Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Implementierung des Gruppenstandards für die enterale Ernährungspflege bei kritisch kranken Kindern

27. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Klinische Implementierung des Gruppenstandards für die enterale Ernährungspflege bei kritisch kranken Kindern: Eine multizentrische, stratifizierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit des "Standards für die enterale Ernährungspflege bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten" (T/CNAS 45-2024) in einem multizentrischen Umfeld zu bewerten. Die Sondenernährung ist eine entscheidende Intervention zur Aufrechterhaltung des Ernährungszustands kritisch kranker Kinder, insbesondere wenn die orale Aufnahme ausreichender Nährstoffe nicht möglich ist. Obwohl es etablierte Richtlinien für die enterale Ernährung bei Erwachsenen gibt, wurden die spezifischen Bedürfnisse kritisch kranker Kinder nicht ausreichend berücksichtigt. Diese Studie, basierend auf dem "Grol and Wensing Implementation of Change Model" in der Implementationswissenschaft, wird die klinische Umsetzung des "Standards für die enterale Ernährungspflege bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten" in mehreren Zentren leiten. Das Ziel ist es, praktische Evidenz für die landesweite Anwendung dieses Standards zu liefern, die Qualität der Sondenernährungspflege für kritisch kranke Kinder zu verbessern und letztendlich die klinischen Ergebnisse für diese Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sondenernährung ist die Verabreichung von flüssiger Nahrung, Flüssigkeiten, Nährstoffpräparaten und Medikamenten direkt in den Magen-Darm-Trakt eines Patienten über eine enterale Ernährungssonde, um seinen Ernährungs- und Therapiebedarf zu decken. Bei der Behandlung schwer kranker Kinder spielt die Sondenernährung eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung des Ernährungszustands und der Vermeidung von Komplikationen wie Magen-Darm-Versagen. Jedoch können Probleme wie Sondenverlagerung, Aspiration, übermäßiges Magenrestvolumen und Bauchdehnung auftreten, was das Risiko von Komplikationen erhöht und potenziell das Leben des Kindes gefährdet. Daher sind standardisierte Pflegepraktiken von entscheidender Bedeutung.

International und national wurden mehrere Leitlinien zur enteralen Ernährung veröffentlicht, die klare Empfehlungen zur Ernährungsbewertung, frühzeitigen Einleitung der enteralen Ernährung und Sicherstellung einer ausreichenden Nährstoffaufnahme geben. Diese Leitlinien konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf Erwachsene oder Ernährungsprotokolle, mit unzureichenden praktischen Anleitungen zur Sondenernährungspflege für Kinder, insbesondere schwer kranke Kinder. Um diese Lücke zu schließen, veröffentlichte der Chinesische Pflegeverband 2024 den "Standard für die enterale Ernährungspflege bei schwer kranken pädiatrischen Patienten" (T/CNAS 45-2024), der gezielte klinische Praxisleitlinien bietet.

Der "Standard" deckt wesentliche Anforderungen, Ernährungsvorbereitung, Geschwindigkeitskontrolle, Überwachung während der Ernährung und Nachbehandlung ab und bietet einen standardisierten Ernährungsprozess für schwer kranke Kinder. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Einhaltung standardisierter Prozesse Nebenwirkungen wie Erbrechen und Aspiration signifikant reduziert. Unterschiede in der Umgebung, den Ressourcen und den Managementmodellen zwischen Gesundheitseinrichtungen können jedoch die Machbarkeit und Wirksamkeit der Umsetzung des "Standards" in der klinischen Praxis beeinflussen, und weitere Forschung ist erforderlich, um potenzielle Hindernisse und Umsetzungsstrategien zu identifizieren.

Diese Studie, basierend auf dem Grol- und Wensing-Modell zur Umsetzung von Veränderungen, zielt darauf ab, die klinische Umsetzung des "Standards für die enterale Ernährungspflege bei schwer kranken pädiatrischen Patienten" in mehreren Zentren zu leiten. Das Ziel ist es, praktische Beweise für die landesweite Übernahme des Standards zu liefern, die Qualität der Sondenernährungspflege zu verbessern und letztendlich die klinischen Ergebnisse für schwer kranke Kinder zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, China, China 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Pflegekräfte:

    Einschlusskriterien:

    • Pflegekräfte, die mindestens 3 Monate auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) gearbeitet haben, die Abteilungsschulung absolviert haben und in der Lage sind, Sondenernährungsverfahren eigenständig durchzuführen.
    • Pflegekräfte, die eine gültige und rechtmäßige Pflegelizenz besitzen.
    • Pflegekräfte, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

    Ausschlusskriterien:

    • Pflegekräfte, die Auszubildende oder Praktikanten sind.
    • Pflegekräfte, die beurlaubt oder nicht im Dienst sind.
  2. Pädiatrische Patienten:

Einschluss:

  • Schwerkranke Kinder im Alter von > 28 Tagen und ≤ 18 Jahren.
  • Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden.
  • Kinder, die während des Krankenhausaufenthalts über eine Ernährungssonde ernährt werden.
  • Die Eltern oder gesetzlichen Vormünder des Kindes haben die Einwilligungserklärung unterschrieben und der Teilnahme des Kindes an der Studie zugestimmt.

Ausschluss:

  • Kinder, die über eine Gastrostomie oder Jejunostomie ernährt werden.
  • Kinder, die sich in der Übergangsphase von der Sondenernährung zur oralen Ernährung befinden und teilweise Nahrung oral zu sich nehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evidenzbasierte Sondenernährungspflege für kritisch kranke Kinder
Dieser Arm wird den "Standard für die Sondenernährungspflege bei kritisch kranken Kindern" (T/CNAS 45-2024) in mehreren Zentren umsetzen, Veränderungen in der Pflegequalität überwachen, die Sondenernährungspraktiken verbessern und Komplikationen bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten identifizieren.
  1. FAME-Evaluierung durchführen: Entwickeln Sie einen spezifischen und machbaren Vorschlag;
  2. Aktuelle Leistung bewerten: Führen Sie eine Baseline-Umfrage durch;
  3. Fördernde und hindernde Faktoren identifizieren: Erkennen Sie Faktoren, die den Fortschritt fördern oder behindern.
  4. Änderungsstrategien auswählen und entwickeln: Wählen und entwerfen Sie eine Reihe von Transformationsstrategien.
  5. Aktionsplan entwickeln und umsetzen: Erstellen und führen Sie einen Umsetzungsplan mit Aktivitäten, Aufgaben und Zeitplänen aus.
  6. Verbesserungen in die Routinepraxis integrieren: Binden Sie die Verbesserungen in Standardverfahren ein.
  7. Plan bewerten und überarbeiten: Überwachen Sie kontinuierlich die Leistung des Plans basierend auf Indikatoren und überarbeiten Sie ihn bei Bedarf.
Aktiver Komparator: Routinemäßiges enterales Ernährungsverfahren
Die enterale Ernährung wird gemäß den bestehenden Pflegeprotokollen für enterale Ernährung in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt.
  1. Der Arzt erteilt eine ärztliche Anordnung.
  2. Die Pflegekraft führt die enterale Ernährung gemäß dem standardmäßigen Routinepflegeprozess durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance von Pflegekräften mit Fütterungssonde-Praxisverhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, 8 Monate
Die Gesamtzahl der von Krankenschwestern während des Studienzeitraums durchgeführten Ernährungssonde-Verfahren dient als Nenner, während die Anzahl der Verfahren, die den evidenzbasierten Leitlinien entsprechen, der Zähler ist, wodurch die Compliance-Rate des Ernährungssonde-Praxisverhaltens der Krankenschwestern berechnet wird.
bis zum Studienabschluss, 8 Monate
Energieziel-Erreichungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss,8 Monate
Das Verhältnis der durch das Ernährungsprotokoll erforderlichen Zielenergie zur tatsächlich an den Patienten abgegebenen Energie, wodurch die Erreichungsrate des Energieziels berechnet wird.
bis zum Studienabschluss,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, 8 Monate
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (z.B. Aspiration, Dislokation der Sonde, gastrointestinale Komplikationen), die während der Sondenernährungsverfahren auftreten, dient als Zähler, und die Gesamtzahl der Sondenernährungsverfahren als Nenner, um die Rate der unerwünschten Ereignisse zu berechnen.
bis zum Studienabschluss, 8 Monate
Wissensstand von Pflegekräften zur Sondenernährungspflege
Zeitfenster: Ausgangswert (erster Monat der Studie) und nach der Intervention (nach Abschluss der 7-monatigen Intervention)
Der Fragebogen "Nurses' Knowledge of Feeding Tube Care", ein selbst entwickeltes Instrument, wird verwendet, um das Wissen der Pflegekräfte über die Versorgung von Ernährungssonden zu bewerten. Dabei werden die korrekten Antwortraten vor und nach der Intervention verglichen, um die Wirkung der pädagogischen Intervention zu bewerten.
Ausgangswert (erster Monat der Studie) und nach der Intervention (nach Abschluss der 7-monatigen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudanU1124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

Abonnieren