Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kritikus állapotú gyermekek entetális táplálásának csoportos szabványának klinikai megvalósítása

2026. február 27. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A csoportos sztenderd klinikai bevezetése entéris táplálási ellátásban kritikus állapotú gyermekeknél: Többközpontú, rétegzett klaszter randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány célja annak felmérése, hogy a "Standard a kritikus állapotú gyermekbetegek tápszondás táplálásához" (T/CNAS 45-2024) megvalósíthatósága és hatékonysága több központban. A tápszondás táplálás kritikus beavatkozás a kritikus állapotú gyermekek tápláltsági állapotának fenntartásában, különösen akkor, ha a szájáton történő kellő tápanyagbevitel nem lehetséges. Bár felnőttek entetrális táplálására vonatkozóan léteznek megalapozott irányelvek, a kritikus állapotú gyermekek sajátos igényei nem kerültek kellő mértékben kezelésre. Ez a tanulmány, amely a megvalósítási tudomány "Grol és Wensing változásmegvalósítási modelljén" alapul, útmutatást nyújt a "Standard a kritikus állapotú gyermekbetegek tápszondás táplálásához" klinikai megvalósításához több központban. A cél gyakorlati bizonyítékok nyújtása a szabvány országos alkalmazásához, a kritikus állapotú gyermekek tápszondás táplálásának minőségének javítása, és végső soron e betegek klinikai eredményeinek javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csőtáplálás olyan eljárás, amelyben folyékony táplálékot, folyadékokat, táplálék-készítményeket és gyógyszereket közvetlenül a beteg emésztőrendszerébe juttatnak enteralis táplálócsövön keresztül, hogy kielégítsék táplálkozási és terápiás szükségleteiket. A kritikus állapotú gyermekek kezelésében a csőtáplálás létfontosságú szerepet játszik a tápláltsági állapot fenntartásában és az olyan szövődmények, mint a gastrointestinalis elégtelenség megelőzésében. Azonban előfordulhatnak olyan problémák, mint a cső elmozdulása, aspiráció, túlzott gyomormaradványtérfogat és hasi puffadás, amelyek növelik a szövődmények kockázatát és potenciálisan veszélyeztetik a gyermek életét. Ezért a szabványos ápolási gyakorlatok döntő fontosságúak.

Több enteralis táplálkozási irányelvet tettek közzé nemzetközileg és hazánkban is, amelyek egyértelmű ajánlásokat adnak a tápláltsági értékelésről, az enteralis táplálkozás korai megkezdéséről és a megfelelő tápanyagbevitel biztosításáról. Ezek az irányelvek azonban főként felnőttekre vagy táplálkozási protokollokra összpontosítanak, és kevés gyakorlati útmutatást adnak a gyermekek, különösen a kritikus állapotú gyermekek csőtáplálási ápolására vonatkozóan. Ennek a hiánynak a kezelésére a Kínai Ápolási Szövetség 2024-ben közzétette a „Standard for Enteral Feeding Care in Critically Ill Pediatric Patients” (T/CNAS 45-2024) című szabványt, amely célzott klinikai gyakorlati irányelveket biztosít.

A „Szabvány” lefedi a lényeges követelményeket, a táplálás előkészítését, a sebesség szabályozását, a táplálás közbeni monitorozást és a táplálás utáni ártalmatlanítást, szabványosított táplálási folyamatot kínálva a kritikus állapotú gyermekek számára. A kutatások kimutatták, hogy a szabványos folyamatok betartása jelentősen csökkenti az olyan mellékhatásokat, mint a hányás és az aspiráció. Azonban az egészségügyi intézmények közötti környezeti, erőforrás- és menedzsmentmodell-különbségek befolyásolhatják a „Szabvány” klinikai gyakorlatban történő megvalósításának kivitelezhetőségét és hatékonyságát, és további kutatásokra van szükség a lehetséges akadályok és a megvalósítási stratégiák azonosításához.

Ez a tanulmány a Grol és Wensing változásmegvalósítási modelljére alapozva több központban kívánja irányítani a „Standard for Enteral Feeding Care in Critically Ill Pediatric Patients” klinikai megvalósítását. A cél a szabvány országos alkalmazásához gyakorlati bizonyítékok szolgáltatása, a csőtáplálási ápolás minőségének javítása és végső soron a kritikus állapotú gyermekek klinikai eredményeinek javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kína, China 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Ápolók:

    Bevételi kritériumok:

    • Azok az ápolók, akik legalább 3 hónapja dolgoznak a Gyermekintenzív Osztályon (PICU), elvégezték az osztályi képzést, és képesek önállóan végrehajtani a tápszondás eljárásokat.
    • Azok az ápolók, akik érvényes és törvényes ápolói engedéllyel rendelkeznek.
    • Azok az ápolók, akik önkéntesen vesznek részt a tanulmányban, és aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

    Kizárási kritériumok:

    • Azok az ápolók, akik gyakornokok vagy gyakorlaton lévők.
    • Azok az ápolók, akik szabadságon vannak vagy nem szolgálatban.
  2. Gyermek betegek:

Bevétel:

  • Krónikus betegségben szenvedő gyermekek, akik > 28 naposak és ≤ 18 évesek.
  • Kórházi tartózkodás időtartama ≥ 24 óra.
  • Azok a gyermekek, akik kórházi tartózkodásuk alatt tápszondán keresztül kapnak táplálást.
  • A gyermek szülei vagy törvényes gyámjai aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és hozzájárultak a gyermek tanulmányban való részvételéhez.

Kizárás:

  • Azok a gyermekek, akik gastrostomán vagy jejunostomán keresztül kapnak táplálást.
  • Azok a gyermekek, akik a tápszondás táplálásról a szájon át történő táplálásra való átmeneti fázisban vannak, és részben képesek szájon át fogyasztani az ételeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evidencia-alapú csöves táplálás kritikusan beteg gyermekeknél
Ez a csoport több központban megvalósítja a "Kritikus állapotú gyermekek tápszondás ellátásának szabványát" (T/CNAS 45-2024), monitorozva az ellátás minőségének változásait, javítva a tápszondás gyakorlatát és azonosítva a szövődményeket kritikus állapotú gyermekbetegnél.
  1. FÉRTÉKELÉS VÉGREHAJTÁSA: Készítsen egy konkrét és megvalósítható javaslatot;
  2. JELENLEGI TELJESÍTMÉNY ÉRTÉKELÉSE: Végezzen alapfelmérést;
  3. KÖNNYÍTŐ ÉS AKADÁLYOZÓ TÉNYEZŐK AZONOSÍTÁSA: Azonosítsa a fejlődést elősegítő vagy akadályozó tényezőket.
  4. VÁLTOZÁSI STRATÉGIÁK KIVÁLASZTÁSA ÉS KIFEJLESZTÉSE: Válasszon ki és tervezzen meg egy átalakítási stratégiák sorát.
  5. CSELEKVÉSI TERV KIFEJLESZTÉSE ÉS VÉGREHAJTÁSA: Készítsen és hajtson végre egy végrehajtási tervet tevékenységekkel, feladatokkal és időkeretekkel.
  6. FEJLESZTÉSEK BEÉPÍTÉSE A RUTIN GYAKORLATBA: Ágyazza be a fejlesztéseket a szokásos gyakorlatokba.
  7. TERV ÉRTÉKELÉSE ÉS ÁTNEKÉSÉSE: Folyamatosan figyelje a terv teljesítményét mutatók alapján, és szükség esetén módosítsa.
Aktív összehasonlító: Rutin enteralis táplálási eljárás
A táplálócső táplálást a részt vevő központokban minden esetben a táplálócső táplálásra vonatkozó aktuális ápolási protokollok szerint hajtják végre.
  1. Az orvos kiadja az orvosi utasítást.
  2. A nővér a szabványos rutinellátási folyamat alapján végzi a táplálócsövezést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ápolók betartása a táplálócső-kezelési gyakorlat viselkedésével kapcsolatban
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig,8 hónap
A tanulmányi időszakban ápolók által végrehajtott táplálócső behelyezési eljárások teljes száma lesz a nevező, míg a legjobb gyakorlati irányelveknek megfelelő eljárások száma lesz a számláló, így kiszámítva az ápolók táplálócső-kezelési magatartásának megfelelési arányát.
a vizsgálat befejezéséig,8 hónap
Energiacél elérési aránya
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 8 hónap
Az adagolási protokoll által megkövetelt célenergia és a betegnek szállított tényleges energia aránya, amely az energia cél elérési arányát számítja ki.
a vizsgálat befejezéséig, 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események aránya
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 8 hónap
A táplálócső-eljárások során előforduló káros események (pl. aszpiráció, csőelmozdulás, gasztrointesztinális szövődmények) összes száma lesz a számláló, a táplálócső-eljárások összes száma pedig a nevező, így számítva ki a káros események arányát.
a vizsgálat befejezéséig, 8 hónap
Az ápolók tudásszintje a tápszondás gondozás terén
Időkeret: Baseline (a vizsgálat első hónapja) és intervenció utáni (a 7 hónapos intervenció befejezése után)
A "Nurses' Knowledge of Feeding Tube Care" kérdőív, egy önállóan kifejlesztett eszköz, a nővérek táplálócső-ellátási ismereteinek felmérésére szolgál, összehasonlítva a helyes válaszok arányát a beavatkozás előtt és után, hogy értékelni lehessen az oktatási beavatkozás hatását.
Baseline (a vizsgálat első hónapja) és intervenció utáni (a 7 hónapos intervenció befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHFudanU1124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel