Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická implementace skupinového standardu pro enterální výživu u kriticky nemocných dětí

27. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Klinická implementace skupinového standardu pro enterální výživu u kriticky nemocných dětí: Multicentrická, stratifikovaná, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost "Standardu pro enterální výživu u kriticky nemocných dětských pacientů" (T/CNAS 45-2024) v multicentrickém prostředí. Enterální výživa je klíčovým zásahem pro udržení nutričního stavu kriticky nemocných dětí, zejména pokud není možné dostatečné perorální příjem živin. Zatímco pro enterální výživu dospělých existují zavedené směrnice, specifické potřeby kriticky nemocných dětí nebyly dostatečně řešeny. Tato studie, založená na "Grolově a Wensingově modelu implementace změn" v implementační vědě, bude řídit klinickou implementaci "Standardu pro enterální výživu u kriticky nemocných dětských pacientů" v různých centrech. Cílem je poskytnout praktické důkazy pro celostátní aplikaci tohoto standardu, zlepšit kvalitu péče o enterální výživu u kriticky nemocných dětí a nakonec zlepšit klinické výsledky těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání výživy sondou je aplikace tekuté stravy, tekutin, nutričních přípravků a léků přímo do gastrointestinálního traktu pacienta pomocí enterální výživové sondy za účelem uspokojení jeho nutričních a terapeutických potřeb. V léčbě kriticky nemocných dětí hraje podávání výživy sondou klíčovou roli při udržování nutričního stavu a prevenci komplikací, jako je gastrointestinální selhání. Mohou se však vyskytnout problémy, jako je posunutí sondy, aspirace, nadměrný objem žaludečního rezidua a nadýmání, což zvyšuje riziko komplikací a může ohrozit život dítěte. Proto jsou standardizované ošetřovatelské postupy zásadní.

Na mezinárodní i domácí úrovni bylo publikováno několik směrnic pro enterální výživu, které poskytují jasná doporučení týkající se nutričního hodnocení, časného zahájení enterální výživy a zajištění dostatečného příjmu živin. Tyto směrnice se však zaměřují především na dospělé nebo na nutriční protokoly, přičemž praktické pokyny pro péči o podávání výživy sondou u dětí, zejména kriticky nemocných, jsou nedostatečné. Pro vyplnění této mezery publikovala Čínská asociace sester v roce 2024 "Standard pro péči o enterální výživu u kriticky nemocných pediatrických pacientů" (T/CNAS 45-2024), který poskytuje cílené klinické praktické směrnice.

"Standard" pokrývá základní požadavky, přípravu k podávání, kontrolu rychlosti, monitorování během podávání a nakládání po podání, čímž poskytuje standardizovaný proces podávání pro kriticky nemocné děti. Výzkum ukázal, že dodržování standardizovaných procesů významně snižuje nežádoucí reakce, jako je zvracení a aspirace. Rozdíly v prostředí, zdrojích a modelech řízení mezi zdravotnickými zařízeními však mohou ovlivnit proveditelnost a účinnost implementace "Standardu" v klinické praxi, a je zapotřebí dalšího výzkumu k identifikaci možných překážek a strategií implementace.

Tato studie, založená na modelu implementace změn Grola a Wensinga, si klade za cíl vést klinickou implementaci "Standardu pro péči o enterální výživu u kriticky nemocných pediatrických pacientů" ve více centrech. Cílem je poskytnout praktické důkazy pro celostátní přijetí standardu, zlepšit kvalitu péče o podávání výživy sondou a nakonec zlepšit klinické výsledky u kriticky nemocných dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Čína, China 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Sestry:

    Kritéria pro zařazení:

    • Sestry, které pracovaly na jednotce intenzivní péče pro děti (JIP) ≥ 3 měsíce, dokončily oddělení školení a jsou schopny samostatně provádět postupy s výživovou sondou.
    • Sestry, které mají platnou a legální licenci sestry.
    • Sestry, které se do studie dobrovolně zapojí a podepíší informovaný souhlas.

