Utvärdera implementeringen av användningen av indocyaningrönt för skickellymfknutskartläggning hos bröstcancerpatienter (INFLUENCE II)
6 maj 2026 uppdaterad av: Casa di Cura Dott. Pederzoli
INFLUENCE II - en pilotstudie för implementering: Identifiering av skickellymfknutor hos bröstcancerpatienter genom icke-invasiv FLUoresCeNt avbildning med indoCyaninE grönt: en pilotstudie för implementering
Denna pilotstudie vid en enda institution använder ett pre- och postimplementeringsdesign för att utvärdera implementeringen av ICG-fluorescerande avbildning för biopsi av skickningslök (SLNB) på ett italienskt sjukhus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Före implementering: standardprocedur för vaktlymfknuta med 99mTc-nanokolloid, vilket innebär 99mTc-injektion dagen eller morgonen före operation. Övergångsperiod: deltagande kirurger kommer att få utbildning på plats, handledning och löpande vägledning från erfarna kirurger och tidiga användare av ICG-metoden från St. Antonius sjukhus i Utrecht, Nederländerna tills de uppnår säkerhet och skicklighet i att använda ICG för SLNB. Efter implementering: 5 mg (2 ml) ICG kommer att injiceras periareolärt efter administration av allmän anestesi och före incision. SLN kommer att visualiseras med fluorescensavbildning med hjälp av en fluorescens-kamera.
Huvudstudieändamål: Primärt slutpunkt är identifieringsgraden av SLN uppnådd med 99mTc-nanokolloid eller ICG:s fluorescerande signal. Sekundära slutpunkter är totalt antal borttagna lymfknutor, detektionstid, total operationstid, komplikationer och (allvarliga) biverkningar, lokoregional återkomst efter 1 års uppföljning, förväntningar före implementering gällande ICG, erfarenheter efter implementering gällande ICG inklusive hinder och framgångsfaktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italien
- Rekrytering
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Kontakt:
- Francesca Guerini, MD
- Telefonnummer: +39 0456444193
- E-post: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt nodnegativ, DCIS eller invasiv bröstcancer i stadium T1-T3 bekräftad med biopsi
- Preoperativ axillär ultraljudsundersökning för att bekräfta kliniskt nodnegativ status
- Indikation för bröstcancerkirurgi med SLNB via axillär incision
- Skriftligt informerat samtycke enligt nationella föreskrifter
Exklusionskriterier:
- Patienter < 18 år.
- Indikation för bröstcancerkirurgi med SLNB via mastektomiincision
- Känd allergi mot ICG, intravenöst kontrastmedel eller jod
- Tidigare axillär lymfkörteldissektion
- Graviditet eller amning
- Psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska faktorer som potentiellt kan hindra efterlevnaden av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 99mTc
radioisotopteknik med technetium kommer att användas för lokalisation av skickarlymfkörtel (99mTc)
|
technetium 99 används som spårmedel för skickningslymfkörtel istället för ICG
|
|
Experimentell: ICG
indocyaningrön fluorescerande avbildningsteknik kommer att användas för att lokalisera skickarlymfknut (ICG)
|
ICG används som en spårare för skicklymfkörtel istället för teknetium 99
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifieringsfrekvensen för SLN som uppnåddes med 99mTc-nanokolloid eller det fluorescerande signalen från ICG
Tidsram: under hela studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
mäta andelen skickade lymfknutor som identifierats av 99mTc-nanokoloiden eller den ICG-fluorescerande signalen (%)
|
under hela studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av SLN som har 99mTc-upptagning / är fluorescerande
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Procent av vävnadsprover från skyddslymfkörtlar som har en absorption av 99mTc och är fluorescerande (%)
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Upptäckttid
Tidsram: under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Detektionstid definieras som tiden mellan hudincision och SLN-resektion i minuter (min)
|
under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
|
Total operations tid
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Registrering av varaktigheten för hela det kirurgiska ingreppet inklusive SN-proceduren (min eller h)
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Antalet komplikationer och (allvarliga) biverkningar
Tidsram: under studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
registrering av antalet allvarliga biverkningar och komplikationer, inklusive serom, sårinfektion och blödning
|
under studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
loco regional återfall efter 1 års uppföljning
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
antal regionala lokala återfall bedömda genom kliniska undersökningar
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Patologin hos identifierade SLN
Tidsram: under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
antal mikro- och makrometastaser och isolerade tumörceller (ITC)
|
under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 418CET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .