- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07441746
Klinische Implementierung des Gruppenstandards für die enterale Ernährungspflege bei kritisch kranken Kindern
Klinische Implementierung des Gruppenstandards für die enterale Ernährungspflege bei kritisch kranken Kindern: Eine multizentrische, stratifizierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sondenernährung ist die Verabreichung von flüssiger Nahrung, Flüssigkeiten, Nährstoffpräparaten und Medikamenten direkt in den Magen-Darm-Trakt eines Patienten über eine enterale Ernährungssonde, um seinen Ernährungs- und Therapiebedarf zu decken. Bei der Behandlung schwer kranker Kinder spielt die Sondenernährung eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung des Ernährungszustands und der Vermeidung von Komplikationen wie Magen-Darm-Versagen. Jedoch können Probleme wie Sondenverlagerung, Aspiration, übermäßiges Magenrestvolumen und Bauchdehnung auftreten, was das Risiko von Komplikationen erhöht und potenziell das Leben des Kindes gefährdet. Daher sind standardisierte Pflegepraktiken von entscheidender Bedeutung.
International und national wurden mehrere Leitlinien zur enteralen Ernährung veröffentlicht, die klare Empfehlungen zur Ernährungsbewertung, frühzeitigen Einleitung der enteralen Ernährung und Sicherstellung einer ausreichenden Nährstoffaufnahme geben. Diese Leitlinien konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf Erwachsene oder Ernährungsprotokolle, mit unzureichenden praktischen Anleitungen zur Sondenernährungspflege für Kinder, insbesondere schwer kranke Kinder. Um diese Lücke zu schließen, veröffentlichte der Chinesische Pflegeverband 2024 den "Standard für die enterale Ernährungspflege bei schwer kranken pädiatrischen Patienten" (T/CNAS 45-2024), der gezielte klinische Praxisleitlinien bietet.
Der "Standard" deckt wesentliche Anforderungen, Ernährungsvorbereitung, Geschwindigkeitskontrolle, Überwachung während der Ernährung und Nachbehandlung ab und bietet einen standardisierten Ernährungsprozess für schwer kranke Kinder. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Einhaltung standardisierter Prozesse Nebenwirkungen wie Erbrechen und Aspiration signifikant reduziert. Unterschiede in der Umgebung, den Ressourcen und den Managementmodellen zwischen Gesundheitseinrichtungen können jedoch die Machbarkeit und Wirksamkeit der Umsetzung des "Standards" in der klinischen Praxis beeinflussen, und weitere Forschung ist erforderlich, um potenzielle Hindernisse und Umsetzungsstrategien zu identifizieren.
Diese Studie, basierend auf dem Grol- und Wensing-Modell zur Umsetzung von Veränderungen, zielt darauf ab, die klinische Umsetzung des "Standards für die enterale Ernährungspflege bei schwer kranken pädiatrischen Patienten" in mehreren Zentren zu leiten. Das Ziel ist es, praktische Beweise für die landesweite Übernahme des Standards zu liefern, die Qualität der Sondenernährungspflege zu verbessern und letztendlich die klinischen Ergebnisse für schwer kranke Kinder zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siyi Wang
- Telefonnummer: +86 19110916606
- E-Mail: 24211170033@m.fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
Minhang
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Shanghai, Minhang, China, China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Ying Gu
- Telefonnummer: +86 13816881726
- E-Mail: guying0128@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Pflegekräfte:
Einschlusskriterien:
- Pflegekräfte, die mindestens 3 Monate auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) gearbeitet haben, die Abteilungsschulung absolviert haben und in der Lage sind, Sondenernährungsverfahren eigenständig durchzuführen.
- Pflegekräfte, die eine gültige und rechtmäßige Pflegelizenz besitzen.
- Pflegekräfte, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Pflegekräfte, die Auszubildende oder Praktikanten sind.
- Pflegekräfte, die beurlaubt oder nicht im Dienst sind.
- Pädiatrische Patienten:
Einschluss:
- Schwerkranke Kinder im Alter von > 28 Tagen und ≤ 18 Jahren.
- Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden.
- Kinder, die während des Krankenhausaufenthalts über eine Ernährungssonde ernährt werden.
- Die Eltern oder gesetzlichen Vormünder des Kindes haben die Einwilligungserklärung unterschrieben und der Teilnahme des Kindes an der Studie zugestimmt.
Ausschluss:
- Kinder, die über eine Gastrostomie oder Jejunostomie ernährt werden.
- Kinder, die sich in der Übergangsphase von der Sondenernährung zur oralen Ernährung befinden und teilweise Nahrung oral zu sich nehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Evidenzbasierte Sondenernährungspflege für kritisch kranke Kinder
Dieser Arm wird den "Standard für die Sondenernährungspflege bei kritisch kranken Kindern" (T/CNAS 45-2024) in mehreren Zentren umsetzen, Veränderungen in der Pflegequalität überwachen, die Sondenernährungspraktiken verbessern und Komplikationen bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten identifizieren.
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Aktiver Komparator: Routinemäßiges enterales Ernährungsverfahren
Die enterale Ernährung wird gemäß den bestehenden Pflegeprotokollen für enterale Ernährung in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance von Pflegekräften mit Fütterungssonde-Praxisverhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, 8 Monate
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Die Gesamtzahl der von Krankenschwestern während des Studienzeitraums durchgeführten Ernährungssonde-Verfahren dient als Nenner, während die Anzahl der Verfahren, die den evidenzbasierten Leitlinien entsprechen, der Zähler ist, wodurch die Compliance-Rate des Ernährungssonde-Praxisverhaltens der Krankenschwestern berechnet wird.
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bis zum Studienabschluss, 8 Monate
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Energieziel-Erreichungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss,8 Monate
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Das Verhältnis der durch das Ernährungsprotokoll erforderlichen Zielenergie zur tatsächlich an den Patienten abgegebenen Energie, wodurch die Erreichungsrate des Energieziels berechnet wird.
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bis zum Studienabschluss,8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, 8 Monate
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Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (z.B. Aspiration, Dislokation der Sonde, gastrointestinale Komplikationen), die während der Sondenernährungsverfahren auftreten, dient als Zähler, und die Gesamtzahl der Sondenernährungsverfahren als Nenner, um die Rate der unerwünschten Ereignisse zu berechnen.
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bis zum Studienabschluss, 8 Monate
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Wissensstand von Pflegekräften zur Sondenernährungspflege
Zeitfenster: Ausgangswert (erster Monat der Studie) und nach der Intervention (nach Abschluss der 7-monatigen Intervention)
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Der Fragebogen "Nurses' Knowledge of Feeding Tube Care", ein selbst entwickeltes Instrument, wird verwendet, um das Wissen der Pflegekräfte über die Versorgung von Ernährungssonden zu bewerten. Dabei werden die korrekten Antwortraten vor und nach der Intervention verglichen, um die Wirkung der pädagogischen Intervention zu bewerten.
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Ausgangswert (erster Monat der Studie) und nach der Intervention (nach Abschluss der 7-monatigen Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHFudanU1124
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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