    Kritéria pro vyloučení:

    • Sestry, které jsou stážistky nebo internistky.
    • Sestry, které jsou na dovolené nebo nejsou ve službě.

  2. Pediatričtí pacienti:

Zařazení:

  • Kriticky nemocné děti ve věku > 28 dní a ≤ 18 let.
  • Délka hospitalizace ≥ 24 hodin.
  • Děti, které během hospitalizace dostávají nutriční podporu pomocí výživové sondy.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci dítěte podepsali informovaný souhlas a souhlasí s účastí dítěte ve studii.

Vyloučení:

  • Děti, které jsou krmeny pomocí gastrostomie nebo jejunostomie.
  • Děti, které jsou v přechodné fázi od sondové výživy k orální výživě a mohou částečně konzumovat potravu ústy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evidence-based tube feeding care for critically ill children
Tato skupina implementuje "Standard pro péči o enterální výživu kriticky nemocných dětí" (T/CNAS 45-2024) napříč více centry, monitoruje změny v kvalitě péče, zlepšuje postupy enterální výživy a identifikuje komplikace u kriticky nemocných pediatrických pacientů.
Behaviorální: Evidence-based tube feeding care
  1. Proveďte hodnocení FAME: Vypracujte konkrétní a proveditelný návrh;
  2. Posuďte současný výkon: Proveďte výchozí průzkum;
  3. Identifikujte podporující a omezující faktory: Rozpoznejte faktory, které podporují nebo brání pokroku.
  4. Vyberte a vypracujte strategie změn: Zvolte a navrhněte soubor transformačních strategií.
  5. Vypracujte a realizujte akční plán: Vytvořte a proveďte realizační plán s aktivitami, úkoly a časovým harmonogramem.
  6. Začleňte zlepšení do běžné praxe: Zapracujte zlepšení do standardních postupů.
  7. Vyhodnoťte a upravte plán: Průběžně sledujte výkonnost plánu na základě ukazatelů a podle potřeby jej upravte.
Aktivní komparátor: Rutinní postup enterální výživy
Enterální výživa bude prováděna podle stávajících ošetřovatelských protokolů pro enterální výživu v každém zúčastněném centru.
Jiný: Rutinní péče o enterální výživu
  1. Lékař vydá lékařský příkaz.
  2. Sestra provede enterální výživu podle standardního rutinního ošetřovatelského procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování postupů zdravotních sester při krmení pomocí sondy
Časové okno: do dokončení studie，8 měsíců
Celkový počet procedur zavedení výživové sondy provedených sestrami během sledovaného období bude sloužit jako jmenovatel, zatímco počet procedur, které dodržují doporučené postupy založené na nejlepších dostupných důkazech, bude čitatelem, čímž se vypočítá míra dodržování doporučených postupů při zavádění výživové sondy sestrami.
do dokončení studie，8 měsíců
Míra dosažení energetického cíle
Časové okno: až do ukončení studie, 8 měsíců
Poměr cílové energie požadované krmicím protokolem k skutečné energii dodané pacientovi, který slouží k výpočtu míry dosažení energetického cíle.
až do ukončení studie, 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: po dobu trvání studie, 8 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod (např. aspirace, dislokace sondy, gastrointestinální komplikace) vyskytujících se během procedur s výživovou sondou bude sloužit jako čitatel a celkový počet procedur s výživovou sondou bude jmenovatelem pro výpočet míry nežádoucích příhod.
po dobu trvání studie, 8 měsíců
Úroveň znalostí sester o péči o výživovou sondu
Časové okno: Výchozí stav (první měsíc studie) a po intervenci (po dokončení 7měsíční intervence)
Dotazník "Znalosti sester o péči o výživovou sondu", který je vlastním nástrojem, bude použit k posouzení znalostí sester o péči o výživovou sondu, přičemž bude porovnán podíl správných odpovědí před a po intervenci za účelem vyhodnocení účinku edukační intervence.
Výchozí stav (první měsíc studie) a po intervenci (po dokončení 7měsíční intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

The First Hospital of Jilin University
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU1124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit