Оценка внедрения использования индоцианина зелёного для картирования сторожевых лимфатических узлов у пациенток с раком молочной железы (INFLUENCE II)
6 мая 2026 г. обновлено: Casa di Cura Dott. Pederzoli
INFLUENCE II - Пилотное исследование по внедрению идентификации сторожевых лимфатических узлов у пациенток с раком молочной железы с помощью неинвазивной FLUорEсцeнтнoй визуализации с использованием индоцианина зеленого: пилотное исследование по внедрению
Это одноучрежденческое пилотное исследование использует дизайн до и после внедрения для оценки применения флуоресцентной визуализации ICG для биопсии сторожевого лимфатического узла (SLNB) в итальянской больнице.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предварительная реализация: стандартная процедура сентинельного узла с использованием 99mTc-наноколлоида, что подразумевает инъекцию 99mTc за день или утром перед операцией. Переходный период: участвующие хирурги пройдут обучение на месте, прокторинг и постоянное руководство от опытных хирургов и ранних последователей метода ICG из больницы Святого Антония, Утрехт, Нидерланды, пока они не достигнут уверенности и мастерства в использовании ICG для SLNB. Постреализация: 5 мг (2 мл) ICG будет введено периареолярно после введения общей анестезии и до разреза. Сентинельный лимфатический узел будет визуализирован с помощью флуоресцентной визуализации с использованием флуоресцентной камеры.
Основные конечные точки исследования: Первичной конечной точкой является частота идентификации SLN, достигнутая с помощью 99mTc-наноколлоида или флуоресцентного сигнала ICG. Вторичными конечными точками являются общее количество удаленных ЛУ, время обнаружения, общее время операции, осложнения и (серьезные) нежелательные явления, локорегионарный рецидив после 1 года наблюдения, ожидания до реализации относительно ICG, опыт после реализации относительно ICG, включая барьеры и факторы успеха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Контакт:
- Francesca Guerini, MD
- Номер телефона: +39 0456444193
- Электронная почта: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически негативный по лимфоузлам, DCIS или инвазивный рак молочной железы стадии T1-T3, подтвержденный биопсией
- Предоперационное ультразвуковое исследование подмышечной области для подтверждения клинически негативного статуса лимфоузлов
- Показание к хирургическому лечению рака молочной железы с СЛУБ через подмышечный разрез
- Письменное информированное согласие в соответствии с национальными нормативными актами
Критерии исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Показание к хирургическому лечению рака молочной железы с СЛУБ через разрез при мастэктомии
- Известная аллергия на ИЦЗ, внутривенный контраст или йод
- Анамнез диссекции подмышечных лимфоузлов
- Беременность или грудное вскармливание
- Психологические, семейные, социологические или географические факторы, которые потенциально могут затруднить соблюдение протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 99mTc
Для локализации сторожевого лимфатического узла будет использована техника радиоизотопа технеция (99mTc)
|
технеций-99, используемый в качестве трассера для сторожевого лимфатического узла вместо ICG
|
|
Экспериментальный: ИКГ
для локализации сторожевого лимфатического узла будет использоваться техника флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ICG)
|
ICG используется в качестве трассера для сторожевого лимфатического узла вместо технеция 99
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота идентификации сигнальных лимфатических узлов, достигнутая с помощью 99mTc-наноколлоида или флуоресцентного сигнала ICG
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
измерить процент сторожевых лимфатических узлов, идентифицированных по сигналу 99mTc наноколлоида или флуоресцентному сигналу ICG (%)
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сторожевых лимфатических узлов (СЛУ), которые захватывают 99mTc/флуоресцируют
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Процент сторожевых лимфатических узлов, которые поглощают 99mTc и являются флуоресцентными (%)
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Время обнаружения
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Время обнаружения определяется как интервал между разрезом кожи и резекцией сторожевого лимфатического узла в минутах (мин)
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Общее время операции
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год
|
Регистрация продолжительности общей хирургической процедуры, включая SN-процедуру (мин или ч)
|
в течение исследования, в среднем 1 год
|
|
Количество осложнений и (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
регистрация количества серьезных нежелательных явлений и осложнений, включая серому, раневую инфекцию и кровотечение
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
локорегионарный рецидив после 1 года наблюдения
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
количество локорегионарных рецидивов, оцененных с помощью клинических обследований
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Патология выявленных сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
количество микро- и макрометастазов и изолированных опухолевых клеток (ИТК)
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 418CET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .