Évaluer la mise en œuvre de l'utilisation du vert d'indocyanine pour la cartographie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (INFLUENCE II)
INFLUENCE II - une étude pilote pour l'identification de mise en œuvre des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par imagerie FLUorEsceNte non invasive utilisant le vert d'indoCyaninE : une étude pilote pour la mise en œuvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pré-implémentation : procédure standard du ganglion sentinelle utilisant le nanocolloïde de 99mTc, ce qui implique une injection de 99mTc la veille ou le matin avant la chirurgie. Période de transition : les chirurgiens participants recevront une formation sur site, un encadrement et un accompagnement continu de la part de chirurgiens expérimentés et des premiers utilisateurs de la méthode ICG de l'hôpital St. Antonius, Utrecht, Pays-Bas, jusqu'à ce qu'ils acquièrent confiance et maîtrise dans l'utilisation de l'ICG pour la biopsie du ganglion sentinelle. Post-implémentation : 5 mg (2 ml) d'ICG seront injectés périaréolaires après l'administration de l'anesthésie générale et avant l'incision. Le ganglion sentinelle sera visualisé par imagerie fluorescente à l'aide d'une caméra de fluorescence.
Critères d'évaluation principaux : Le critère principal est le taux d'identification des ganglions sentinelles obtenu par le nanocolloïde de 99mTc ou le signal fluorescent de l'ICG. Les critères secondaires sont le nombre total de ganglions lymphatiques retirés, le temps de détection, le temps opératoire total, les complications et les événements indésirables (graves), la récidive locorégionale après un suivi d'un an, les attentes pré-implémentation concernant l'ICG, les expériences post-implémentation concernant l'ICG incluant les obstacles et les facteurs de succès.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italie
- Recrutement
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Contact:
- Francesca Guerini, MD
- Numéro de téléphone: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein cliniquement sans envahissement ganglionnaire, DCIS ou stade invasif T1-T3 confirmé par biopsie
- Échographie axillaire préopératoire pour confirmer le statut clinique sans envahissement ganglionnaire
- Indication pour une chirurgie du cancer du sein avec SLNB par incision axillaire
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations nationales
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Indication pour une chirurgie du cancer du sein avec SLNB par incision de mastectomie
- Allergie connue au ICG, au produit de contraste intraveineux ou à l'iode
- Antécédents de curage axillaire
- Grossesse ou allaitement
- Facteurs psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques susceptibles d'entraver le respect du protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 99mTc
la technique au radioisotope technétium sera utilisée pour la localisation du ganglion lymphatique sentinelle (99mTc)
|
technétium 99 utilisé comme traceur pour le ganglion lymphatique sentinelle au lieu de l'ICG
|
|
Expérimental: ICG
la technique d'imagerie fluorescente au vert d'indocyanine sera utilisée pour la localisation du ganglion sentinelle (ICG)
|
ICG utilisé comme traceur pour le ganglion sentinelle au lieu du technétium 99
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'identification des SLN obtenu par 99mTc-nanocolloïde ou le signal fluorescent de l'ICG
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
mesurer le pourcentage de ganglions lymphatiques sentinelles identifiés par le nanocolloïde de 99mTc ou le signal fluorescent ICG (%)
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de ganglions sentinelles qui captent le 99mTc / sont fluorescents
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Pourcentage de ganglions lymphatiques sentinelles qui ont une absorption de 99mTc et sont fluorescents (%)
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Temps de détection
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Le temps de détection est défini comme le temps entre l'incision cutanée et la résection du ganglion sentinelle en minutes (min)
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Temps opératoire total
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Enregistrement de la durée de la procédure chirurgicale totale incluant la procédure SN (min ou h)
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Nombre de complications et d'événements indésirables (graves)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
enregistrement du nombre d'événements indésirables graves et de complications, notamment sérome, infection de plaie et saignement
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
récidive locorégionale après 1 an de suivi
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
nombre de récidives locorégionales évaluées par des examens cliniques
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
La pathologie des ganglions sentinelles identifiés
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
nombre de micro et macro métastases et de cellules tumorales isolées (CTI)
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 418CET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .