Клиническая реализация группового стандарта по уходу за энтеральным питанием у критически больных детей
Клиническая реализация группового стандарта энтерального питания у критически больных детей: многоцентровое, стратифицированное кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Зондовое питание — это введение жидкой пищи, жидкостей, питательных смесей и лекарственных препаратов непосредственно в желудочно-кишечный тракт пациента через энтеральный питательный зонд для удовлетворения его нутритивных и терапевтических потребностей. В лечении критически больных детей зондовое питание играет жизненно важную роль в поддержании нутритивного статуса и предотвращении таких осложнений, как желудочно-кишечная недостаточность. Однако могут возникать такие проблемы, как смещение зонда, аспирация, избыточный объем желудочного остатка и вздутие живота, что увеличивает риск осложнений и потенциально угрожает жизни ребенка. Поэтому стандартизированные сестринские практики имеют решающее значение.
Несколько международных и отечественных руководств по энтеральному питанию были опубликованы, в которых даны четкие рекомендации по нутритивной оценке, раннему началу энтерального питания и обеспечению адекватного потребления питательных веществ. Однако эти руководства в основном сосредоточены на взрослых пациентах или протоколах питания, с недостаточным практическим руководством по уходу при зондовом питании у детей, особенно критически больных. Чтобы восполнить этот пробел, Китайская ассоциация сестринского дела опубликовала в 2024 году «Стандарт ухода за энтеральным питанием у критически больных педиатрических пациентов» (T/CNAS 45-2024), предоставив целенаправленные клинические практические рекомендации.
«Стандарт» охватывает основные требования, подготовку к кормлению, контроль скорости, мониторинг во время кормления и обработку после кормления, предлагая стандартизированный процесс питания для критически больных детей. Исследования показали, что следование стандартизированным процессам значительно снижает такие побочные реакции, как рвота и аспирация. Однако различия в среде, ресурсах и моделях управления между медицинскими учреждениями могут повлиять на осуществимость и эффективность внедрения «Стандарта» в клинической практике, и необходимы дальнейшие исследования для выявления потенциальных барьеров и стратегий внедрения.
Это исследование, основанное на модели внедрения изменений Грола и Венсинга, направлено на руководство клиническим внедрением «Стандарта ухода за энтеральным питанием у критически больных педиатрических пациентов» в нескольких центрах. Цель состоит в том, чтобы предоставить практические доказательства для общенационального принятия стандарта, улучшить качество ухода при зондовом питании и в конечном итоге улучшить клинические исходы у критически больных детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Siyi Wang
- Номер телефона: +86 19110916606
- Электронная почта: 24211170033@m.fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Китай, China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Ying Gu
- Номер телефона: +86 13816881726
- Электронная почта: guying0128@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Медсестры:
Критерии включения:
- Медсестры, проработавшие в отделении педиатрической интенсивной терапии (ОПИТ) ≥ 3 месяцев, прошедшие отделенческое обучение и способные самостоятельно выполнять процедуры установки зонда для питания.
- Медсестры, имеющие действующую и законную лицензию на медицинскую деятельность.
- Медсестры, добровольно участвующие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Медсестры, являющиеся стажерами или интернами.
- Медсестры, находящиеся в отпуске или не на дежурстве.
Педиатрические пациенты:
Включение:
- Критически больные дети в возрасте > 28 дней и ≤ 18 лет.
- Длительность пребывания в стационаре ≥ 24 часа.
- Дети, получающие нутритивную поддержку через зонд для питания во время госпитализации.
- Родители или законные опекуны ребенка подписали форму информированного согласия, соглашаясь на участие ребенка в исследовании.
Исключение:
- Дети, которых кормят через гастростому или еюностому.
- Дети, находящиеся в переходной фазе от зондового питания к пероральному и способные частично потреблять пищу орально.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основанный на доказательствах уход за зондовым питанием для тяжелобольных детей
В этой группе будет внедрен «Стандарт по уходу за энтеральным питанием тяжелобольных детей» (T/CNAS 45-2024) в нескольких центрах, отслеживая изменения в качестве ухода, улучшая практику энтерального питания и выявляя осложнения у тяжелобольных педиатрических пациентов.
|
|
|
Активный компаратор: Процедура рутинного энтерального питания
Энтеральное питание будет проводиться в соответствии с существующими сестринскими протоколами для энтерального питания в каждом участвующем центре.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение медсестрами практики поведения при кормлении через зонд
Временное ограничение: в ходе исследования до завершения, 8 месяцев
|
Общее количество процедур установки зонда для кормления, выполненных медсестрами в течение периода исследования, будет служить знаменателем, в то время как количество процедур, соответствующих рекомендациям по наилучшей доказательной практике, будет числителем, что позволит рассчитать показатель соблюдения медсестрами правил проведения процедуры установки зонда для кормления.
|
в ходе исследования до завершения, 8 месяцев
|
|
Процент достижения целевого уровня энергии
Временное ограничение: до завершения исследования, 8 месяцев
|
Отношение целевой энергии, требуемой протоколом кормления, к фактической энергии, доставленной пациенту, вычисляющее показатель достижения целевого уровня энергии.
|
до завершения исследования, 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до завершения исследования, 8 месяцев
|
Общее количество нежелательных явлений (например, аспирация, смещение трубки, желудочно-кишечные осложнения), возникающих во время процедур установки питательной трубки, будет использоваться в качестве числителя, а общее количество процедур установки питательной трубки будет знаменателем, что позволит рассчитать частоту нежелательных явлений.
|
до завершения исследования, 8 месяцев
|
|
Уровень знаний медсестер по уходу за питательными зондами
Временное ограничение: Базовый уровень (первый месяц исследования) и после вмешательства (после завершения 7-месячного вмешательства)
|
Анкета «Знание медицинских сестер по уходу за зондом для кормления», являющаяся самостоятельно разработанным инструментом, будет использоваться для оценки знаний медицинских сестер по уходу за зондом для кормления. Будет проведено сравнение показателей правильных ответов до и после вмешательства для оценки эффекта образовательного вмешательства.
|
Базовый уровень (первый месяц исследования) и после вмешательства (после завершения 7-месячного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHFudanU1124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .