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Evaluierung der Implementierung von Indocyaningrün für die Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Brustkrebspatientinnen (INFLUENCE II)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Casa di Cura Dott. Pederzoli

INFLUENCE II - eine Pilotstudie zur Implementierung der Identifizierung von Wächterlymphknoten bei Brustkrebspatientinnen durch nicht-invasive FLUoreszenz-Bildgebung mit IndoCyanin Grün: eine Pilotstudie zur Implementierung

Diese Pilotstudie an einer einzelnen Einrichtung verwendet ein Design vor und nach der Implementierung, um die Einführung der ICG-Fluoreszenzbildgebung für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) in einem italienischen Krankenhaus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Implementierung: Standardverfahren für Wächterlymphknoten unter Verwendung von 99mTc-Nanokolloid, was die Injektion von 99mTc am Tag oder am Morgen vor der Operation bedeutet. Übergangszeitraum: Die teilnehmenden Chirurgen erhalten vor Ort Schulungen, Proktoring und kontinuierliche Anleitung von erfahrenen Chirurgen und frühen Anwendern der ICG-Methode vom St. Antonius Hospital in Utrecht, Niederlande, bis sie Vertrauen und Kompetenz in der Anwendung von ICG für die SLNB erreichen. Nach der Implementierung: 5 mg (2 ml) ICG werden periareolar nach der Verabreichung der Vollnarkose und vor dem Einschnitt injiziert. Der SLN wird durch Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung einer Fluoreszenzkamera visualisiert.

Hauptstudienendpunkte: Primärer Endpunkt ist die Identifikationsrate von SLNs, die durch 99mTc-Nanokolloid oder das Fluoreszenzsignal von ICG erreicht wird. Sekundäre Endpunkte sind die Gesamtzahl der entfernten LK, die Detektionszeit, die gesamte Operationszeit, Komplikationen und (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, das lokoregionale Rezidiv nach 1-jähriger Nachbeobachtung, die Erwartungen vor der Implementierung bezüglich ICG und die Erfahrungen nach der Implementierung bezüglich ICG einschließlich Barrieren und Erfolgsfaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch knotennegativer, DCIS oder invasiver Brustkrebs im Stadium T1-T3, durch Biopsie bestätigt
  • Präoperative axilläre Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung des klinisch knotennegativen Status
  • Indikation für Brustkrebsoperation mit SLNB über axillären Schnitt
  • Schriftliche Einwilligungserklärung gemäß nationaler Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt.
  • Indikation für Brustkrebsoperation mit SLNB über Mastektomieschnitt
  • Bekannte Allergie gegen ICG, intravenöses Kontrastmittel oder Jod
  • Anamnese einer axillären Lymphknotendissektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls potenziell beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 99mTc
Für die Sentinel-Lymphknoten-Lokalisierung wird die Radioisotop-Technetium-Technik verwendet (99mTc)
Verfahren: Technetium 99, das als Tracer für den Wächterlymphknoten verwendet wird
Technetium 99 als Tracer für den Wächterlymphknoten anstelle von ICG verwendet
Experimental: ICG
Die Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebungstechnik wird zur Lokalisierung des Wächterlymphknotens (ICG) verwendet
Verfahren: ICG als Tracer für den Wächterlymphknoten
ICG wird als Tracer für den Wächterlymphknoten anstelle von Technetium 99 verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate von SLNs, die durch 99mTc-Nanokolloid oder das Fluoreszenzsignal von ICG erreicht wird
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
den Prozentsatz der durch das 99mTc-Nanokolloid oder das ICG-Fluoreszenzsignal identifizierten Wächterlymphknoten (%) messen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der SLNs, die 99mTc aufnehmen/fluoreszieren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Wächterlymphknoten, die eine Absorption von 99mTc aufweisen und fluoreszierend sind (%)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erfassungszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Detektionszeit ist definiert als die Zeit zwischen Hautschnitt und SLN-Resektion in Minuten (min)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Registrierung der Dauer des gesamten chirurgischen Eingriffs einschließlich des SN-Verfahrens (min oder h)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Komplikationen und (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Registrierung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Komplikationen, einschließlich Serom, Wundinfektion und Blutung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
lokoregionales Rezidiv nach 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl regionaler Lokalrezidive, die durch klinische Untersuchungen bewertet wurden
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Pathologie der identifizierten SLNs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl von Mikro- und Makrometastasen und isolierten Tumorzellen (ITCs)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 418CET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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