重症小児における経腸栄養ケアのグループ基準の臨床的実施
重症小児における経腸栄養ケアのグループ基準の臨床導入：多施設共同・層化クラスター無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
経管栄養は、栄養および治療上のニーズを満たすために、経腸栄養チューブを介して患者の消化管に液体食品、水分、栄養製剤、および薬剤を直接投与することです。 重篤な小児患者の治療において、経管栄養は栄養状態を維持し、消化管不全などの合併症を予防する上で重要な役割を果たします。 しかし、チューブの逸脱、誤嚥、過剰な胃内残渣量、腹部膨満などの問題が発生する可能性があり、合併症のリスクを高め、子どもの命を脅かす可能性があります。 したがって、標準化された看護実践が極めて重要です。
国内外でいくつかの経腸栄養ガイドラインが発表されており、栄養評価、経腸栄養の早期開始、および適切な栄養摂取の確保について明確な推奨事項を提供しています。 しかし、これらのガイドラインは主に成人または栄養プロトコルに焦点を当てており、特に重篤な小児患者に対する経管栄養ケアに関する実践的な指導が不十分です。 このギャップに対処するため、中華看護協会は2024年に「重篤な小児患者における経管栄養ケアの標準」（T/CNAS 45-2024）を発表し、対象を絞った臨床実践ガイドラインを提供しました。
「標準」には、基本要件、栄養投与の準備、速度制御、投与中のモニタリング、および投与後の処置が含まれており、重篤な小児患者のための標準化された栄養投与プロセスを提供しています。 研究によれば、標準化されたプロセスに従うことで、嘔吐や誤嚥などの有害反応が大幅に減少することが示されています。 しかし、医療機関間の環境、リソース、および管理モデルの違いは、臨床実践における「標準」の実施の実現可能性と効果に影響を与える可能性があり、潜在的な障壁と実施戦略を特定するためにはさらなる研究が必要です。
本研究は、Grol and Wensingの変化実施モデルに基づき、複数の施設における「重篤な小児患者における経管栄養ケアの標準」の臨床実施を導くことを目的としています。 目標は、標準の全国的な採用のための実践的なエビデンスを提供し、経管栄養ケアの質を向上させ、最終的に重篤な小児患者の臨床転帰を改善することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Siyi Wang
- 電話番号：+86 19110916606
- メール：24211170033@m.fudan.edu.cn
研究場所
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Minhang
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Shanghai、Minhang、中国、China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Ying Gu
- 電話番号：+86 13816881726
- メール：guying0128@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
看護師：
対象基準：
- 小児集中治療室（PICU）で3か月以上勤務し、部署内研修を修了し、経管栄養処置を独立して行う能力を有する看護師。
- 有効かつ合法的な看護師免許を保持している看護師。
- 自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセント書に署名した看護師。
除外基準：
- 研修生またはインターンである看護師。
- 休暇中または非番の看護師。
小児患者：
対象基準：
- 28日超～18歳以下の重症疾患児。
- 入院期間が24時間以上。
- 入院中に経管栄養による栄養サポートを受けている児。
- 児の保護者または法的後見人がインフォームド・コンセント書に署名し、児の研究参加に同意していること。
除外基準：
- 胃瘻または空腸瘻による栄養投与を受けている児。
- 経管栄養から経口摂取への移行期にあり、部分的に経口摂取が可能な児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エビデンスに基づいた重症小児の経管栄養ケア
このアームでは、複数の施設で「重症小児患者経管栄養ケア基準」（T/CNAS 45-2024）を実施し、ケアの質の変化を監視し、経管栄養の実践を改善し、重症小児患者の合併症を特定します。
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アクティブコンパレータ：ルーチン経腸栄養手順
経腸栄養は、各参加施設における既存の経腸栄養に関する看護プロトコールに従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師の経管栄養実施行動への遵守
時間枠：研究完了まで、8か月
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研究期間中に看護師が実施した経管栄養チューブ処置の総数を分母とし、最良のエビデンスに基づく実践ガイドラインに従った処置の数を分子として、看護師の経管栄養チューブ処置行動の遵守率を算出します。
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研究完了まで、8か月
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エネルギー目標達成率
時間枠：研究完了まで、8か月
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投与プロトコルで必要とされる目標エネルギー量に対する患者に実際に投与されたエネルギー量の比率であり、エネルギー目標達成率を算出します。
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研究完了まで、8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：研究完了まで8ヶ月
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経管栄養手技中の有害事象（例：誤嚥、チューブ逸脱、消化器合併症）の総数を分子とし、経管栄養手技の総数を分母として、有害事象率を算出します。
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研究完了まで8ヶ月
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看護師の経管栄養チューブ管理に関する知識レベル
時間枠：ベースライン（研究の最初の月）および介入後（7か月の介入完了後）
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「経管栄養チューブケアに関する看護師の知識」質問票（独自設計ツール）を使用し、看護師の経管栄養チューブケアに関する知識を評価します。介入前後の正答率を比較することで、教育介入の効果を評価します。
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ベースライン（研究の最初の月）および介入後（7か月の介入完了後）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ying Gu、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHFudanU1124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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