Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implementatie van de Groepsstandaard voor Enterale Voedingszorg bij Ernstig Zieke Kinderen

27 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Klinische implementatie van de groepsstandaard voor enterale voedingszorg bij ernstig zieke kinderen: een multicenter, gestratificeerd cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft als doel de haalbaarheid en effectiviteit van de "Standard voor Enterale Voedingszorg bij Kritiek Zieke Pediatrische Patiënten" (T/CNAS 45-2024) in een multidisciplinaire setting te evalueren. Sondevvoeding is een cruciale interventie voor het behoud van de voedingstoestand van kritiek zieke kinderen, vooral wanneer orale inname van voldoende voeding niet mogelijk is. Hoewel er gevestigde richtlijnen bestaan voor enterale voeding bij volwassenen, zijn de specifieke behoeften van kritiek zieke kinderen niet voldoende aangepakt. Deze studie, gebaseerd op het "Grol en Wensing Implementatie van Veranderingsmodel" in implementatiewetenschap, zal de klinische implementatie van de "Standard voor Enterale Voedingszorg bij Kritiek Zieke Pediatrische Patiënten" in meerdere centra begeleiden. Het doel is om praktisch bewijs te leveren voor de landelijke toepassing van deze standaard, de kwaliteit van sondevvoedingszorg voor kritiek zieke kinderen te verbeteren, en uiteindelijk de klinische resultaten voor deze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sondevoeding is het toedienen van vloeibaar voedsel, vloeistoffen, voedingspreparaten en medicatie direct in het maagdarmkanaal van een patiënt via een enterale voedingssonde om aan hun voedings- en therapeutische behoeften te voldoen. Bij de behandeling van ernstig zieke kinderen speelt sondevoeding een cruciale rol in het behoud van de voedingsstatus en het voorkomen van complicaties zoals gastro-intestinale insufficiëntie. Echter, problemen zoals verplaatsing van de sonde, aspiratie, overmatig maagresidu en abdominale distensie kunnen optreden, wat het risico op complicaties verhoogt en mogelijk het leven van het kind bedreigt. Daarom zijn gestandaardiseerde verpleegkundige praktijken essentieel.

Internationaal en nationaal zijn verschillende richtlijnen voor enterale voeding gepubliceerd, die duidelijke aanbevelingen geven over voedingsbeoordeling, vroege start van enterale voeding en het waarborgen van adequate voedingsinname. Deze richtlijnen richten zich echter voornamelijk op volwassenen of voedingsprotocollen, met onvoldoende praktische richtlijnen voor sondevoedingszorg bij kinderen, vooral ernstig zieke kinderen. Om deze leemte aan te pakken, publiceerde de Chinese Verpleegkundigenvereniging in 2024 de "Standard voor Enterale Voedingszorg bij Ernstig Zieke Pediatrische Patiënten" (T/CNAS 45-2024), die gerichte klinische praktijkrichtlijnen biedt.

De "Standard" behandelt essentiële vereisten, voedingsvoorbereiding, snelheidsregeling, monitoring tijdens voeding en afhandeling na voeding, en biedt een gestandaardiseerd voedingsproces voor ernstig zieke kinderen. Onderzoek heeft aangetoond dat het volgen van gestandaardiseerde processen aanzienlijk bijwerkingen zoals braken en aspiratie vermindert. Echter, verschillen in omgeving, middelen en managementmodellen tussen zorginstellingen kunnen de haalbaarheid en effectiviteit van het implementeren van de "Standard" in de klinische praktijk beïnvloeden, en verder onderzoek is nodig om potentiële barrières en implementatiestrategieën te identificeren.

Deze studie, gebaseerd op het Implementatiemodel voor Verandering van Grol en Wensing, heeft als doel de klinische implementatie van de "Standard voor Enterale Voedingszorg bij Ernstig Zieke Pediatrische Patiënten" in meerdere centra te begeleiden. Het doel is om praktisch bewijs te leveren voor de landelijke adoptie van de standaard, de kwaliteit van sondevoedingszorg te verbeteren en uiteindelijk de klinische resultaten voor ernstig zieke kinderen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, China, China 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Verpleegkundigen:

    Insluitingscriteria:

    • Verpleegkundigen die ≥ 3 maanden in de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) hebben gewerkt, de afdelingsopleiding hebben voltooid en in staat zijn om zelfstandig voedingssonde-procedures uit te voeren.
    • Verpleegkundigen die een geldige en wettige verpleegkundigenlicentie bezitten.
    • Verpleegkundigen die vrijwillig deelnemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

    Uitsluitingscriteria:

    • Verpleegkundigen die in opleiding zijn of stagairs.
    • Verpleegkundigen die met verlof zijn of niet in dienst zijn.

  2. Pediatrische patiënten:

    Insluiting:

    • Kritiek zieke kinderen ouder dan 28 dagen en ≤ 18 jaar.
    • Ligduur in het ziekenhuis ≥ 24 uur.
    • Kinderen die tijdens hun ziekenhuisopname voedingsondersteuning via een voedingssonde krijgen.
    • Ouders of wettelijke voogden van het kind hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, instemmend met de deelname van het kind aan de studie.

    Uitsluiting:

    • Kinderen die via een gastrostomie of jejunostomie worden gevoed.
    • Kinderen die zich in de overgangsfase bevinden van sondevoeding naar orale voeding en gedeeltelijk voedsel via de mond kunnen consumeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evidence-based sondevoedingzorg voor kritisch zieke kinderen
Deze arm zal de "Standard for Tube Feeding Care of Critically Ill Children" (T/CNAS 45-2024) in meerdere centra implementeren, veranderingen in de zorgkwaliteit monitoren, sondevoedingspraktijken verbeteren en complicaties bij kritisch zieke pediatrische patiënten identificeren.
Gedragsmatig: Evidence-based sondevoeding zorg
  1. Voer FAME-evaluatie uit: Ontwikkel een specifiek en haalbaar voorstel;
  2. Beoordeel huidige prestaties: Voer een nulmeting uit;
  3. Identificeer faciliterende en belemmerende factoren: Herken factoren die vooruitgang bevorderen of belemmeren.
  4. Selecteer en ontwikkel veranderstrategieën: Kies en ontwerp een reeks transformatiestrategieën.
  5. Ontwikkel en implementeer actieplan: Maak en voer een implementatieplan uit met activiteiten, taken en tijdlijnen.
  6. Integreer verbeteringen in routinepraktijk: Veranker de verbeteringen in standaardpraktijken.
  7. Evalueer en herzie het plan: Monitor continu de prestaties van het plan op basis van indicatoren en herzie indien nodig.
Actieve vergelijker: Routine enterale voedingsprocedure
Enterale voeding zal worden uitgevoerd volgens de bestaande verpleegprotocollen voor enterale voeding in elk deelnemend centrum.
Ander: Routinematige Enterale Voedingszorg
  1. De arts geeft een medisch voorschrift af.
  2. De verpleegkundige voltooit de enterale voeding volgens het standaard routinezorgproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verpleegkundigen' Naleving van Sondevoedingspraktijkgedrag
Tijdsspanne: gedurende de studie, 8 maanden
Het totale aantal voedingssonde-procedures dat door verpleegkundigen tijdens de onderzoeksperiode wordt uitgevoerd, dient als de noemer, terwijl het aantal procedures dat voldoet aan de richtlijnen voor beste praktijk op basis van bewijs de teller vormt, waarmee de nalevingsgraad van het voedingssonde-praktijkgedrag van verpleegkundigen wordt berekend.
gedurende de studie, 8 maanden
Energiedoelbereikingspercentage
Tijdsspanne: door studie voltooiing, 8 maanden
De verhouding tussen de doelenergie die het voedingsprotocol vereist en de daadwerkelijk aan de patiënt toegediende energie, waarmee de behaalde energiedoelstellingsgraad wordt berekend.
door studie voltooiing, 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: gedurende de studie, 8 maanden
Het totale aantal ongewenste voorvallen (bijvoorbeeld aspiratie, verplaatsing van de sonde, gastro-intestinale complicaties) dat zich voordoet tijdens voedingssonde-procedures dient als teller, en het totale aantal voedingssonde-procedures als noemer, waarmee het ongewenste voorvallen-percentage wordt berekend.
gedurende de studie, 8 maanden
Kennisniveau van Verpleegkundigen over Sondevoedingszorg
Tijdsspanne: Baseline (eerste maand van de studie) en post-interventie (na voltooiing van de 7-maanden interventie)
De "Nurses' Knowledge of Feeding Tube Care" vragenlijst, een zelfontworpen instrument, zal worden gebruikt om de kennis van verpleegkundigen over sondevoedingszorg te beoordelen, waarbij de juiste antwoordpercentages voor en na de interventie worden vergeleken om het effect van de educatieve interventie te evalueren.
Baseline (eerste maand van de studie) en post-interventie (na voltooiing van de 7-maanden interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

The First Hospital of Jilin University
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHFudanU1124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren