- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07441746
Kritikus állapotú gyermekek entetális táplálásának csoportos szabványának klinikai megvalósítása
A csoportos sztenderd klinikai bevezetése entéris táplálási ellátásban kritikus állapotú gyermekeknél: Többközpontú, rétegzett klaszter randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A csőtáplálás olyan eljárás, amelyben folyékony táplálékot, folyadékokat, táplálék-készítményeket és gyógyszereket közvetlenül a beteg emésztőrendszerébe juttatnak enteralis táplálócsövön keresztül, hogy kielégítsék táplálkozási és terápiás szükségleteiket. A kritikus állapotú gyermekek kezelésében a csőtáplálás létfontosságú szerepet játszik a tápláltsági állapot fenntartásában és az olyan szövődmények, mint a gastrointestinalis elégtelenség megelőzésében. Azonban előfordulhatnak olyan problémák, mint a cső elmozdulása, aspiráció, túlzott gyomormaradványtérfogat és hasi puffadás, amelyek növelik a szövődmények kockázatát és potenciálisan veszélyeztetik a gyermek életét. Ezért a szabványos ápolási gyakorlatok döntő fontosságúak.
Több enteralis táplálkozási irányelvet tettek közzé nemzetközileg és hazánkban is, amelyek egyértelmű ajánlásokat adnak a tápláltsági értékelésről, az enteralis táplálkozás korai megkezdéséről és a megfelelő tápanyagbevitel biztosításáról. Ezek az irányelvek azonban főként felnőttekre vagy táplálkozási protokollokra összpontosítanak, és kevés gyakorlati útmutatást adnak a gyermekek, különösen a kritikus állapotú gyermekek csőtáplálási ápolására vonatkozóan. Ennek a hiánynak a kezelésére a Kínai Ápolási Szövetség 2024-ben közzétette a „Standard for Enteral Feeding Care in Critically Ill Pediatric Patients” (T/CNAS 45-2024) című szabványt, amely célzott klinikai gyakorlati irányelveket biztosít.
A „Szabvány” lefedi a lényeges követelményeket, a táplálás előkészítését, a sebesség szabályozását, a táplálás közbeni monitorozást és a táplálás utáni ártalmatlanítást, szabványosított táplálási folyamatot kínálva a kritikus állapotú gyermekek számára. A kutatások kimutatták, hogy a szabványos folyamatok betartása jelentősen csökkenti az olyan mellékhatásokat, mint a hányás és az aspiráció. Azonban az egészségügyi intézmények közötti környezeti, erőforrás- és menedzsmentmodell-különbségek befolyásolhatják a „Szabvány” klinikai gyakorlatban történő megvalósításának kivitelezhetőségét és hatékonyságát, és további kutatásokra van szükség a lehetséges akadályok és a megvalósítási stratégiák azonosításához.
Ez a tanulmány a Grol és Wensing változásmegvalósítási modelljére alapozva több központban kívánja irányítani a „Standard for Enteral Feeding Care in Critically Ill Pediatric Patients” klinikai megvalósítását. A cél a szabvány országos alkalmazásához gyakorlati bizonyítékok szolgáltatása, a csőtáplálási ápolás minőségének javítása és végső soron a kritikus állapotú gyermekek klinikai eredményeinek javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siyi Wang
- Telefonszám: +86 19110916606
- E-mail: 24211170033@m.fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kína, China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Gu
- Telefonszám: +86 13816881726
- E-mail: guying0128@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Ápolók:
Bevételi kritériumok:
- Azok az ápolók, akik legalább 3 hónapja dolgoznak a Gyermekintenzív Osztályon (PICU), elvégezték az osztályi képzést, és képesek önállóan végrehajtani a tápszondás eljárásokat.
- Azok az ápolók, akik érvényes és törvényes ápolói engedéllyel rendelkeznek.
- Azok az ápolók, akik önkéntesen vesznek részt a tanulmányban, és aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az ápolók, akik gyakornokok vagy gyakorlaton lévők.
- Azok az ápolók, akik szabadságon vannak vagy nem szolgálatban.
- Gyermek betegek:
Bevétel:
- Krónikus betegségben szenvedő gyermekek, akik > 28 naposak és ≤ 18 évesek.
- Kórházi tartózkodás időtartama ≥ 24 óra.
- Azok a gyermekek, akik kórházi tartózkodásuk alatt tápszondán keresztül kapnak táplálást.
- A gyermek szülei vagy törvényes gyámjai aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és hozzájárultak a gyermek tanulmányban való részvételéhez.
Kizárás:
- Azok a gyermekek, akik gastrostomán vagy jejunostomán keresztül kapnak táplálást.
- Azok a gyermekek, akik a tápszondás táplálásról a szájon át történő táplálásra való átmeneti fázisban vannak, és részben képesek szájon át fogyasztani az ételeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Evidencia-alapú csöves táplálás kritikusan beteg gyermekeknél
Ez a csoport több központban megvalósítja a "Kritikus állapotú gyermekek tápszondás ellátásának szabványát" (T/CNAS 45-2024), monitorozva az ellátás minőségének változásait, javítva a tápszondás gyakorlatát és azonosítva a szövődményeket kritikus állapotú gyermekbetegnél.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin enteralis táplálási eljárás
A táplálócső táplálást a részt vevő központokban minden esetben a táplálócső táplálásra vonatkozó aktuális ápolási protokollok szerint hajtják végre.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ápolók betartása a táplálócső-kezelési gyakorlat viselkedésével kapcsolatban
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig,8 hónap
|
A tanulmányi időszakban ápolók által végrehajtott táplálócső behelyezési eljárások teljes száma lesz a nevező, míg a legjobb gyakorlati irányelveknek megfelelő eljárások száma lesz a számláló, így kiszámítva az ápolók táplálócső-kezelési magatartásának megfelelési arányát.
|
a vizsgálat befejezéséig,8 hónap
|
|
Energiacél elérési aránya
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 8 hónap
|
Az adagolási protokoll által megkövetelt célenergia és a betegnek szállított tényleges energia aránya, amely az energia cél elérési arányát számítja ki.
|
a vizsgálat befejezéséig, 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események aránya
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 8 hónap
|
A táplálócső-eljárások során előforduló káros események (pl. aszpiráció, csőelmozdulás, gasztrointesztinális szövődmények) összes száma lesz a számláló, a táplálócső-eljárások összes száma pedig a nevező, így számítva ki a káros események arányát.
|
a vizsgálat befejezéséig, 8 hónap
|
|
Az ápolók tudásszintje a tápszondás gondozás terén
Időkeret: Baseline (a vizsgálat első hónapja) és intervenció utáni (a 7 hónapos intervenció befejezése után)
|
A "Nurses' Knowledge of Feeding Tube Care" kérdőív, egy önállóan kifejlesztett eszköz, a nővérek táplálócső-ellátási ismereteinek felmérésére szolgál, összehasonlítva a helyes válaszok arányát a beavatkozás előtt és után, hogy értékelni lehessen az oktatási beavatkozás hatását.
|
Baseline (a vizsgálat első hónapja) és intervenció utáni (a 7 hónapos intervenció befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHFudanU1124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .