Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione clinica dello standard di gruppo per l'assistenza nutrizionale enterale nei bambini critici

27 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Implementazione Clinica dello Standard di Gruppo per l'Alimentazione Enterale nei Bambini in Condizioni Critiche: Uno Studio Controllato Randomizzato a Cluster Stratificato Multicentrico

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia dello "Standard per l'Alimentazione Enterale nei Pazienti Pediatrici Critici" (T/CNAS 45-2024) in un contesto multicentrico. L'alimentazione tramite sondino è un intervento cruciale per mantenere lo stato nutrizionale dei bambini critici, specialmente quando non è possibile un apporto orale di nutrizione sufficiente. Sebbene esistano linee guida consolidate per la nutrizione enterale negli adulti, le esigenze specifiche dei bambini critici non sono state sufficientemente affrontate. Questo studio, basato sul "Modello di Implementazione del Cambiamento di Grol e Wensing" nella scienza dell'implementazione, guiderà l'implementazione clinica dello "Standard per l'Alimentazione Enterale nei Pazienti Pediatrici Critici" in più centri. L'obiettivo è fornire prove pratiche per l'applicazione a livello nazionale di questo standard, migliorare la qualità dell'assistenza all'alimentazione tramite sondino per i bambini critici e, infine, migliorare gli esiti clinici per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alimentazione tramite sondino è la somministrazione di alimenti liquidi, fluidi, preparazioni nutrizionali e farmaci direttamente nel tratto gastrointestinale di un paziente attraverso un sondino di alimentazione enterale per soddisfare le sue esigenze nutrizionali e terapeutiche. Nel trattamento dei bambini gravemente malati, l'alimentazione tramite sondino svolge un ruolo vitale nel mantenimento dello stato nutrizionale e nella prevenzione di complicazioni come l'insufficienza gastrointestinale. Tuttavia, possono verificarsi problemi come lo spostamento del sondino, l'aspirazione, il volume gastrico residuo eccessivo e la distensione addominale, aumentando il rischio di complicazioni e potenzialmente minacciando la vita del bambino. Pertanto, le pratiche infermieristiche standardizzate sono fondamentali.

Sono state pubblicate diverse linee guida sulla nutrizione enterale a livello internazionale e nazionale, che forniscono raccomandazioni chiare sulla valutazione nutrizionale, l'inizio precoce della nutrizione enterale e la garanzia di un adeguato apporto nutrizionale. Tuttavia, queste linee guida si concentrano principalmente sugli adulti o sui protocolli nutrizionali, con una guida pratica insufficiente sull'assistenza all'alimentazione tramite sondino per i bambini, in particolare quelli gravemente malati. Per colmare questa lacuna, l'Associazione Infermieristica Cinese ha pubblicato nel 2024 lo "Standard per l'Assistenza all'Alimentazione Enterale nei Pazienti Pediatrici Gravemente Malati" (T/CNAS 45-2024), fornendo linee guida di pratica clinica mirate.

Lo "Standard" copre i requisiti essenziali, la preparazione dell'alimentazione, il controllo della velocità, il monitoraggio durante l'alimentazione e lo smaltimento post-alimentazione, offrendo un processo di alimentazione standardizzato per i bambini gravemente malati. La ricerca ha dimostrato che seguire processi standardizzati riduce significativamente reazioni avverse come vomito e aspirazione. Tuttavia, le differenze nell'ambiente, nelle risorse e nei modelli di gestione tra le istituzioni sanitarie possono influenzare la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione dello "Standard" nella pratica clinica, e sono necessarie ulteriori ricerche per identificare potenziali barriere e strategie di implementazione.

Questo studio, basato sul Modello di Implementazione del Cambiamento di Grol e Wensing, mira a guidare l'implementazione clinica dello "Standard per l'Assistenza all'Alimentazione Enterale nei Pazienti Pediatrici Gravemente Malati" in più centri. L'obiettivo è fornire prove pratiche per l'adozione a livello nazionale dello standard, migliorare la qualità dell'assistenza all'alimentazione tramite sondino e, in definitiva, migliorare i risultati clinici per i bambini gravemente malati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Cina, China 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Infermieri:

    Criteri di inclusione:

    • Infermieri che hanno lavorato nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP) per ≥ 3 mesi, hanno completato la formazione dipartimentale e sono in grado di eseguire in autonomia le procedure di posizionamento del sondino nutrizionale.
    • Infermieri in possesso di un regolare e valido abilitazione professionale infermieristica.
    • Infermieri che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

    Criteri di esclusione:

    • Infermieri tirocinanti o in formazione.
    • Infermieri in congedo o non in servizio.
  2. Pazienti pediatrici:

Inclusione:

  • Bambini critici di età > 28 giorni e ≤ 18 anni.
  • Durata del ricovero ospedaliero ≥ 24 ore.
  • Bambini che ricevono supporto nutrizionale tramite sondino durante il ricovero.
  • I genitori o i tutori legali del bambino hanno firmato il modulo di consenso informato, acconsentendo alla partecipazione del bambino allo studio.

