Kliniczna implementacja standardu grupowego dotyczącego żywienia dojelitowego u dzieci w stanie krytycznym
Kliniczna implementacja standardu grupowego opieki żywieniowej dojelitowej u krytycznie chorych dzieci: wieloośrodkowe, stratyfikowane, klastrowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Karmienie przez zgłębnik to podawanie płynnej żywności, płynów, preparatów odżywczych oraz leków bezpośrednio do przewodu pokarmowego pacjenta za pomocą zgłębnika do żywienia dojelitowego, w celu zaspokojenia jego potrzeb żywieniowych i terapeutycznych. W leczeniu krytycznie chorych dzieci karmienie przez zgłębnik odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu stanu odżywienia i zapobieganiu powikłaniom, takim jak niewydolność przewodu pokarmowego. Jednak mogą wystąpić problemy, takie jak przemieszczenie zgłębnika, aspiracja, nadmierna objętość resztkowa żołądka oraz wzdęcie brzucha, co zwiększa ryzyko powikłań i może zagrażać życiu dziecka. Dlatego standaryzowane praktyki pielęgniarskie są niezwykle istotne.
Miedzynarodowo i krajowo opublikowano kilka wytycznych dotyczących żywienia dojelitowego, które zawierają jasne zalecenia dotyczące oceny stanu odżywienia, wczesnego rozpoczęcia żywienia dojelitowego oraz zapewnienia odpowiedniego spożycia składników odżywczych. Jednak te wytyczne koncentrują się głównie na dorosłych lub protokołach żywieniowych, a praktyczne wskazówki dotyczące opieki nad dziećmi karmionymi przez zgłębnik, zwłaszcza krytycznie chorymi, są niewystarczające. Aby wypełnić tę lukę, Chińskie Stowarzyszenie Pielęgniarskie opublikowało w 2024 roku "Standard opieki nad żywieniem dojelitowym u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych" (T/CNAS 45-2024), dostarczając ukierunkowanych wytycznych praktyki klinicznej.
"Standard" obejmuje podstawowe wymagania, przygotowanie do karmienia, kontrolę szybkości podawania, monitorowanie podczas karmienia oraz postępowanie po karmieniu, oferując ustandaryzowany proces żywienia dla krytycznie chorych dzieci. Badania wykazały, że przestrzeganie ustandaryzowanych procesów znacząco zmniejsza niepożądane reakcje, takie jak wymioty i aspiracja. Jednak różnice w środowisku, zasobach i modelach zarządzania między placówkami opieki zdrowotnej mogą wpływać na wykonalność i skuteczność wdrożenia "Standardu" w praktyce klinicznej, a dalsze badania są potrzebne, aby zidentyfikować potencjalne bariery i strategie wdrażania.
Niniejsze badanie, oparte na modelu wdrażania zmian Grola i Wensiga, ma na celu ukierunkowanie klinicznego wdrożenia "Standardu opieki nad żywieniem dojelitowym u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych" w wielu ośrodkach. Celem jest dostarczenie praktycznych dowodów na krajowe przyjęcie standardu, poprawę jakości opieki nad karmieniem przez zgłębnik i ostatecznie poprawę wyników klinicznych u krytycznie chorych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siyi Wang
- Numer telefonu: +86 19110916606
- E-mail: 24211170033@m.fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Chiny, China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Ying Gu
- Numer telefonu: +86 13816881726
- E-mail: guying0128@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pielęgniarki:
Kryteria włączenia:
- Pielęgniarki, które pracowały na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (OITP) przez ≥ 3 miesiące, ukończyły szkolenie oddziałowe i są zdolne do samodzielnego wykonywania procedur związanych z sondą żywieniową.
- Pielęgniarki posiadające ważną i prawnie uznaną licencję pielęgniarską.
- Pielęgniarki, które dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pielęgniarki będące stażystkami lub praktykantkami.
- Pielęgniarki przebywające na urlopie lub niebędące w służbie.
- Pacjenci pediatryczni:
Włączenie:
- Krytycznie chore dzieci w wieku > 28 dni i ≤ 18 lat.
- Długość pobytu w szpitalu ≥ 24 godziny.
- Dzieci otrzymujące wsparcie żywieniowe przez sondę żywieniową podczas hospitalizacji.
- Rodzice lub prawni opiekunowie dziecka podpisali formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział dziecka w badaniu.
Wyłączenie:
- Dzieci żywione przez gastrostomię lub jejunostomię.
- Dzieci będące w fazie przejściowej od żywienia przez sondę do żywienia doustnego i mogące częściowo przyjmować pokarm doustnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka nad żywieniem przez zgłębnik u krytycznie chorych dzieci oparta na dowodach naukowych
To ramię wdroży "Standard opieki żywieniowej dojelitowej u krytycznie chorych dzieci" (T/CNAS 45-2024) w wielu ośrodkach, monitorując zmiany w jakości opieki, poprawiając praktyki żywienia dojelitowego oraz identyfikując powikłania u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych.
|
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa procedura żywienia dojelitowego
Żywienie dojelitowe będzie prowadzone zgodnie z obowiązującymi w każdym ośrodku uczestniczącym protokołami pielęgniarskimi dotyczącymi żywienia dojelitowego.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez pielęgniarki praktyki postępowania z sondą do żywienia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 8 miesięcy
|
Całkowita liczba procedur związanych z założeniem sondy żywieniowej wykonanych przez pielęgniarki w okresie badania będzie służyć jako mianownik, podczas gdy liczba procedur zgodnych z wytycznymi najlepszych praktyk opartych na dowodach będzie licznikiem, co pozwoli na obliczenie wskaźnika zgodności postępowania pielęgniarek w zakresie stosowania sond żywieniowych.
|
do zakończenia badania, 8 miesięcy
|
|
Wskaźnik Osiągnięcia Celu Energetycznego
Ramy czasowe: do zakończenia badania，8 miesięcy
|
Stosunek docelowej energii wymaganej przez protokół żywienia do rzeczywistej energii dostarczonej pacjentowi, obliczający wskaźnik osiągnięcia celu energetycznego.
|
do zakończenia badania，8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 8 miesięcy
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (np. aspiracja, przemieszczenie rurki, powikłania żołądkowo-jelitowe) występujących podczas procedur zakładania sondy żywieniowej będzie stanowić licznik, a całkowita liczba procedur zakładania sondy żywieniowej będzie mianownikiem, co pozwoli obliczyć wskaźnik zdarzeń niepożądanych.
|
do zakończenia badania, 8 miesięcy
|
|
Poziom Wiedzy Pielęgniarek na Temat Pielęgnacji Rurki Żywieniowej
Ramy czasowe: Bazowo (pierwszy miesiąc badania) i po interwencji (po zakończeniu 7-miesięcznej interwencji)
|
Kwestionariusz „Wiedza pielęgniarek na temat opieki nad zgłębnikiem do żywienia”, będący narzędziem opracowanym samodzielnie, zostanie wykorzystany do oceny wiedzy pielęgniarek na temat opieki nad zgłębnikiem do żywienia, porównując wskaźniki poprawnych odpowiedzi przed i po interwencji w celu oceny efektu interwencji edukacyjnej.
|
Bazowo (pierwszy miesiąc badania) i po interwencji (po zakończeniu 7-miesięcznej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudanU1124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Opieka żywieniowa dojelitowa oparta na dowodach naukowych
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny