNB）的指征
- 根据国家规定签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄＜18岁的患者
- 需通过乳房切除术切口进行乳腺癌手术并实施前哨淋巴结活检（SLNB）的指征
- 已知对ICG、静脉造影剂或碘过敏
- 有腋窝淋巴结清扫史
- 妊娠期或哺乳期
- 可能影响研究方案依从性的心理、家庭、社会或地理因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：锝-99m
将使用放射性同位素锝技术进行前哨淋巴结定位（99mTc）
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使用锝99作为前哨淋巴结示踪剂替代吲哚菁绿
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实验性的：ICG
将采用吲哚菁绿荧光成像技术进行前哨淋巴结定位（ICG）
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ICG作为前哨淋巴结示踪剂替代锝99
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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99mTc-纳米胶体或ICG荧光信号实现的SLN识别率
大体时间：直至研究完成，平均1年
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测量由99mTc纳米胶体或ICG荧光信号识别的前哨淋巴结百分比（%）
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直至研究完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有99mTc摄取/荧光特性的前哨淋巴结百分比
大体时间：直至研究完成，平均1年
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具有99mTc吸收且发光的哨兵淋巴结百分比（%）
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直至研究完成，平均1年
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检测时间
大体时间：直至研究完成，平均1年
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检测时间定义为从皮肤切开到前哨淋巴结切除之间的时间，以分钟（min）为单位
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直至研究完成，平均1年
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总手术时间
大体时间：在整个研究完成期间，平均1年
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记录包括前哨淋巴结手术在内的总手术时长（分钟或小时）
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在整个研究完成期间，平均1年
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并发症和（严重）不良事件数量
大体时间：直至研究完成，平均1年
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严重不良事件和并发症数量的登记，包括血清肿、伤口感染和出血
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直至研究完成，平均1年
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1年随访后局部区域复发
大体时间：至研究完成，平均1年
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通过临床检查评估的区域局部复发次数
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至研究完成，平均1年
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已识别的SLNs病理学
大体时间：直至研究完成，平均1年
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微转移灶、宏转移灶和孤立肿瘤细胞（ITCs）的数量
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直至研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月7日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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