Esclusione:

  • Bambini alimentati tramite gastrostomia o digiunostomia.
  • Bambini nella fase di transizione dall'alimentazione tramite sondino all'alimentazione orale e che possono assumere parzialmente cibo per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura basata su evidenze per l'alimentazione tramite sondino nei bambini critici
Questo braccio implementerà lo "Standard per la cura dell'alimentazione enterale dei bambini gravemente malati" (T/CNAS 45-2024) in più centri, monitorando i cambiamenti nella qualità delle cure, migliorando le pratiche di alimentazione enterale e identificando le complicazioni nei pazienti pediatrici gravemente malati.
Comportamentale: Cura dell'alimentazione enterale basata sull'evidenza
  1. Eseguire la Valutazione FAME: Sviluppare una proposta specifica e fattibile;
  2. Valutare le Prestazioni Attuali: Condurre un'indagine di base;
  3. Identificare Facilitatori e Barriere: Riconoscere i fattori che promuovono o ostacolano il progresso.
  4. Selezionare e Sviluppare Strategie di Cambiamento: Scegliere e progettare un insieme di strategie di trasformazione.
  5. Sviluppare e Implementare il Piano d'Azione: Creare e eseguire un piano di implementazione con attività, compiti e tempistiche.
  6. Integrare i Miglioramenti nella Pratica Routinaria: Incorporare i miglioramenti nelle pratiche standard.
  7. Valutare e Revisionare il Piano: Monitorare continuamente le prestazioni del piano sulla base degli indicatori e revisionare secondo necessità.
Comparatore attivo: Procedura di alimentazione enterale di routine
L'alimentazione enterale sarà condotta secondo i protocolli infermieristici esistenti per la nutrizione enterale in ciascun centro partecipante.
Altro: Cura Routinaria dell'Alimentazione Enterale
  1. Il medico emette una prescrizione medica.
  2. L'infermiere completa l'alimentazione enterale secondo il processo di cura di routine standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità degli infermieri con il comportamento pratico dell'alimentazione tramite sondino
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 8 mesi
Il numero totale di procedure di posizionamento del sondino nasogastrico eseguite dagli infermieri durante il periodo di studio servirà come denominatore, mentre il numero di procedure che aderiscono alle linee guida delle migliori pratiche basate sull'evidenza costituirà il numeratore, calcolando così il tasso di conformità del comportamento degli infermieri nella pratica del sondino nasogastrico.
fino al completamento dello studio, 8 mesi
Tasso di Raggiungimento dell'Obiettivo Energetico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 8 mesi
Il rapporto tra l'energia target richiesta dal protocollo di alimentazione e l'energia effettivamente somministrata al paziente, calcolando il tasso di raggiungimento dell'obiettivo energetico.
fino al completamento dello studio, 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 8 mesi
Il numero totale di eventi avversi (ad esempio, aspirazione, spostamento del tubo, complicazioni gastrointestinali) che si verificano durante le procedure di posizionamento del tubo per alimentazione costituirà il numeratore, e il numero totale di procedure di posizionamento del tubo per alimentazione sarà il denominatore, calcolando così il tasso di eventi avversi.
fino al completamento dello studio, 8 mesi
Livello di Conoscenza degli Infermieri sulla Cura dei Tubi di Alimentazione
Lasso di tempo: Baseline (primo mese dello studio) e post-intervento (dopo aver completato l'intervento di 7 mesi)
Il questionario "Conoscenza infermieristica dell'assistenza del tubo di alimentazione", uno strumento autoprogettato, sarà utilizzato per valutare la conoscenza infermieristica dell'assistenza del tubo di alimentazione, confrontando i tassi di risposta corretta prima e dopo l'intervento per valutare l'effetto dell'intervento educativo.
Baseline (primo mese dello studio) e post-intervento (dopo aver completato l'intervento di 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

The First Hospital of Jilin University
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU1124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

Prove cliniche su Cura dell'alimentazione enterale basata sull'evidenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi